1、食药监年度医药卫生工作总结 今年，在市委市政府的正确领导下，我局认真贯彻落实党的十八大精神和习近平总书记“三个定位、两个率先总目标的要求，以深化改革总揽全局，一手抓药品平安监管和体制改革，一手抓干部队伍和作风建设，为促进深圳经济社会开展做出了新奉献。 （一）以“促改革转作风为全年工作开局破题 1.出台三年改革创新方案。根据市委统一部署，我局开展了以“促改革转作风为主题的学习讨论活动，全面开展政务工作及执法工作的监督检查，不断改进工作作风，坚决抵抗慵懒散奢。正式出台XX市药品监管局全面深化监管体制机制改革创新方案（20232023年），重点推进“食品药品监管体制改革、“药品流通体制改革、“药品平
2、安社会管理体制创新、“风险管理体系创新、“技术支撑体系创新、“协同监管平台建设创新六项改革创新工程库，明确了具体的线路图、时间表、责任分工，力争利用三年左右的时间努力将深圳打造成为全国药品平安示范市。 2.积极开展体制改革前期调研工作。一是利用全国副省级城市食品药品监管局局长座谈会契机，形成副省级城市食品药品监管体制改革建议及会议纪要上报国家总局，并抄送15个副省级城市人民政府。二是联合市编办组成调研小组，先后赴陕西渭南、天津滨海XX县区、湖北武汉实地考察食品药品监管体制改革情况，形成赴渭南等地考察食品药品监管体制调研报告及新一轮监管体制改革建议上报市政府。三是与市编办和省局保持通畅的沟通渠道
3、，第一时间将国家、省有关文件送达市编办，从各个有利方面影响其研究决策。 3.进一步深化行政审批制度改革。一是大幅减少行政许可事项。通过取消、转移、改变等方式，将我局原有5项许可事项减少至2项，对申报材料进行大幅精简。全年共受理行政审批13180件，同比20xx年减少12%。二是积极做好药械前置许可与商事登记改革的衔接。印发推进商事登记制度改革工作的具体意见，并修订我局行政许可实施方法及操作流程，加强后续监管。三是全力承接省局下放审批事项。修订XX市药品监督管理局行政许可实施方法，将省局下放的4项许可事项纳入其中，细化操作指南，确保平稳过渡。四是提升公众效劳水平。认真做好我局进驻全省网上办事大厅
4、建设工作，在深圳分厅效能监察得分96.12，排名全市第二。全年共开展上门受理及送证上门效劳400余次，全局各窗口均设立效劳满意度评价器，着力提升为民办事效率。 （二）以专业化监管确保公众使用药械平安 4.深入开展三大整治，有效遏制药品违法犯罪行为。根据国家总局的统一部署，今年我局先后开展了药品网络打假、药品“两打两建、打击保健食品“四非三大专项整治行动，共牵头发起“骄阳、“护瞳、“惊蛰等6次跨省市药品网络刑事案件集群战役，仅在深圳范围，就破获涉药刑事案件159宗，刑拘125人，查扣假冒药械产品1亿余元，涉案金额达5亿元，现场查扣货值及涉案金额均创历史新高，受到市领导、公安部、国家食品药品监管总
5、局的表扬。其中“骄阳行动被国家食品药品监管总局评为“药品两打两建十大典型案例，“骄阳、“护瞳行动入围公安部“今年药品打假十大典型案例评选。 5.不断强化日常监管，着力构建风险管理体系。一是推进新版质量标准实施。按照国家总局制定的统一时间表，以今年12月31日为冲刺节点，我市共有30家药品生产企业84条生产线通过202223版gmp认证，其中无菌制剂生产企业根本按期通过认证，总体进度居全省第一，走在全国的前列。与此同时，积极推进实施新修订药品经营质量管理标准，顺利完成宣贯培训、出台意见、组织实施等工作。二是强化源头风险管理。联合南方医科大学启动深圳药品平安风险管理体系课题研究，先后制定或修订药品
6、生产领域风险管理体系建设工作方案、保化生产企业质量平安指数评分标准及管理方法，今年3月，我局保化处被国家总局评为“保健食品化装品监管制度创新单位。全面推进特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂、国家根本药物等高风险产品电子监管制度，我市29家药品生产企业46条生产线77个品种20230%纳入国家药品电子监管。对381家药械保化生产企业现场检查574家次，同比增加2023.6%，其中药品、保健食品、化装品生产企业的检查覆盖率均超过85%。今年5月，我局荣获“深圳品牌建设十年特别奉献奖。三是突出重点强化流通监管。继续严格执行药品零售企业社区饱和准入审查制度，全年新开办药店325家，比20xx年同期下
7、降67.9%。出台实施方案，严格植入介入性医疗器械经营企业备案制管理。全年现场检查药械保化经营企业6813家次，其中监督检查药品批发企业及零售连锁总部316家次，覆盖率达20230%。全年完成监督抽验332023批次，阳性率达18.7%，为历年最高水平。四是委局协力抓好药械使用环节监管。联合市卫生计生委启动XX市医疗效劳质量药事管理评估；与市医管中心召开座谈会，双方就加大医院药事管理根底投入等8个方面加强支持配合。继续强化医院制剂监管，召开了全市医疗机构制剂室监管会议，并举办制剂管理培训班1期。深入开展医疗机构标准药房专项检查，共检查医疗机构597家，医疗机构药事效劳质量进一步提升。 6.稳妥
8、高效处置多起突发应急事件。今年以来，中央电视台和香港卫生署先后报道了“山银花枝叶代花生产药品和“深圳同安维c银翘片可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分。尤其是在应对深圳同安维c银翘片事件中，面对突如其来的公共危机及涉港问题，在国家总局和省局的指挥下，我局第一时间启动应急程序，控制现场并开展应急检验，在72小时黄金时间内利用局网站、微博和媒体及时有序发布信息，成功处置了该起事件，得到了国家总局吴浈副局长等领导的高度肯定。6月25日，吴以环副市长对我局处置“深圳同安维c银翘片突发事件做出批示：“药监局反映迅速，处理妥当，沟通顺畅。此事件可做典型事例总结。 今年12月13日，有媒体报道深圳康泰公司
9、生产的乙肝疫苗在湖南接种后出现2例婴儿死亡病例。获此信息后，我局立即启动应急处置预案，对事件进行调查和处置。主要措施包括：立即开展现场检查，同时配合国家总局、XX省局等上级部门开展长达8天的蹲点调查；前后两次按国家总局要求第一时间暂停康泰公司疫苗的销售和使用，并清查疫苗流向和及时召回；及时通报信息并回应媒体，先后六次在网站和官方微博发布情况通报，接受央视等媒体记者采访。本次疫苗事件中，媒体曾一度对该事件的处置有些质疑，但随着对事件的深入调查，事实逐渐得以澄清。2023年1月17日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发文，通报深圳康泰公司的乙肝疫苗不存在质量问题，通知恢复使用该公司的乙肝疫
10、苗产品。 （三）以社会化管理强化药品平安社会共治 7.推进市场监管体系建设。今年1月，市政府决定建立XX市药品平安工作联席会议制度，由分管副市长任总召集人，成员单位包括市公安局等12个职能部门和2023个区政府（XX县区管委会）。4月19日，市政府召开全市药品平安工作联席会议第一次全体会议，分管副市长、副秘书长和22个成员单位分管负责同志参加会议，会议审议通过了XX市药品平安工作联席会议日常工作制度及成员单位职责分工。同时结合幸福广东考核指标，出台各区药品平安指数绩效考核细那么，各区（XX县区）也先后召开区药品平安委员会年度会议，进一步强化地方政府药品平安属地责任。各区继续以“一体两翼深入推进
11、示范创立活动，截至今年12月，全市共有302个社区通过示范验收，占全市社区总数的47%。 8.强化行业自律体系建设。修订并重新发布XX市药品零售企业信用管理方法等9个政府标准性文件，联合市法制研究所开展深圳经济特区药师条例立法工作，市药师协会顺利承接并开始办理药师上岗证工作。联合市民政局研究出台XX市药品领域行业组织建设指导意见。全市新增12023个社区涉药行业自律组织，XX县区医药行业协会、XX县区药品零售行业协会也先后挂牌成立，XX县区医药行业协会共开展业内自律督导8次，新增督导员27名，行业自律气氛进一步形成。继续实施网上公示、“黑名单制度、违法行为曝光等三大惩戒制度，完成20xx年度我
12、市药品零售企业信用评价工作，将11家失信、27家严重失信药店名单向社会及媒体通报。选定2家试点企业开展药品零售连锁企业强化自身管理工作，不断强化企业内部管理。 9.强化社会互动提升监管效能。一是打造立体化新闻宣传平台。在传统媒体、实地宣传、新媒体三个方面，利用电视、电台、报纸、网站、现场宣传、政务微博等多种方式，发布新闻稿件120230多份、举办“药品平安进社区等宣传活动86场次、发放药品平安社区健康行系列宣传小册子等宣传资料35万册。在新媒体方面，政务微博发布信息1686条，听众达17万余人，连续两年被人民网评为全国医药卫生系统十大微博之一。二是健全多渠道信息互动机制。与淘宝、腾讯等电商建立
13、良好高效的政企沟通机制，官方微博与淘宝网互粉，第一时间下架6种问题产品。完善投诉举报123 31、12345呼叫中心平台，认真回复每一件有效投诉举报，着力解决群众关心的热点难点问题。三是创新方法治理违法广告。创新微博挂网、违法曝光、媒体告知、发函当地、智能监测、移送查处、上报处理、监督抽验等八大举措，综合治理药械及保健食品违法广告。全年违法广告品种数、刊播次数同比20xx年分别下降43.4%、24.9%，市报业集团管辖的4家主流平面媒体自今年4月以来实现连续8个月“零违法。 （四）以三大建设着力构建药监技术支撑体系 2023.加快电子平台建设，打造数字药监。一是全面启动药品平安协同监管电子平台
14、“133工程二期建设。在一期工程的根底上，完成了移动执法、移动办公、产品追溯、信用管理等“四大子系统的开发。二是开通“药品查查看微信效劳平台。今年2023月，我局以投诉举报、咨询效劳、用药宣传为特色内容，在全国药监系统率先推出更加贴近市民生活的“药品查查看微信效劳平台，获得群众一致好评。自开通两个月以来，接受并解答1419名市民发来的查询信息2969条，提供自助查询202340人次，提供人工答疑279人次。三是完成网站升级改版。我局网站在省局组织的食品药品监管系统网站测评中，位居全省第一；在全市政府部门第三季度网站绩效评估中，位居全市第三。 11.加快检验平台建设，提升监管能力。一是医疗器械检
15、测中心新建工程建设。今年市发改委批复市医疗器械检测中心新建工程总建筑面积16423平方米，总投资1.36亿元，现正在进行改造施工、设备采购等相关工作。二是药检能力提升工程建设。积极推动口岸药检所等工程建设，市药检所扩项后检验工程达7大类939项，在全国药检行业处于前列，同时正式获批国家首批2023家保健食品注册检验机构之 一、XX市药品质量标准研究重点实验室。此外，积极开展深港澳合作，应澳门卫生局要求派驻专家全方位帮助澳门药检所建设。 12.加快监测体系建设，提升监管质量。市药品不良反响监测中心正式更名，并新增2个科室及7名事业编制。联合市卫计委、市禁毒办、市教育体育局，成功将药械不良反响监测
16、纳入“全市医疗效劳质量整体评估及“XX市禁毒工作综合考评。全年共收到adr病例报告6574份，同比增加21.7%；收到mdr病例报告734例，同比增加86.6%，监测数量及质量继续领先全省。成功处置XX县区人民医院一次性吸氧管聚集性、XX县区人民医院头孢曲松钠死亡病例等11起药械不良反响事件，确保了公众的用药平安。 （五）以作风建设为主线打造药品监管铁军 13.围绕两大主题活动，切实改进队伍作风。统筹开展党的群众路线教育实践活动和民主评议政风行风活动，通过学习讨论、意见征集、明察暗访、民主评议等方式，全面查摆干部队伍存在的形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风问题，切实整治庸懒散奢，坚决改进政风行风。活动期间共召开各类意见征求会议十余场，收到征求意见表（