1、企业质量管理机构与职能框图企业负责人l 质量领导及决策质量管理员l 质量管理工作的管理与审核l 质量工作监督指导及协调l 质量工作的具体实施营业员依法正确合理销售药品处方审核员 处方审核保证安全有效采购员 依法购进规范经营保管员药品合理储存养护员库存药品养护检查验收员购进药品质量验收负责人质量职责1、贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法(暂行)和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质
2、量负领导责任3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 质量负责人质量职责1、在负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；2、加强
3、企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5、负责对首营企业、首营品种质量审批；6、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7、主管质量方面培训教育工作的实施；8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据负责人的授权，具体实施质量奖惩。 质量管理员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担
4、质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；7、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；8、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康
5、检查；9、负责建立药品质量档案和收集质量标准；10、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；11、协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；12、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 质量验收员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好购进药品质量关；2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；3、质量不合格的药品不得购进；4、验收药品应在符合规定的场所进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成
6、验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后立即完成验收；5、应按照药品验收的有关规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的相警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9、验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标
7、明法定的药品质量内容；10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；11、对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品，应实行双人验收制度；12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 养护员质量职责1、坚持“质量第”的原则，在质量管理人员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2、对储存、陈列药品养护质量负直接责任；3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合药品流转实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品质量；4、负责对药品定期进行循环质量养护检
8、查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查记录；5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；6、养护检查中发现质量有问题的药品，应立即下架，同时报质量管理员处理；7、指导并配合营业员做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；9、负责对设备的管理、维护工作；10、正确使用养护、计量设备，并定期检查保养，确保正常运行、使用；11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期
9、或长时间储存药品的质量信息。 购进人员质量职责1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好购进药品质量关；4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明
10、药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；10、自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；11、及时收集分析企业所经营药品销售情况，为药品购进计划提供依据。 处方审核员质量职责1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；3、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问
11、题；6、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；9、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；10、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门；11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 营业员质量职责1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，保证药品的储存、陈列质量，依法经营，安全合理销售药品；2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；3、每年定
12、期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；4、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；6、凭验收员签字或盖章的送货单收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；7、在质量管理人员、养护人员的指导下，药品按其性质进行合理分类储存和陈列，二类精神药品应储存、陈列于相对独立的区域，做到合理、正确，整齐、有序；8、按药品储存温湿度条件要求储存、陈列于相应的储存环境中；在养护员指导下做好温湿
13、度管理工作，每天上午8:309:00和下午2:303:00，定时记录一次温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施；9、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；10、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；11、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；12、对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；13、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；14、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；15、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
