1、我国药食同源政策法规及申报要求一、药食同源的概念中国中医自古以来就有“药食同源”又称“医食同源”的理论。这一理论认为许多食物既是食物又是药物。食物和药物一样，同样能防治疾病。在原始社会中，人们在寻找食物的过程中发现了各种食物和药物的性味和功效，认识到许多食物可以药用，许多药物也可以食用，这两者之间很难严格区分的。卫生部于2000年规范既是食品又是药品的物品名单共87种，可用于保健食品的物品名单共114种，由此可见，从古至今都有“药食同源”的理论，也是食物疗法的实践与理论基础。现在人们理解的“药食同源”即指进入卫生部于2000年公布的既是食品又是药品的物品名单的传统中药材。二、与食品相关的法律法
2、规 目前我国已经颁布实施的涉及到食品、保健食品、新资源食品的法律法规有：国务院颁布的中华人民共和国食品安全法（年月日起施行）；卫生部颁布的新资源食品管理办法（2007年12月1日起施行）；卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）；禁止食品加药卫生管理办法（1987年10月22日）；中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序（GB15193.1-1994）；国家食品药品监督管理局颁布的保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）（2005年4月30日）等一系列相关法规，建立了比较完善的法律法规体系。 三、如何申报药食同源目录1、我国既是食品又是药品的物品名单由卫生
3、部发布，按动态管理。没有相关的申报要求，一般应该由省级卫生部门向国家卫生部提出申请。提交资料一般应该包括食用历史、食品安全性毒理学评价（急性毒性试验、蓄积毒性和致突变试验、亚慢性毒性和代谢试验）、接触人群流行病学调查等研究资料。2、新资源食品申报有企业按卫生部颁布的新资源食品管理办法要求向国家卫生部申报。按照国家卫生部禁止食品加药卫生管理办法第六条规定“利用中药材作食品新资源者，报请审批时除食品新资源卫生管理办法第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下： （1）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提
4、供食品安全性毒理学评价程序第一、第二阶段的试验资料。 （2）在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种，提供食品安全性毒理学评价程序第一、第二、第三阶段的试验资料。 3、按照国家卫生部禁止食品加药卫生管理办法第七条规定，“在食品卫生法（1995年10月30日发布实施）生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有三十年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。”文山三七相关食品可以根据此条款由相关企业向省生卫生厅申请批准并报国家卫生部备案。文山州食品药品监督管理局 二00九年十二月十五日中华人民共和国卫生部令
5、第56号新资源食品管理办法已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。部长 陈竺二七年七月二日新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据中华人民共和国食品卫生法（以下简称食品卫生法），制定本办法。第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。第三条新资源食品应当符合食品卫生法及有关法规、规章、标准的规定，
6、对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。另
7、附未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用
8、历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。在评
9、审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。第十三条新资源食品审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：（一）随着科
10、学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；（三）新资源食品监督和监测工作需要。经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章生产经营管理第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。第十九条食品生产企业在生产或者使用
11、新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。第五章卫生监督第二十三条县级以上人民政府卫生行
12、政部门应当按照食品卫生法及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。第二十五条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品
13、作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。第六章附则第二十六条本办法下列用语的含义：危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。第二十七条转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。第二十八条本办法自2
14、007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的新资源食品卫生管理办法和2002年4月8日由卫生部颁布的转基因食品卫生管理办法同时废止。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发200251号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据中华人民共和国食品卫生法，现印发既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）执行。四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）、卫生部关于不再审批
