1、制药质量体系的建设分析 【摘要】随着经济的不断发展，制药厂的规模也在不断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。 【关键词】制药厂；制药质量体系；建设 制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关，避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。 一、药品质量体系的要
2、求 药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足一定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：一是要加强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在工作中严格要求自己，避免低级错误的发生；二是要建立完善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率，使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。 二、药品质量体系的建立 （一）建立质量监督系统 在药品生产的过程中，首要的管理任务是对药品质量的监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确
3、定控制策略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对药品的研发和转让做出研究。其次，制药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。另外，制药厂要及时获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。 （二）建立纠正预防系统 为了预防质量问题发生，制药厂还要建立相应的纠正预防系统。该系统主要
4、完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型明确改进要点。其次，要按照风险管理的原则来合理分配管理资源，进一步改进药品的质量。除了药品的生产阶段会用到纠正预防系统，在药品的研发过程中也可以应用该系统。由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程，其本身就是在不断的应用纠正预防系统。 （三）建立变更管理系统 在药品生产的过程中，会出现一系列的变更，这些变更主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序的改变，因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到药品生产的始末，以保证药品生产过程能够
5、遵循正确的生产步骤，避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容，一是要保证变更的管理人员来自各个部门，且具有一定的工作经验，以保证变更管理工作的质量。二是在评估变更的提议时，要全面贯彻质量风险原则，在变更实施后还要对其效果进行考察，以便于及时进行改进。三是评估变更工作要以当地的法律为依托，如果变更需要进行注册，要及时与相关部门的工作人员进行沟通。 （四）建立质量审核系统 质量审核工作是检验管理体系是否完整的重要工作，建立完善的质量审核体系能够保证质量体系的正常运行。质量审核系统主要完成三个方面的内容，分别是生产监督、资源配置以及促成沟通。在审核系统的建立上，首先管理人员要制
6、定详细的管理流程，并将其以书面的形式展现出来，完成任务的传达工作。其次，对于质量问题的发现和整改工作要做出持续性的监督，提高整改的成效。最后，要为质量处理工作配置足够的资源，提高质量处理工作的效率。在对药品质量进行监督审核的过程中，各部门的负责人必须加强沟通和配合，避免重复性工作，提高质量管理工作的效率。 结语： 制药厂的工作主要是完成药品的生产和销售，完善制药质量体系的建设，有利于更好的对药厂进行管理，提高药品的质量。在建立制药质量体系的过程中，要严格按照质量标准的要求，建立质量监督系统、纠正预防系统、变更管理系统、质量审核系统。并在此基础上加强各个部门的合作，不断的引进先进的技术，使制药质量体系更好的为制药企业提供服务。 【参考文献】 1陈志朋，韩芳芳，陈九如.制药厂制药质量体系的建设分析J.生物技术世界，2015（06）. 2温涛，董国明.符合新版GMP要求的质量管理体系构建J.首都医药，2012（02）. 3于泳.浅析药品生产企业质量体系建立的要点J.机电信息，2012（32）. 4陈霖，郑建国.制药GMP质量体系有效性评价的模糊综合评价方法J.广西科学院学报，2011（04）.