1、医用氧生产企业 GMP 认证申报资料技术要点 生产企业名称:申请认证范围:医用氧 (含气态 、液态 受理 号:一.认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是 否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产 地址一致。 注册地址是否与营业执照上的地址一致。 申请认证 范围是否在生产企业名称:申请认证范围:医用氧 (含气态 、液态 受理号:一. 认证申请书企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。注册地址是否与营业执照上的地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。申请范围的填写是否正确。是否有液态氧生产车间。是否有气态
2、氧生产车间。表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字 填“0”。生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表:是否含品名、 规格、 批准文号。本次认证范围剂型和品种表:该表是否含品名、 规格、 执行标准、 批准文号、 是 否注明常年生产品种。申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明 文件中的是否一致。二、安监处形式审查意见单认证范围是否与企业申报表中的范围一致。认证的有效期限是否正确。有无需要说明的问题。三、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。四、企业生产管理和质量管理自查情况1. 企业概况和历史沿
3、革情况:是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。是否有本次申请认证车间的竣工时间, 制氧生产区总面积, 年设 计生产能力,车间生产品种的情况。2. 企业 GMP 实施情况是否有人员培训情况。是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。化学法 深冷空分法 分子筛空分法 膜式空分法 是否有液态氧生产情况 : 日产量 _立方 , 储罐单个容积 _立方 , _个数是否有气态氧充装间情况 : 汇流排位置、 充装头个数 _、 日 充装能力 _瓶 , 设备是否专用。充装间是否与其它气体共用, 如有 , _气体。
4、是否有仓储情况。是否有化验室情况。是否有公用设施,水、电、汽供应情况。是否有物料管理情况。是否有气瓶管理情况。自有气瓶数 _个 , 托管气瓶数 _个是否有卫生管理情况。是否有生产管理情况。是否有质量管理情况。是否有验证情况。是否有安全消防情况。是否有三废处理情况。五、组织机构图机构图是否合理。质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。六、公司人员情况主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或 中级以上职称并具有相应的管理经验。生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历 , 或中级以上 的专业技术职称 , 并具有医用气体生产的实践经验。质
5、量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历 , 或中级以上 的专业技术职称 , 并具有医用气体生产的实践经验。是否有企业负责人、部门负责人简历。药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、 学历、 毕业 院校、专业、 职称、 职务、 从药年限。高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。七、药品生产企业布置图药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、 相邻建筑 物、 相邻单位的名称。药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、 名称或 车间编号。是否注明申请认证车间位置、 名称或车间编号。制氧车间是否为独立的建筑物。充装间是否是为独立的建筑物。是否注明质检场所位置。是否注明仓储位置。仓储平面布
6、置图是否注明:待检实瓶库 (区 。合格品库 (区 。 不合格品库 (区 。 空瓶库 (区 。 质量检验场所平面图:是否注明各功能间名称。八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。 是否注明各功能间或设备名称。 医用氧气体充装设备是否专用。 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧、液态氧。 本次申请认证的品种流程图是否均有。 是否有工艺控制点及控制项目。 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , 本次申请认证品种工
7、艺是否均验证。 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 与设备平面图是否相匹配。 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。 相关仪器、仪表、衡器是否校验。 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。 十四、其它材料 是否有委托检验。 如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪 器。 如有委托是否有省局批件。 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 是否有气瓶充装站注册登记证。 是否有危险品道路运输经营许可证。