1、药品经营许可证变更办理指南药品经营许可证办理指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营许可证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营许可证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品
2、药品监督管理局6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。）7 审批依据（必备）8 药品经营许可证管理办法第十四条药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。9 办理条件（必备）符合变更的条件10 办理方式（必备）网上申请、前台受理、有必要时进行现场勘验、领导审批、发证公示11 审批申办材料（必备）1.药品经营许可证许可（登记）事项变更申请表；2.药品经营许可证副本；3.营业执照；4.其它与变更相关的材料。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业
3、由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。12 流程图（必备）1.申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，
4、发放一次性补正通知。3.现场审查按照法律法规必要时组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后6个工作日内作出许可或不予许可的
5、决定。网上公示，打印许可证书。作出不予行政许可决定作出行政许可决定13 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台有必要时进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。14 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法、沈阳市开办药品零售企业验收实施细则等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。15 办理时限（必备）法定时限：15个工作日承诺时限： 6个工作日16 收费款项（必备）不收费17 重要提示（可选）无
6、18 联系信息（必备）业务电话：024-83962034投诉电话：024-22517079办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http:/124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附录A （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）Xxxx大药房沈阳连锁有限公司xxx店药品经营许可证零售（连锁）企业变更申请材料Xxxx年xx月xx日目 录1、药品经营许可证许可（登记）事项变更申请审查表-（1）2、药品经营许可证副本复印件-（5）3、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
7、xxxxxxxxxxxxxxxxxx- -（10）4、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-（21）5、xxxxxxxxxxxxxx-（22）6、自我保证声明-（23）7、委托书-（24）药品经营许可证许可（登记）事项变更申请审查表申请企业(公章)：xxxxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店申 请 日 期：xxxxx年 xxxx月xxxx日联 系 人：xxx联 系 电 话：1391234567890沈阳市食品药品监督管理局印制企业名称Xxxxx 大药房沈阳连锁有限公司xxx店邮 编110000注册地址沈阳市xxx区xxxx街xxx号仓库地址/许可证编号辽xxxxxx发证时
8、间Xxxx 年xx月xx日变更项目原内容企业名称：xxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店注册地址：沈阳市xx区xxxx街xx号经营范围：非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品），中药饮片质量负责人兼驻店药师：张xx现内容企业名称：xxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店注册地址：沈阳市xx区xxxx街xx号经营范围：非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品），中药饮片质量负责人兼驻店药师：刘xx企业具备变更条件说明根据企业经营管理需要变更企业名称，注册地址，经营范围，质量负责人。现场检查与审批表检查组成员姓 名工 作 单 位职 务检 查 项 目检
9、查情况及结论检查组长签字：年 月 日被检查单位意见法定代表人（或负责人）签字：年 月 日审查意见经办人签字:年 月 日审批意见负责人签字： 年 月 日主要设施设备目录序 号设施设备名 称营业场所数量仓库数量现场核实情况1温湿度调节设备X台2电子化监管设备X套3冷藏储存设备X台4阴凉储存设备X个区域5柜 台X组6货 架X组7拆零用具X套8温湿度监测设备X台9防鼠设备X个10灭蚊蝇灯X个11仓储设施设备无12中药饮片斗柜X组13中药饮片调配设备X套14中药饮片计量设备X套15遮光避光设备无16通风设备无17药品垫离设备无18防潮设备无19冷藏运输设备无上岗人员名单姓名身份证号岗位学历执业资格/技术
10、职称刘xx123456789000000000企业负责人本科执业药师朱xx123456789000000000质量负责人兼驻店药师大专执业药师王xx123456789000000000驻店药师、验收员、饮片调剂员大专中药师王xx123456789000000000店长大专王xx123456789000000000营业员大专王xx123456789000000000营业员大专拟任质量负责人兼驻店药师简历及身份证明姓 名朱xx性 别女/男年 龄33文化程度大专身份证号 123456789000000000联系电话1234567890家庭住址Xx市xxx区xxxx街xxxx号主要简历起始年月工作单位
11、职务2010.6-2016.6沈阳xxxxxxx有限公司营业员2016.6-今Xxxxxxx药房沈阳连锁有限公司xxxxx店营业员 从事药品经营期间的守法情况在从事药品经营活动期间，严格依法经营，无任何处罚，无药品管理法第76条、第83条规定的情形。身份证明复印件自我保证声明我公司药品经营许可证许可（登记）事项申请提供如下资料：1、药品经营许可证许可（登记）事项变更申请审查表2、药品经营许可证副本复印件3、营业场所房屋产权或使用权证明、房屋租赁合同4、营业场所平面布置图、街区图5、自我保证声明6、委托书上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。特此声明。 Xxxxxx药房沈阳连锁有限公司法定代表人：Xxxx年xx月xx日_15
