1、2023/2/23 1 GMP认证机构与管理认证机构与管理 GMP认证程序认证程序 1 2 2 第三节第三节 药品药品GMP认证认证 GMP认证审核与发证认证审核与发证 3 3 2023/2/23 2 一、认证目的一、认证目的 GMP认证是认证是食品药品监督管理部门依法对药食品药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。监督管理过程。1 GMP1 GMP认证机构与管理认证机构与
2、管理 2023/2/23 3 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 主管全国药品主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管认证工作，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办药品理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作认证具体工作。负责药品负责药品GMP的制定、修订以及药品的制定、修订以及药品GMP认证检认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
3、企业药品制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。互认工作。二、二、GMP认证机构认证机构 2023/2/23 4 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 负责本行政区域内负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政认证工作；负责本行政区域内药品区
4、域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检认证日常监督管理及跟踪检查工作。查工作。2023/2/23 5 认证检查员认证检查员 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品品GMP的方针政策，现从事食品药品监督管理工作；的方针政策，现从事食品药品监督管理工作；具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有具有5年以上食品药品监督管理实践经验或药品生年以上食品药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；产质量管理实践经验；
5、正确理解和掌握药品正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检条款，准确运用于认证检查实践；查实践；身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；能服从选派，积极参加药品能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作认证现场检查工作。2023/2/23 6 三、认证检查分类三、认证检查分类 1、常规检查、常规检查 新开办的药品生产企业申报新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、认证，新建、改建、扩建的药品生产企业（车间）申报改建、扩建的药品生产企业（车间）申报GMP认证，新增加生产线申报认证，新增加生产线申报GMP认证，认证，改变厂房、设备、生产工
6、艺申报改变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证，认证，首次申报首次申报GMP认证，认证，GMP证书到期后复查证书到期后复查等现场检查属于常规检查。等现场检查属于常规检查。2023/2/23 7 2、定期检查、定期检查 省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得“药品药品GMP证书证书”的企业（车间），在证书的企业（车间），在证书有效期内，每两年监督检查一次；国家药品有效期内，每两年监督检查一次；国家药品监督管理局必要时对取得监督管理局必要时对取得“药品药品GMP证书证书”的企业（车间）进行抽查。的企业（车间）进行抽查。2023/2/23 8 3、追踪检查、追踪检
7、查 药品认证管理中心于药品认证管理中心于6个月内对认证检查限个月内对认证检查限期整改的企业的整改报告进行审查，并组织期整改的企业的整改报告进行审查，并组织检查组对整改落实情况进行现场追踪检查；检查组对整改落实情况进行现场追踪检查；对认证检查审核中发现有问题或企业有反映对认证检查审核中发现有问题或企业有反映的，也将实施追踪检查。的，也将实施追踪检查。2023/2/23 9 4、专题检查、专题检查 取得取得“药品药品GMP证书证书”的企业（车间），的企业（车间），如有用户申诉或有质量问题时，特定产品如有用户申诉或有质量问题时，特定产品（如生物制品）上市前或有特定需要时，药（如生物制品）上市前或有特
8、定需要时，药品认证管理中心或省级药品监督管理局将进品认证管理中心或省级药品监督管理局将进行专题检查。行专题检查。2023/2/23 10 案例：海南豪创制药违规事件案例：海南豪创制药违规事件 国家局于国家局于2007年年10月月10日至日至14日派出检查组，日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检飞行检查查。现场检查现场检查隐瞒情况隐瞒情况、提供、提供虚假材料虚假材料以及其他多以及其他多项违规生产等行为，违反项违规生产等行为，违反药品生产监督管理药品生产监督管理办法办法的有关规定，的有关规定，不符合药品不符合药品GMP认证检查认证检查评定标准。评定
9、标准。2023/2/23 11 主要违规事实主要违规事实 1、不能对所生产批号为不能对所生产批号为070301、070302的注的注射用替加氟提供射用替加氟提供真实的生产和检验记录真实的生产和检验记录。2、使用使用普通普通冻干粉针剂生产设备进行生产且冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证未经清洁验证。3、该公司注射用替加氟（批号、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的）检验记录液相色谱图谱所标识的采样采样时间时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件图谱文件创建时间不符。创建时间不符。4、该公司注射用替加氟（
10、批号、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日）批生产记录和批检验记录显示生产日期为期为2007年年3月月16日和日和18日日，但所用西林瓶检，但所用西林瓶检验时间为验时间为2007年年5月月9日，日，且其包装材料收发台且其包装材料收发台帐无帐无2007年年3月领用西林瓶的记录。月领用西林瓶的记录。2023/2/23 12 5、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用验中需使用蒸发光检测器蒸发光检测器，但实际使用的是，但实际使用的是紫外紫外检测器。检测器。6、天平使用记录、天平使用记录随意更改。随意更改
11、。7、所生产的注射用替加氟（批号、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准未按标准进行热原试验。进行热原试验。8、所生产的注射用替加氟（批号、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执未执行申报处方行申报处方，自行添加了甘露醇。，自行添加了甘露醇。2023/2/23 13 处理结果：处理结果：决定决定收回收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂剂（抗肿瘤类抗肿瘤类）药品药品GMP证书证书。其所生产批号为其所生产批号为070301、070302的注的注射用替加氟不得销售射用替加氟不得销售。2023/2/23 14 药品生产企业必须药品生产企业必须严格执行
12、严格执行国家法律法规，严格国家法律法规，严格按照按照GMP要求生产。要求生产。药品生产必须树立药品生产必须树立“质量第一质量第一”原则，严格质量原则，严格质量”一票否决一票否决”。不执行不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是，在没有质量保证情况下的生产是无效的生产，最终将导致企业的无效的生产，最终将导致企业的灭亡灭亡。2023/2/23 15 GMP认证机构与管理认证机构与管理 GMP认证程序认证程序 1 2 2 第十二章第十二章 药品药品GMP认证认证 GMP认证审核与发证认证审核与发证 3 3 2023/2/23 16 一、一、GMP认证申报认证申报 提出申请提出申请 申报资料申报资料
13、 2 GMP认证程序认证程序 2023/2/23 17 企业组织机构图企业组织机构图 负责人简历负责人简历、学历学历、职称证书等职称证书等 总体布局图总体布局图 工艺布局图工艺布局图 生产范围生产范围、剂型剂型 空气净化系统空气净化系统 质检仪器质检仪器 管理文件管理文件 2023/2/23 18 申请药品申请药品GMP认证报送的资料认证报送的资料 药品生产许可证药品生产许可证和和企业法人营业执照企业法人营业执照复印件；复印件；药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历包括企业概况及历史沿革情况史沿革情况、生产和质量管理情况生产和质量管理情况、前次认证缺陷项
14、目前次认证缺陷项目的改正情况的改正情况）。药品生产企业组织机构图药品生产企业组织机构图（注明各部门名称注明各部门名称、相互关系相互关系、部门负责人部门负责人）。药品生产企业负责人药品生产企业负责人、部门负责人简历；部门负责人简历；依法经过资格依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员认定的药学及相关专业技术人员、技术工人登记表技术工人登记表,标标明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表。2023/2/23 19 药品生产企业的生产范围药品生产企业的生产范围、剂型和品种表；剂型和品种表；申请认证剂申请认证剂型和品种表型和品种表（注明常年生产品
15、种注明常年生产品种），包括依据标准包括依据标准、药药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件印件。药品生产企业周围环境图药品生产企业周围环境图、总平面布置图总平面布置图、仓储平面布仓储平面布置图置图、质量检验场所平面布置图质量检验场所平面布置图。药品生产车间概况及工艺布局平面图药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室包括更衣室、人人流和物流通道流和物流通道、气闸等气闸等，并标明人并标明人、物流向和空气洁净物流向和空气洁净度等级度等级）；空气净化系统的送风；空气净化系统的送风、排风平面布置图；工排风平面布置图；工艺设备平面布置图艺设
16、备平面布置图。2023/2/23 20 申请认证剂型或品种的工艺流程图申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程并注明主要过程控制点及控制项目控制点及控制项目。药品生产企业药品生产企业（车间车间）的关键工序的关键工序、主要设备主要设备、制水制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表仪表、衡器校验情况衡器校验情况。药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。2023/2/23 21 二、认证初审二、认证初审 省级食品药品监督管理局或国家食品药省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局收到资料后，在品监督管理局收到资料后，在20个工个工作日对申请资料进行初审，并视情况安作日对申请资料进行初审，并视情况安排现场检查。排现场检查。2023/2/23 22 三、资料审查三、资料审查 认证资料由省级食品药品监督管理局或国家认证资料由省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局药品认证管理部门进行食品药品监督管理局药品认证管理部门进行形式审查和技术审查形式审查和技术审查。并提出审查意见，需。并提
