1、1 处方药转换为非处方药 安全性评价要点 2014年 北京 内容概述 非处方药安全性评价要点概述非处方药安全性评价要点概述 非处方药适应症范围的安全性评价非处方药适应症范围的安全性评价 含含毒性药材中成药转换为毒性药材中成药转换为非处方药非处方药的安全性评价的安全性评价 乙乙类类非处方药的安全性评价非处方药的安全性评价 典型典型案例分析案例分析 对确定原则 进行解读 安全性评价要点 用法用量用法用量 样品样品 质量标准质量标准 质量报告质量报告 稳定性研究报稳定性研究报告告 处方方解处方方解 药效学药效学 药品有效药品有效性性 安全性安全性 有效性有效性 使用使用 方便方便 质量稳质量稳定性定
2、性 毒理研究毒理研究 不良反应不良反应 依赖性依赖性 耐受性耐受性 相互作用相互作用 自我药疗自我药疗 广泛使用广泛使用 资料充分、有据资料充分、有据 适于自我药疗适于自我药疗 非处方药适应症范围确定原则 定义定义 非处方药适应症非处方药适应症是指是指消费者可以消费者可以自我认知自我认知、自我自我判断判断，并可以通过，并可以通过自我药疗自我药疗、自我监护自我监护的方式进的方式进行处理的行处理的疾病疾病或或症状症状。非处方药适应症范围确定原则 自我认知自我认知:从诊断来看从诊断来看，疾病可自我判别疾病可自我判别，一般不需专业人一般不需专业人员或设备。员或设备。自我判断自我判断:从用药后病情转归来
3、看从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病自觉症状有所改善或病情相对平稳情相对平稳，一般不会急剧加重或恶化。一般不会急剧加重或恶化。自我药疗自我药疗:从治疗来看，可从治疗来看，可进行自我药物治疗。进行自我药物治疗。自我监护自我监护:从疗程内监测来看从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常一般不需要频繁监测和经常调整剂量。调整剂量。非处方药适应症范围确定原则 其他其他 4.慢性病慢性病 3.复发复发性疾病性疾病 2.常见疾病和症状常见疾病和症状 1.非处方药适应症范围确定原则 症状明显，消费者可自我感知、自我判断；症状明显，消费者可自我感知、自我判断；对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病
4、，对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉症状应有明显改善；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段明确；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短（一般在二周以内）；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。一、常一、常见见疾病和症疾病
5、和症状状 纳入范围：纳入范围：普通感冒普通感冒 排除范围：排除范围：肺炎肺炎 8 常见疾病和症状 症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉症状应有明显改善；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；不会导致重要脏器的器质性变化；用
6、药时间较短（一般在二周以内）；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。二、二、复发复发性疾病性疾病 非处方药适应症范围确定原则 纳入范围：纳入范围：霉菌霉菌性阴道炎性阴道炎 排除范围：排除范围：癫痫癫痫 10 复发性疾病 诊断方法及手段明确，确诊率高；诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；患者对治疗的依从性非常好；短期内（一个月）不需要专业人员进行监测；短期内（一个月）不需要专业人员进行监测；自我用药期
7、间内不需要调整剂量；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。三、慢性病三、慢性病 非处方药适应症范围确定原则 纳入范围：纳入范围：过敏性鼻炎过敏性鼻炎 排除范围排除范围：治疗哮喘治疗哮喘 12 慢性病 日常营养补充；日常营养补充；戒烟；避孕；戒烟；避孕；中医虚证类中医虚证类 （症状严重，或可能有（症状严重，或可能有 重要脏器器质性改变的不包括在内）；重要脏器器质性改变的不包括在内）；辅助治疗类辅助治疗类 （进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的
8、，不包括在内）。导致严重后果的，不包括在内）。四、其他四、其他 非处方药适应症范围确定原则 纳入范围：纳入范围：肝病的辅助治疗肝病的辅助治疗 排除范围：排除范围：心绞痛的辅助治疗心绞痛的辅助治疗 14 其他 15 中成药非处方药 适应证范围 化学药品非处方药适应证范围 非处方药适应症范围非处方药适应症范围 非处方药适应症范围 16 界定界定了我国现阶段中成药非处方药适应证了我国现阶段中成药非处方药适应证范围范围 包括包括：9 9个临床科别、个临床科别、8181种病证。其中，内科种病证。其中，内科1616种、儿种、儿科科1313种、妇科种、妇科7 7种、外科种、外科4 4种、骨伤科种、骨伤科3
9、3种、耳鼻喉科种、耳鼻喉科8 8种、种、口腔科口腔科5 5种、眼科种、眼科8 8种、皮肤科种、皮肤科1717种。种。中成药非处方药适应证范围 17 确立了中成药非处方药适应证的描述确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据方式。根据各适应证具体情况尽可各适应证具体情况尽可能能分为中医与西医两种表述方式分为中医与西医两种表述方式。如如：内科病证“咳嗽”，总体以：内科病证“咳嗽”，总体以 适用范围适用范围 与与 排除范围排除范围 分别描述。其分别描述。其中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。中成药非处方药适应证范围 适用范围：适用范围：中医：中医
10、：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）西医：西医：以下疾病所致咳嗽以下疾病所致咳嗽：感冒感冒、上呼吸道感染上呼吸道感染、急性支气管炎急性支气管炎、慢性阻塞性肺病（限于慢性支气管炎）慢性阻塞性肺病（限于慢性支气管炎）。排除范围：排除范围：中医：中医：咳嗽属肺阴亏耗证咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但症状较重者证型属适用范围但症状较重者、风温肺热病风温肺热病、哮哮病发作期病发作期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。西医：西医
11、：下疾病所致咳嗽下疾病所致咳嗽：支气管支气管扩张扩张、支气管哮喘发作期支气管哮喘发作期、肺炎肺炎、肺脓疡肺脓疡、肺结核肺结核、肺间质纤维化肺间质纤维化、肺心病肺心病、慢性阻塞性慢性阻塞性肺病（肺气肿）肺病（肺气肿）、癌性咳嗽等癌性咳嗽等。界定了我国界定了我国现阶段化学药品非处方药现阶段化学药品非处方药适应证适应证范围范围 包括：包括：1212个个临床科别临床科别、9292种疾病种疾病。其中其中，神经科，神经科6 6种种、骨科、风湿科、外科骨科、风湿科、外科7 7种、营养科种、营养科4 4种、呼吸科种、呼吸科5 5种、消种、消化科化科1010种、皮肤科种、皮肤科2525种、妇科种、妇科5 5种、
12、种、眼科眼科1111种、耳鼻喉种、耳鼻喉科科7 7种、口腔科种、口腔科1010种、传染病科种、传染病科1 1种、其他种、其他1 1种。种。18 化学药品非处方药适应证范围 19 确定了各科非处方药适应症的排除范围共确定了各科非处方药适应症的排除范围共58个。个。限定不适合儿童自我药疗的适应症共限定不适合儿童自我药疗的适应症共7 7个。个。对对1919个适应症限制了自我药疗的疗程。个适应症限制了自我药疗的疗程。对对1717个风险稍高的适应症，限制用于治疗该类适应症的药个风险稍高的适应症，限制用于治疗该类适应症的药品必须为甲类。品必须为甲类。化学药品非处方药适应证范围 20 1.目的目的 2.基本
13、原基本原则则 为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。际情况，特制定本原则。含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。必须从严管理。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 含毒性
14、药材中成药转换为非处方药评价处理原则 毒性药材的毒性药材的界定界定 以下药材属于毒性药材：以下药材属于毒性药材：1.1 1.1 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第（中华人民共和国国务院令第2323号）规定的号）规定的2828种毒性中药材。种毒性中药材。1.2 1.2 中华人民共和国药典中华人民共和国药典（以下简称中国药典（一部）：以最新版本（以下简称中国药典（一部）：以最新版本中国药典（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据中国药典（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以目前以20102010年版中国药典所载药材的毒性为首要依据）。此
15、外，也包括年版中国药典所载药材的毒性为首要依据）。此外，也包括20102010年版年版中国药典未收载而既往版本中国药典中收载的毒性药材。中国药典未收载而既往版本中国药典中收载的毒性药材。1.3 1.3 中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准：含中药材标准第一册及部颁藏：含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。1.4 1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。：其中注明的毒性药材。1.5 1.5 其他已发现有安全性问题的药材其他已发现有安全性问题的药材。22 有
16、毒有毒 大毒大毒 小毒小毒 毒性药材的毒性药材的分类分类 为方便转换评价工作，依据中国药典毒性为方便转换评价工作，依据中国药典毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 1）医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。（2）中国药典（2010年版一部）注明大毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的大毒药材。（3）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。（4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。（以上药品标准中，如标注为以上药品标准中，如标注为“剧毒”的亦列入“大毒”药“剧毒”的亦列入“大毒”药材材）1）中国药典（2010年版一部）注明有毒的药材；中国药典（2010年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的有毒药材。（2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明有毒的药材。（3）各省（自