1、浙江省药品生产流通飞行检查实施办法（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监管总局令 第14号）的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品生产、经营、使用环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条 飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学、随机的原则，围绕安全风险防控开展。 第四条 省食品药品监督管理局（下称“省局”）负责省级飞行检查工作；浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省级飞行检查的组织和实施，统筹各市分中心开展省飞行检查的组织和实
2、施。市、县食品药品监督管理部门（下称“市局”、“县局”）负责组织实施本行政区域的飞行检查，并派观察员参加上级部门组织的飞行检查，并按照省局、省中心和省级检查组要求协助检查。 第五条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第六条 检查员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求；不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密；检查员所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第二章启动第七条 有以下情形之一的，可以开展飞行检查： （一）投
3、诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第八条 各级食品药品监督管理部门应当制定年度飞行检查计划。开展飞行检查前，派出机构应当拟定飞行检查方案，方案应当包括检查时间、检查单位、检查人员、重点检查内容等事项。 第九条 检查组实行组长负责制，检查员应根据专业范围实施随机抽取，紧急特殊情况可直接选派检查员。检查员应当是依法取得检查员资格的人员、食品药品行政执法人员或者取
4、得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。 第十条 被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排 。第十一条 派出机构应当加强对飞行检查组的指挥和协调，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时可以增派检查人员和派相关人员赴现场指挥和协调。第三章 检查第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场。检查组到达检查现场后，检查员应当向被检查企业出示飞行检查书面通知书，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。 第十三条 被检查单位及有关人员应
5、当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。第十四条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。 飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第十五条 检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险
6、研判提出风险管控预案。检查方案与企业实际情况可能存在差异，在事先征得派出机构同意后检查组可对方案进行调整。第十六条 现场检查发现需要抽取成品及其他物料进行检验的应立即开展抽样。检查组通知被检查单位所在地食品药品 监管部门按规定抽样。所抽取样品的相关检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监管部门承担。 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通过观察员通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全或者行政强制措施。 第十七条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告至少应包括被检查企业信息、检查任务信息及缺陷和问题的描述等内容，检查组全体成员和观察
7、员应当在飞行检查报告上签字确认。检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位对检查过程及相关记录内容有异议的，检查组应当如实记录，必要时对被检查单位提出的事实、理由和依据进行核实。被检查单位也可以向检查组提供申辩材料，由检查组一并上交派出机构。被检查单位法定代表人或法人授权委托指定人应当在飞行检查报告上签字确认。无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查员在报告上注明原因，由观察员作为见证人签字，并可采取录音、录像等方式记录。 第十八条 检查组应当在检查结束后及时提交飞行检查报告、检查记录本和相关证据材料、企业申辩材料等。第四章 紧急信息报送第十九条 检查组长负责向派出机构报送紧急信
8、息。第二十条有下列情形之一的，检查组应当提出初步风险评判意见立即报派出机构：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产或流通全过程进行有效控制的（四）涉嫌存在违法违规问题需要移交的；（五）存在较大质量安全风险的； （六）其他需要立即报告的事项。第二十一条 紧急信息报送，可以在检查工作尚未结束、尚未作出检查结论的情况下进行，不影响各项检查工作的程序。第二十二条 检查组报送的紧急信息，应当包含问题描述、风险研判以及需要采取的紧急措施建议等内容。第二十三条 派出机构根据检查组报告决定
9、是否需要采取增加检查力量和者延伸检查范围等措施。第五章 处理第二十四条 省中心应在检查后尽快完成技术审查，结合样品检验结果提交审查意见，将审查结果报至省局；如对检查缺陷调整到严重缺陷或者判定为严重缺陷的，应及时通知企业，并接受企业的申辩；如技术审查存在判定为严重缺陷的，应及时上报省局。各相关部门应及时将检查报告上传省局信息系统。根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十五条 检查发现
10、被检查单位存在一般问题的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应提出整改要求，书面通知企业。企业存在严重缺陷的，食品药品监管部门应提出整改要求，书面通知企业，并采取要求企业暂停生产、销售、使用等风险控制措施或者依据药品医疗器械飞行检查办法等规定，采取收回药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范认证证书的风险控制措施。对于涉嫌违法需要立案查处的，及时将相关情况移交药品稽查部门处理。收回证书的信息按有关规定在网站上公布。企业收到通知后三日内将药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书上交发证机构。第二十六条 需要采取暂停生产、销售、使用等风险管控措施的，被检查单位应当按
11、要求采取相应措施，企业所在地市局督促落实。药品生产、经营企业被收回证书后，所在地市局应当督促企业主动采取风险控制措施、依法停止相应的生产经营活动。第二十七条 存在一般问题的企业，缺陷项目整改完成，报所在地市局，经所在地市局确认整改到位、并签署完成整改的意见后向省局提交整改报告。存在严重缺陷并被要求暂停生产、销售、使用的企业，缺陷项目整改完成后报所在地市局，经市局现场检查确认企业完成整改并已消除风险后，签署完成整改并已消除风险的意见向省局提交整改报告，省局审核确认企业符合药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范，取消风险管控措施，企业方可组织生产、销售和使用。省局依规收回证书的企业，完成整改后
12、向所在省局提出发还证书检查的申请。省局组织或者委托市局对企业整改情况进行现场检查。市局确认企业已完成整改的，向省局提出证书处置建议的报告和检查报告，省局通过审核企业整改情况和市局建议报告，决定是否发还证书。企业整改报告至少应包括缺陷发生的原因分析、风险评估、整改措施（附照片等证明材料）。不能马上整改到位的，应制定相应的整改计划。 第二十八条 省局组织飞行检查发现涉嫌违法行为需要立案查处的，通过检查组保全相关证据后,经观察员现场移交当地药品稽查部门。发现药品生产企业存在涉嫌违法行为的，原则上由所在地市局直接立案查处。第二十九条 市、县局飞行检查发现药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理
13、规范、药品经营质量管理规范，存在严重缺陷的，应向发证机构提出建议收回证书的报告，由发证机构决定是否收回证书。 第三十条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； （五）其他不配合检查的情形。
14、检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的派出机构；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量规范或者其他相关要求。 第三十一条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规从重处罚。 第三十二条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（一）泄露飞行检查信息的；（二）泄露举报人信息或者
15、被检查单位商业秘密的；（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；（五）违反廉政纪律的；（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、系统性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以根据相关规定约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。 第三十四条 飞行检查情况及处理结果，列入当年度监督等级评定。第六章附则 第三十五条 各级食品药品监督管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。第三十六条 本办法由浙江省食品药品监督管理局制定并负责解释。第三十七条 本办法自发布之日起试行。