1、附件4:国家食品药品监督管理局药品再注册申请表原始编号：_受理号：_关关联联品品种种受受理理号号：（一一个个或或多多个个）_声声明明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其其他他特特别别申申明明事事项项申申请请事事项项1 境内外注册 境内注册 进口注册2 药品分类 中药 天然药物 化学药品
2、 治疗用生物制品 预防用生物制品 体外诊断试剂 血液制品 药用辅料药药品品情情况况3 药品通用名称 _4英文名称/拉丁名称_5 汉语拼音_6 化学名称_7 商品名称 不使用 使用_8 制剂类型 非非制制剂剂：原原料料药药 中中药药材材中中药药材材新新的的药药用用部部位位 有有效效成成分分 有有效效部部位位 制制剂剂中中间间体体 其其他他 制制剂剂：剂剂型型_9用用法法用用量量4010 规格_11 包装直接接触药品的药包材：_包装规格：_12 药品有效期13处方（含处方量）原处方：现处方：是否有变更 是 否原辅料：现辅料：是否有变更 是 否14 原/辅料来源原申报原料来源：序号来源批号名称批准文
3、号(注册号或受理号)生产企业执行标准现使用来源：序号来源批号名称批准文号(注册号或受理号)生产企业执行标准是否发生变更：否 是 变更获准情况及批准机构_原申报辅料来源：序号来源批号名称批准文号(注册号或受理号)生产企业/执行标准现使用来源：序号来源批号名称批准文号(注册号或受理号)生产企业/执行标准是否发生变更：否 是 变更获准情况及批准机构_15 中药材(或其他成分)来源原申报来源：序号来源批号名称批准文号(注册号或受理号)生产企业/执行标准现使用来源：序号来源批号名称批准文号(注册号或受理号)生产企业/执行标准40是否发生变更：否 是 变更获准情况及批准机构_16 变更情况原生产工艺：现生
4、产工艺：是否有变更 否 是 变更获准情况及批准机构_药品标准是否有变更 否 是 变更获准情况及批准机构_药品说明书是否有变更 否 是 变更获准情况及批准机构_17 主要适应症（功能主治）及分类分类_1818原原批批准准注注册册内内容容及及相相关关信信息息内内容容:药药品品批批准准文文号号(进进口口药药品品注注册册证证书书号号)：批批件件号号：批批准准生生产产企企业业名名称称：生生产产地地址址：批批准准日日期期：有有效效期期终终止止日日期期：新新药药监监测测期期（新新药药保保护护）新新药药证证书书编编号号：无无 有有 终终止止日日期期 药药品品标标准准编编号号：无无 有有 批批准准日日期期 申申
5、请请人人及及委委托托研研究究机机构构19 机构1（国内药品生产企业/进口药品公司）中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_生产地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_药品生产许可证编号：_是否持有相应的GMP证书：是（编号：_）否法定代表人（签名）：（加盖公章处）20 机构2（进口药品生产厂）中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_40生产地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）21 机构3（进口药品国
6、外包装厂）中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_生产地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）22 进口药品注册代理机构中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）23 委托研究机构研究项目研究机构名称研究负责人/联系电话2424 申申报报资资料料共共 套套(至至少少一一套套原原件件)，每每套套共共 册册。电电子子提提交交资资料料目目录录：形形势势审审查查结结果果经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关：审查人签名：日期：40
