1、GSP相应条款数量相应条款数量 2013年版年版 第一章第一章 总则总则 4条条 第二章第二章 药品批发质量管理药品批发质量管理 14节，节，118条条 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 8节，节，58条条 第四章第四章 附则附则 6条条 合计合计 共共4章，章，22节，节，187条条 新版新版GSPGSP章节章节 P183 GSP法规内容法规内容 第三章第三章 药品药品零售零售的质量管理的质量管理 第三章第三章 药品药品零售零售质量管理质量管理 1.1.质量管理与职责质量管理与职责 4 4条条 2.2.人员管理人员管理 9 9条条 3.3.文件文件 9 9条条 4.4.设施
2、与设备设施与设备 9 9条条 5.5.采购与验收采购与验收 7 7条条 6.6.陈列与储存陈列与储存 6 6条条 7.7.销售管理销售管理 9 9条条 8.8.售后管理售后管理 5 5条条 合计合计 5858条条 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第一节第一节 质量管理与职责质量管理与职责 第一百二十五条第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责企业负责人是药品质量的主要责任人任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品
3、。确保企业按照本规范要求经营药品。第一百二十六条第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：配备质量管理人员，履行以下职责：第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第二节第二节 人员管理人员管理 第一百二十七条第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十八条第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人企业法定代表
4、人或者企业负责人应当具备执业药师资格应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规。企业应当按照国家有关规定定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第二节第二节 人员管理人员管理 第一百二十九条第一百二十九条 质量管理、验收、采购质量管理、验收、采购人员应当人员应当具有具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有验收、采购人员应当具有中药学中专以上学
5、历或者中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有营业员应当具有高中以上文化程度高中以上文化程度或者符合省级药或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。格。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第二节第二节 人员管理人员管理 第一百三十条第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的法规及药品专业知识与技能的岗前培训
6、和继续培训，岗前培训和继续培训，以符合本规范要求以符合本规范要求。第一百三十一条第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第二节第二节 人员管理人员管理 第一百三十二条第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提
7、供条件，使其掌握相关法律法规和专业相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。知识。第一百三十三条第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员在营业场所内，企业工作人员应应当穿着整洁、卫生的工作服当穿着整洁、卫生的工作服。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第二节第二节 人员管理人员管理 第一百三十四条第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的企业应当对直接接触药品岗位的人员进行人员进行岗前及年度健康检查岗前及年度健康检查，并建立健康档案。，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。从事
8、直接接触药品的工作。第一百三十五条第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。内不得有影响药品质量和安全的行为。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第三节第三节 文件文件 第一百三十六条第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、质量管理制度、岗位职责、操作规程、档
9、案、记录和凭证记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。修订。第一百三十七条第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。件有效执行。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第四节第四节 设施与设备设施与设备 第一百四十六条第一百四十六条 企业的企业的营业场所营业场所应当与其药品经应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开生活辅助及其他
10、区域分开。第一百四十七条第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第四节第四节 设施与设备设施与设备 第一百四十八条第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：营业场所应当有以下营业设备：（一）（一）货架和柜台货架和柜台；（二）（二）监测、调控温度的设备监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的存放饮片和处方调配的设备；
11、设备；（四）经营冷藏药品的，有专用（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的壳的，有符合安全规定的专用存放设备专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品调配工具、包装用品。货柜货柜 货柜货柜 收方卡桌收方卡桌 是收方、审方、计价、收款的工作台是收方、审方、计价、收款的工作台，目前大多用电脑计费、收款。目前大多用电脑计费、收款。柜台柜台 陈列柜（成药柜）陈列柜（成药柜）多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品。贮备
12、成药，结构样式不一，形状各异，一贮备成药，结构样式不一，形状各异，一般以能能容纳般以能能容纳100150种成药为宜。种成药为宜。陈列柜（成药柜）陈列柜（成药柜）中药斗柜中药斗柜 中药斗柜中药斗柜 冷藏设备冷藏设备 冷藏设备冷藏设备 冷藏设备冷藏设备 调配工具调配工具计量工具计量工具 调配工具调配工具计量工具计量工具 调配工具调配工具加工工具加工工具 调配工具调配工具加工工具加工工具 包装用品包装用品 包装用品包装用品 包装用品包装用品 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第四节第四节 设施与设备设施与设备 第一百四十九条第一百四十九条 企业应当建立能够符企业应当建立能够符合经营
13、和质量管理要求的合经营和质量管理要求的计算机系统计算机系统，并满足并满足药品电子监管药品电子监管的实施条件。的实施条件。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第四节第四节 设施与设备设施与设备 第一百五十条第一百五十条 企业设置企业设置库房库房的，应当做到的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。密；有可靠的安全防护、防盗等措施。第一百六十七条第一百六十七条 企业设置库房的，库房的企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。第十节
14、的相关规定。库房库房 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第五节第五节 采购与验收采购与验收 第一百五十五条第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。第二章第八节的相关规定。第一百五十六条第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到品实物，做到票、账、货相符票、账、货相符。第一百五十七条第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条
15、规到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第六节第六节 陈列与储存陈列与储存 第一百六十二条第一百六十二条 企业应当对营业场所企业应当对营业场所温度进行监温度进行监测和调控测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。，以使营业场所的温度符合常温要求。第一百六十三条第一百六十三条 企业应当定期进行企业应当定期进行卫生检查卫生检查，保，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的
16、物品，并采取防卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。虫、防鼠等措施，防止污染药品。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第六节第六节 陈列与储存陈列与储存 第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按（一）按剂型、用途以及储存剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于（二）药品放置于货架（柜）货架（柜），摆放整齐有序，避，摆放整齐有序，避免阳光直射；免阳光直射；（三）（三）处方药、非处方药分区陈列处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、，并有处方药、非处方药专用标识；非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）（五）外用药与其他药品分开摆放外用药与其他药品分开摆放；第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第六节第六节 陈列与储存陈列与储存 第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：药品