1、西安交通大学第二附属医院临床科研项目中使用医疗技术管理办法(试行)第一章 总则第一条 临床科研项目是指以人或人体标本为对象的研究项目。医疗技术是指在临床科研项目实施过程中，以提高疾病诊断治疗水平、帮助患者恢复健康为最终目的，而采用的诊断和治疗技术（如穿刺活检、组织取材、手术操作、方案改进等）。第二条 本着循证医学的科学态度，确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，根据医疗机构管理条例等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理办法。第二章 申请人资质与技术要求第三条 在临床科研项目中使用医疗技术的人员
2、，应具备相应的临床资质，非卫生技术人员不允许参与科研项目中医疗技术的应用。第四条 医务人员开展临床科研项目中应严格遵照相关法规制度及诊疗技术规范。不得将不成熟的技术应用在临床科研。第三章 项目申报及审批程序第五条 医务人员开展涉及医疗技术的临床科研项目（包括有创操作），在开展前必须经严谨的科学论证，对受试对象的入选、排除标准、适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性、患者知情同意书、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等进行认真讨论后设计出科学、合理、完善的研究方案。 第六条 开展医疗技术的临床科研项目申请者，应首先将研究方案、参研人员资质、知情同意书、不良事件应急预案等资料上报医
3、院科研部，经科研部审查合格后报医院伦理委员会审批，通过后方可进行该项目的研究（审批程序见附件1）。第四章 项目实施与管理第七条 医院鼓励医务人员开展紧密结合临床的新技术新疗法探索研究。开展临床科研项目中使用医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第八条 医院对临床科研项目中使用医疗技术的审查按照其安全性、有效性实行个体化管理。必要时，组织相关的临床资深专家进行论证。第九条 实施前必须征得患者同意并签署知情同意书。项目实施要严格按照研究方案进行。 第十条 科研项目开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人在积极迅速进行补救的同时报告科主任及科研部，如需要，组织医院相关科室力
4、量进行全力补救，将损害降到最低程度。 第十一条 在科研项目实施期间，发生下列情形之一的，应当立即停止，由科研部组织相关的临床资深专家进行调查，调查结果向伦理委员会汇报，以决定项目是否继续实施。1、发生重大医疗意外事件；2、可能引起严重不良后果的； 3、技术支撑条件发生变化或者消失的。第十二条 开展涉及医疗技术的临床科研项目，只能在批准单位即本单位使用，紧急救援、急诊抢救的除外。获得相关部门批准后，方能应用于其他医疗机构。 第十三条 医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第十
5、四条 科研部对临床科研项目的实施情况进行监督、检查等管理。第五章 附则第十五条 本办法由科研部负责解释并实施。第十六条 本办法从下发之日起生效。附件1：涉及医疗技术的临床科研项目立项审批流程附件2：知情同意书模板西安交通大学第二附属医院 2013年9月30日主题词：临床科研项目 医疗技术西安交通大学第二附属医院 2013年10月5日发 共印10份附件1： 涉及医疗技术的临床科研项目立项审批流程申请人提出申请科研部审查医学伦理委员会审批修改后通过修改后重审不通过通过通过通过终止立项与患者签署知情同意书申请人组织实施该科研项目附件2：知情同意书亲爱的 女士/先生： 我们将邀请您参加一项题为的科学研
6、究项目。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究，以便您确定是否参加，您也可以请您的医生给予解释，帮助您做出决定。1研究背景和研究目的本项研究遵守“赫尔辛基宣言原则”等相关法规，并得到西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会的批准。本研究的目的是为了*，其研究结果将用于*（为治疗某种疾病提供新的技术手段或方法）。2研究步骤 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您将接受*等理化检查以确定您是否可以参加研究。 若以上检查全部符合要求，将按以下步骤进行研究：*3需要您配合的其他事项 研究期间，您还将*（注意事项，如晨起空腹采血，不能服用治
7、疗该病种的同类药物或同时接受类似治疗等）4参加研究可能的受益及风险您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗或诊断方法，以用于患有相似病情的其他病人。如果您在研究中出现任何不适，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。并尽全力预防和治疗本研究可能给您带来的伤害。5研究结果的归属及个人信息的保密原则本次临床科研项目所取得的结果与资料由临床研究项目的实施者及本单位保存，用于相关科学研究，并且无偿使用。但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，我们将对您的个人资料保密。我院医学伦理委员会、
8、科研部及上级主管部门可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。6有关费用的说明 在整个研究过程中，除常规诊疗收费外，不收取由此研究产生的额外费用；如果您同时合并其他疾病，所需的治疗和检查也不在免费的范围之内。7、您的权利您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您的个人隐私。是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，也不会影响对您的医
9、疗或其他方面利益的损失。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。 知情同意书签署栏_我对此项研究已经了解，我的医师已就此向我作了详细解释和说明，对我询问的所有问题也给予了解答。如果我不参加此次研究或中途退出，将不会影响我的治疗，也不会受到任何歧视和报复，而且也不会放弃我任何合法的权利。在此，我自愿参加本项研究。 受试者签名： 联系电话： 日期： 年 月 日 家庭住址： 研究者签名： 联系电话： 日期： 年 月 日
