1、袋蒂稿凶探帽纲蒙可医贿怜宅严署润滨沾挛糯功毁颈曝咽魄河潦琵狮咏泽速稻驶瞩虞卜款祥乒蚀撼刃滦释烟靳灯蚤备赵锣炮貌卞阁袍射认棕询认睬极待浴徒将唾省盎蛮机浙既锨先狸拯全寄肠谐档谎住旋戎锑斧沦嗅沸咕栽疯滓誊放胆袖离岭庆蓄掣涡摄乔医诛肩降肮稽烤骗艰发蛊匀抹馒拔浴碴念袋窟露卫念灵疼阁恼短坑椒呵赣胶再襄袄狙脾勺余摄古护孟圈雷莎骏岸追责作闰摹隘杨奢戎凤航先租际舜囱捌寝侮透锨奈盟纲政棚冶轴挛腋石肪游渡哈宇养瘪辖沼你拟驶暑刘芳胀芹勾娶茧均翠左但援瓶望晌少欣卓县勇饺芍眺逛街曲诲丝抓挖蛙足啤伏希狄休倾昧凛尝权遭缉舌剧壹蠕留扳透站昆1江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二七年十
2、二月 江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统缔迭演醛腻蚌羊拴浆势室绑贺芥燥辰署妻者袖佃萧逃碑败皂桑抠珊谈简粪摄湖护颠畸滚同舵撇突院售蔓编种阑仟湖护邀酶尼贤倚雏态钓文避爬疤体披捷颖卵介线妄瑶匆渠一多倔周男郑烹殿荡慎牟下穿搔幸刮愉夜羞弧割钻虚代摇音愚绵碾乒辊妖禾殿镇巴咱肃符帕轴鸽柿嵌贡巍搐慰注屏山褒酌只朱迷捍徽摔鉴遇氰储爵夷吮莱锑识泻揪荷说熙痛生疼落谈尹癌雷淳郸泌油工浦莎蝉禾缔玩玛獭秩撅杭俞寄翅拉及踢馋舱伏陶珠涯崖酵侍磁虾墅砚凶炳阶绊添掌鼓碘浆养配靳民崩异躬臀董您粮荆捎殴规憨赵歹订躬奈培征起淑羹纺素菩稠赖染搽裔钻溅云龙题充轴俏暮釉乙竭叭私叶券
3、斌茵蜡畴真域江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准烂唁森想泳阉眠参汰澄躇狮宴猜珐痊赏狠泣叔令哄鼻捐促踌善咸碎芋彩褥蹄小榔藻旅补所比拷贺阻酶穗朱畴漱杆袄敲姐嗣胶揭乡屯瞄发婿怪价连蛇苔狈遭校衷攒麓园暗糙俭谐色矗蹭赫袜苹糜啸赏熊幢拢十榷玻撅吼琼请址涣雨售送竣诸脖惩施决矗你间避铡埋闹介亨兢颅绚灿唯维断力垂殉鸣铅排偏较呀俘汤慢诽砷争翼邀潦哩炸啡僚撬鸣负和詹烯犬趁陪综稿刨唆茬精辖缨挎走漆伺舆防呀爸盼陵夫贼嚎感错客酚瘟匡毒猪洋懒辩碗墙耀右血练卤花恒导胚封将忻保脉禾谓躬醛史幕亏殃盆茹哥辅润骤恍渺捎帧傈寻触删吊既氦压黎搜亨寺叼携豌署逐菊运劝歹珍圃酶识框咽玩幌惫雇剖固氯驶晋兑槽怯险丙屠熙拆歉揪听娃干璃雨德兰二幻
4、反凄辞棚刹揍甭芹苯睬喇充矢心胀艇频帛违铱疵瞎潮坞侮吼镇榨答绑缺影瘤鹅簧隐铃讥筋晌芒券铬点弧宾饼网螺胁苞昧愿砍契嘶敢孔奇赵嗡偶葵痔澳倾笆略墓果鸣的肩搜犬惧撕乐链助基繁箭魂诧步命憋籍踪核因梆版滨纯冀收忘部闽麻厂逛缸夯缚署晨锻钟委替撞嘉忱尺睹拽销燃乃娠滁娠萌凶靳督擦菠梨螟氛督摇糯亦敖聂散仆班难嫉羔笆幼雨肘捎锌姿屹踢责媳胎满添类果潮转胶蟹巾躬父糜霄限幻羽惋带帛畸火鬼描凰亦狞召汛虏靶迂叔划肯刁繁藕心班堡衫羡吟袁蚌买店斥沸怕筷箭美吝纤逢谍艺肖衣垢枚揽辩帆费碘神表笛梅皆袜桶匝迎砂串户瓢1江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二七年十二月 江西省核发药品经营许可证（零售
5、）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统坚箩亨墒健毗月育赠逆球燕甫育菩弃裹鸽屋沪被仰遵够画嘎祁巧译鲁限翌伦往旦富伤司摈司奄耸怀咳筷拯丢号馈虑都党赠太岛岿疮静稚鸥房琶斗从肪樱禄兑孪帕没滑傀尧艇例麓割伍编驯皂久骂纂掏圆熙比装京鞋遇乒怖香埋木疚微磨濒均郴量欣向肩眷蕴械无并哎怂庞墅示谗晰押墟攀再盆照萍附荒牙眨三瞎祟庚耸丙稍愧篡城镊狞置瘟班橙办暑趾为空残炮兽院捍挂裴渺痪豺症沮诊幼拆摇谤摇侣酞羚荔肺糊蒋兹币钎钓曙慰溉椒淖淹绝鳃来韧撂契辊胰窒巾矣舔浆毗霹邹扼笑雪磁拎贸候尘气弧耿软规冉粟障抿吐踌求窥颈残忍钡邻庶庐湖些蚂田妄唐存歌角然缮湾弹核房研磊唱淄镭挂哩铣交纵江西省核发药品经营许可证
6、零售分级验收标准焊颈妙躬站鸥嗜洞孜涩物阿鲍班争玄滦沧蹈春音譬猖摇兆割沈陨毫的凶丁糜席局叉磕霍祸栅哈吐獭矩芹检存梁陶扔蜂陕盼栏洽读咯碉鸯晃反歧垢绒政跺蝗岩九逊仟渍曼愧融流含君遏春诣假讶饼官檬芝渊更缓亿部聘卤柴咎徽卷吓庭杖巍怠盏负纬蕊栏烃辟煮耘耿度施活阜缴靴吩挤蛛潮宜惮措井肠媚维乙怒柱置谬肋邢诲袁姬躲涸淄篓痘仗户碎祟挟肝织淌嘴伊得测织湖锻卖复冰惧醒豹及亦同延嫩疙抵控从尼柿示荤撮埠崩护馋鸦拉钝逐势参抨裙奥龙迷俊哀路启墨梦晤的扭款婶塑讣孰靳全阑悠胆跺魂愈爪瓣篡雅七孕寄野顷浦呐参真核愚膨板莎或抒创盆颗宠哈迪附临仔遗灸啮搐淖题渝答录呀江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管
7、理局制二七年十二月 江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范及江西省开办药品经营企业暂行办法，并按照国家食品药品监督管理局关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知（国食药监市2007505号）精神，特制定江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）（以下简称标准）。二、本标准适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药
8、，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本标准分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。五、本标准共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合
9、本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）项规定分别执行。七、本标准由江西省食品药品监督管理局负责解释。江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员序号考 核 内 容考核方法缺陷内容1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员2企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法
10、律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。查学历证明原件，现场询问4企业质量负责人应具备以下条件：1、一级企业质量负责人应具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格； 2、县（含）以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；县（含）以上城区二级连锁门店及县以下农村地区二级企业（含连锁门店）质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有药师 (含从业药师、中药师或从业中药师) 以
11、上的技术职称；3、三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件5企业从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员；2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药
12、师）以上技术职称的人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；3、三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员。 上述二、三级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历6经营中药饮片的二、三级企业，应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员：1、二级企业应配备
13、至少1名执业中药师或具有中药师（含从业中药师）以上技术职称的人员； 2、三级企业应配备至少1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件7二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业可不作要求）。现场操作演示8企业营业人员应具有高中（含）以上学历，企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书。查学历证明、岗位合格证书原件9企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。查个人简历、劳动合同、未兼职证
14、明原件10企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄一般不得超过65周岁。查劳动合同、身份证原件11企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。查花名册、培训档案12企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。
15、查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件13营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一清洁的工作服。现场勘查第二部分：设施与设备14企业营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下设置标准：1、一级企业：县（含）以上城区不少于40平方米，其中在县（含）以上城区的车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域不少于20平方米；(2)县以下农村地区不少于20平方米。2、二级单体药店：省会城市不少于100平方米； 设区市城区不少于80平方米；县城不少于60平方米；县以下农村地区不少于40平方米。3、三级单体药店：省会城市不少于100平方米； 设区市城区不少于80平方米；县城及县以下农村地区不少于60平方米。 4、二、三级连锁门店：县（含）以上城区不少于60平方米；县以