1、庆城县药品应急处理操作手册庆城县人民政府办公室庆城县药品安全委员会办公室前 言所谓重大药品和医疗器械（以下简称药品）安全突发事件，是指因药品质量或不良反应引起的社会公众健康严重损害的重大事件。具体表现为突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。重大药品安全突发事件与药品安全性问题密切相关，可能严重威胁公众健康或引起公众恐慌，或因媒体异常关注而引发社会高度关注，需立即采取相应应急处置措施。对于重大药品安全突发事件的应急处置坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，努力构建和谐社会。遵循预防为主，常备
2、不懈的方针，按统一领导、属地负责的原则，区食品药品监督管理分局在同级人民政府的领导下，依职责组织开展本行政区域内重大药品安全突发事件应急处理的相关工作。为应对可能出现的严重危害公众健康的重大药品安全突发事件,切实做到“早预防、早整治、早发现、早报告、早评价、早控制”，及时采取应急措施，最大限度地消除因药品安全突发事件带来的危害，保障公众生命安全，指导和规范重大药品安全突发事件的应急处理工作，根据中华人民共和国药品法、中华人民共和国安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、医疗器械监督管理条例等相关法律、法规，制定了庆城县药品安全突发事件应急预案（试行）。并根据以上“预案”精神编制本应急处置操
3、作手册。目录一、药品安全突发事件分级1二、药品安全突发事件应急处置流程图2三、应急处置程序说明3（一）应急响应原则3（二）药品安全突发事件的监测、预警和报告31、监测32、预警33、报告3（三）预案的启动和先期处置4（四）应急处置4（五）保障行动5（六）信息发布5（七）突发事件应急响应的终止5（八）后期处置51、突发事件评估52、奖励与处罚5四、应急保障6（一）技术保障61、信息系统62、药监执法体系6（二）演练66一、药品安全突发事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。分级名称预警颜色事件分级I级重大药品安全突发事件红色
4、在全省范围内影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡、或者3人以上重伤、或者致人严重残疾、或者10人以上轻伤、或者其他严重后果的事件级较大药品安全突发事件橙色在市或县（市、区）辖区内影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或者5人以上轻伤或者其他严重后果的事件级一般药品安全突发事件蓝色在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或者其他严重后果的事件二、药品安全突发事件应急处置流程图县应急领导小组启动预案领导小组办公室现场处理工作组后勤保障与善后处理组(1)财政局负责资金、交通工具应急物资的保障。(2)事故发生单位负责善后
5、处理，并及时上报情况。(1) 医疗救护组：由县卫生局牵头负责,指导急救人员迅速展开抢救工作。(2) 警戒保卫组：由县公安局牵头负责，组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作。(3) 事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责,调查事故原因。突发药品安全事件隐患或相关危险因素消除应急反应终止突发事件评估县药管局负责组织协调有关部门开展应急措施加强与新闻媒体沟通引导社会舆论。突发药品安全事件三、应急处置程序说明（一）应急响应原则突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急响应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和响应级别，以实现有效控制和减少突发事
6、件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和响应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低响应级别，及时撤销预警。突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，并积极参与对受害者的抢救，以有效控制事态避免恶化。（二）药品安全突发事件的监测、预警和报告1、监测全县建立统一的重大药品安全事故监测、报告网络体系，形成统一、科学的药品安全信息评估和预警体系，及时研究分析药品安全形势，对药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。2、预警食品药品监督管理局应根据药品安全监测信息，按照突发事件的发生、发展规律和特点，及时进
7、行信息分析，并做出相应级别的预警，依次用红色、橙色和蓝色分别表示一级、二级和三级三个预警级别。3、报告任何单位和个人有权及时向食品药品监督管理局报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务（三）预案的启动和先期处置接到药品安全突发事件报告后，食品药品监督管理局应迅速核实情况，并积极做出反应，根据庆城县药品安全突发事件应急预案（试行）的规定，分别启动应急预案。(1)发生一般药品安全突发事件，启动三级应急预案（即庆城县药品安全突发事件应急预案（试行）规定的第四条 三级）。(2)发生较大药品安全突发事件，启动二级应急预案（即庆城县药品安全突发事件应急预案（
8、试行）规定的第四条 二级）。(3)发生重大药品安全突发事件，启动一级应急预案（即庆城县药品安全突发事件应急预案（试行）规定的第四条 一级）。（四）应急处置药品安全事件发生后，药品安全应急领导小组及办公室应立即进入应急状态，按照突发事件的性质和等级分别采取三套应急预案进行处置。主要开展以下工作：(1)采取紧急措施，控制事态发展；(2)协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；(3)查明事件原因，依法提取有效证据；(4)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；(5)已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道
9、进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。（五）保障行动根据工作职责，各有关部门要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。必要时可协调有关部门实施通信、交通、物资、生活、资金和治安等保障行动。（六）信息发布加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，通报有关情况，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。（七）突发事件应急响应的终止突发事件应急响应的终止需符合以下条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。对突发事件的终止，由下达启动应急预案指令的领导小组办公室根据事态的发展过程向省局和当地政府提出分析报告，由省局领导
10、小组批准实施。（八）后期处置1、突发事件评估突发事件得到有效控制或消除后，发生地的县级食品药品监督管理局须在2小时内向市局和县政府报告，并在3日内将初步总结报告报市局领导小组办公室。药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。2、奖励与处罚突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职，而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪，给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。四、应急保障（一）技术保障1、信息系统县食品药品监督管理局负责全县药品安全信息系统的建设和管理，利用现有的药品安全信息平台和应急指挥系统，建设覆盖全县涉药单位的信息网络和现代化决策指挥网络，加强对药品安全信息的收集、综合和分析，为领导决策提供及时、准确、全面的信息资料。2、药监执法体系按照上级全面建立统一药监执法体系的要求，食品药品监督管理局要明确职责，落实责任，规范执法监督行为，加强执法队伍建设，全面提高药监执法的能力和水平。（二）演练食品药品监督管理局，要按照“明确职责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展突发事件应急演练，同时，加强与其它地区和其它部门应急工作的交流，以检验、提高全县应急处置能力，进一步完善应急工作机制。