1、浙江XXXX有限公司 确认编号:确认文件 项目名称: 手消毒效果确认 提出部门： 质管部 提出人： XXXXXX 提出日期： 2010年 月 日 确认小组成员所在部门签 名质管部检验中心设备部技术部生产部生产车间长 确认小组组长 ： （签名）确认日期 ： 年 月 日至 年 月 日手消毒效果确认目 录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2 运行确认(OQ)7.3性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书手消毒效果确认附件1 确认所需
2、文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 喷雾器安装确认记录附件4 喷液量确认原始记录附件5 喷射时间确认原始记录附件6 手消毒液配制记录附件7 运行确认报告附件8 员工手指细菌数检测方法有效性确认报告附件9 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录附件10 洗手前手指细节菌数测试记录附件11 洗手后手指细节菌数测试记录附件12 性能确认报告附件13 手消毒后手指细节菌数测试记录 附件14 手消毒后2小时手指细节菌数测试记录手效毒效果确认一、确认方案1 概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2小时手消毒采用75
3、%的酒精进行擦拭。2 确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。3 确认范围 适用于本公司手消毒效果的确认。4 确认标准员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。5 确认方案制定的依据一次性使用医疗卫生用品 GB15980-19956 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。 小组职务岗 位责 任组长质
4、管部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实施副组长检验中心负责人负责现场实施、实施现场监控、复核组员技术部经理参与方案的实施， 组员设备部经理参与方案的实施， 组员专职检验员实施取样、检测操作组员生产部参与方案的实施，组员生产车间参与方案的实施，手消毒效果确认7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。7.1安装确认（IQ）7.1.1所需文件确认见附件17.1.1.1检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。7.1.1.2检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。7.1.1.3检查并确认工艺用水是否符合中国药典要求。7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。7.1.
5、1.5检查并确认是否有洁净室手消毒制度。7.1.1.6检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。7.1.1.2检查并确认仪器仪表是否已经校验见附件2。7.1.2喷雾器的安装确认检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见附件3-5。7.2运行确认（OQ）附件77.2.1员工手指细菌数检测方法有效性确认被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如上反复浸取5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的
6、培养皿,并注入20ml40-45的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件8-9。7.2.2手清洗确认在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。见附件10-11。手消毒效果确认7.2.1新
7、洁尔灭消毒液确认：7.2.1.1配制方法：5%苯扎溴铵盐1份+纯化水50份。附件6。7.2.1.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml揉擦消毒10S。7.2.1.3准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。7.2.1.4采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。7.2.1.5检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20m
8、l40-45的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件13。7.2.1.6结果计算：菌数/每只手=平均菌数稀释倍数7.2.2 75%酒精确认： 7.2.2.1配制方法：75份95%的酒精+20份的纯化水。附件6。7.2.2.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml揉擦消毒10S。生产过程中连续生产2小时手消毒采用75%酒精进行擦拭10S。7.2.2.3 准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。7.2.2.4 采样：被检人五指并拢，将浸
9、有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。7.2.2.5检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3 个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件13。7.2.2.6 结果计算：菌数/每只手=平均菌数稀释倍数手消毒效果确认7.3性能确认（PQ）：附件12。对洁净室员工分别在员工手消毒后、手消毒后2小时、75%酒精擦洗后、
10、75%酒精擦洗后2小时等4种情况下的手指细菌数连续三天进行检测。附件13-14。8 确认结果的综合评价 对手消毒方法的确认结果进行的分析与综合评价。9. 再确认周期9.1手消毒方法的改变。9.2确认结果运行一年后浙江XXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：手消毒效果确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。确认文件编号： 确认完成日期： 有 效 期： 批准人： 年 月 日附件1确 认 所 需 文 件序号确认所需文件名称保存情况确认结果：确认日期：附件2：仪器仪表校验记录仪器、仪表名称编号精度检定日期效期校验结果结果评价确认人： 年 月 日附件3：喷雾器安装确认记录序号确 认 名 称检查结果 结 论1型号2数量3电源4喷液量5贮存量6喷射时间7891011结果评价确认人： 年 月 日附件 4喷液量确认原始记录测试日期报告日期喷雾器号喷液量ml/ 次平均检测人： 确认人：附件5喷射时间确认原始记录测试日期报告日期喷雾器号喷射时间S/ 次平均