1、中国药典中国药典2015年版（二部）年版（二部）增修订概况增修订概况 药典培训目的 了解执行药典的主体。了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好地执行药典。了解化学药品国家标准制定理念的变化。主要内容 1.二部增修订情况概述 2.二部特点与收载品种 3.凡例的增修订情况 4.品种正文的增修订情况 5.现代技术分析的应用 1.二部增修订情况概述 化学药品标准体系 注册标准 国家药品YBH 进口药品JX 国家标准 中国药典 局部版标准WS1-国家药典委员会 国家药品标准提高行动计划与中国药典2015版 国家标准制修订的作用与意义 国家药品安全十二五规划 全面提高国家药品标准 药品标准
2、提高行动计划 药品国家标准制修订 已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文号 制剂：5887个品种，108729个文号 国家标准制修订的目标与策略 总体目标 通过标准提高：1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障 2、促进产品质量整体上得到一定程度的提升 3、满足公众用要安全的基本要求 4、与我国现阶段制药工业水平相适应 国家标准制修订的目标与策略 策略（品种遴选）医学遴选通过品种 重点监管品种 同API不同剂型品种 年度年度 安排品种安排品种 2009 700 2010 451 2011 450 2013 558 2014 506 总计 2665 注射剂品种 基本药物品
3、种 部分医保目录品种 部分待转正品种 国家标准制修订的目标与策略 策略（标准提高）规范统一 提高标准 清理整顿 药品通用名称 活性成分 剂型 规格 处方 工艺 安全有效且标准比较完善 2.中国药典2015版（二部）的特点与收载品种 中国药典2015版（二部）的特点 收载品种严格 品种增幅较大 修订力度较大 药品的安全性控制增强 现代分析技术的应用进一步扩大 药品的有效性增强 中国药典近三版收载品种汇总 药典药典 收载品种收载品种 新增品种新增品种 保留上版品保留上版品种种 修订品种修订品种 不收载上版不收载上版品种品种 2005版 1967个 327个 1640个 522个 2 2010版 2
4、271个 330个 1941个 1500个 29 2015版 2603个 492个 2110个 415个 28 四国药典收载品种比较 药典名称药典名称 原料药原料药 制剂制剂 总数总数 备注备注*美国药典34版 1315 2303 3618 36.3%英国药典2014版 1870 1816 3686 50.7%日本药典16版 852 489 1341 63.5%中国药典2015版 933 1670 2603 36.2%中国药典2015版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单 化药部分 序号 品种名称 1 三磷酸腺苷二钠注射液 2 注射用三磷酸腺苷二钠 3 注射用卡铂 4 注射用甲磺酸培
5、氟沙星 5 注射用亚叶酸钙 6 色甘酸钠气雾剂 7 滴眼用利福平 8 阿米三嗪萝巴新片 9 阿奇霉素分散片 10 注射用帕米膦酸二钠 11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 12 罗红霉素分散片 13 穿琥宁 14 注射用穿琥宁 15 盐酸丁咯地尔 16 盐酸丁咯地尔片 17 盐酸丁咯地尔注射液 18 盐酸丁咯地尔胶囊 19 注射用盐酸丁咯地尔 20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂 21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 22 醋酸可的松眼膏 23 磷酸川芎嗪注射液 24 磷酸川芎嗪氯化钠注射液 25 酮康唑片 26 酮康唑胶囊 27 安乃近 28 安乃近片 肝毒性大、剂型不合理、产品不稳定或因有更好的剂型（如有稳定的
6、小针，所以取消粉针）或无法保证无菌水平或医学原因或标准不完善等原因。3.凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 总则 一、中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。三、凡例是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。七、15版：中国药典的缩写为CHP 10版：中国药典的缩写为CH.P.凡例的增修订情况 正文 八、中国药典各品种项下收载的内容为标准正文。九、新增：（16）杂质信息等。原料药与制剂中
7、已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。凡例的增修订情况 项目要求 十七、新增：采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。二十一、新增：避光 系指避免日光直射 凡例的增修订情况 检验方法和限度 二十三、新增：采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。什么是方法确认？方法确认范围？方法确认具体内容和步骤？凡例的增修订情况 标准品与对照品 二十六、新增：标准品与对照
8、品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。4.品种正文的增修订情况 品种正文的增修订情况 药品通用名称规范 药典委名词与术语专业委员会 药品通用名称命名的工作程序 药品通用名称命名的原则与要求 化学药品通用名称规范 原料药 WHO的INN 制剂 品种正文的增修订情况 有关物质 残留溶剂 重金属 其它安全性项目 细菌内毒素 制法要求 安全性 性状、颜色与澄清度、渗透压、粒度、微生物限度、无菌、抑菌剂、无机离子等与安全性有关的项目 有关物质 杂质来源 杂质控制的原则 分析方法的科学性 分离度 灵敏度 报告限 杂质定位方法：对照品法 混和对照品法 化学破坏法 相对保留时间（不同实验室的重现性）
9、有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质 含量测定：主成分与辅料和杂质 有关物质 HPLC系统适应性要求 理论板数 分离度 拖尾因子 重复性 灵敏度（新增）定量：10：1 定性：3：1 有关物质 WS1-（X-058）-2013Z 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另精密量取供试品溶液适量，用适量，用水稀释制成没水稀释制成没1ml含阿卡波糖含阿卡波糖0.02mg的溶液，的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液取对照品溶液20l注入色谱仪，调节灵敏度，注入色谱仪，调节灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
10、约为记录仪满量程的使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20l，分别注入液相色谱，记录色谱图至主成，分别注入液相色谱，记录色谱图至主成分峰保留时间的分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的液主峰面积的0.75倍（倍（1.5%），各杂质峰面积），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的的和不得大于对照溶液主峰的2倍。倍。2015版药典（二部）取本品内容物适量（约相当于阿卡波糖500mg），置25ml量瓶中，
11、加水适量，振摇使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对照溶液适量，用水稀释制成每1ml约含阿卡波糖10g的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10l注入液相色谱仪，记录色谱图，阿卡波糖峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图（扣除相对保留时间0.2之前的色谱峰）中如有杂质峰，按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量，均应符合表中相应限度规定。含量效应0.05%的杂
12、质峰忽略不计。杂质名称杂质名称 相对保留相对保留时间时间 校正因子校正因子 限度限度 杂质 0.5 0.75 1.0%杂质 0.8 0.63 0.5%杂质 0.9 1.0 1.2%杂质 1.2 1.0 1.5%其他单个杂质/1.0 0.2%杂质总量/3.0%品种正文的增修订情况 有效性 含量测定与组分测定 晶型 溶出度与释放度 其他有效性项目 含量均匀度 鉴别 性状、耐酸力、膨胀度、吸附力、微细离子剂量、递送剂量均一性等与制剂学特性相关的有效性项目；不同制剂同一项目的方法统一。5.现代技术分析的应用 现代技术分析的应用 分析技术 HPLC与UPLC GC IC 其他分析技术 TCL IR与XRD HPLC色谱不同的检测器、GLC、CE、NMR、MS、XRD、容量分析 现代技术分析的应用 技术相对成熟 仪器比较普及 能够更好地保障药品安全和有效