1、1目的 明确QC岗位职责。2 范围 适用于QC。3 责任隶属于质量管理部。 负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。4 资质要求最低教育程度本科工作经验1年以上工作经验专业知识药物分析、药物化学、生物技术、微生物学等相关专业。培训要求专业及管理培训技能要求掌握检验原理和操作，具有方法开发能力，能熟练操作使用计算机，能解决检验中的各种疑难问题，实验动手能力较强。其他要求具有良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。职业素养诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。5 职责内容职责工作内容工作标准理化检测方面1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行理化检验（性状、
2、理化鉴别、溶液颜色和澄清度、可见异物、硫酸盐、薄层、炽灼残渣、重金属、抽针试验、比旋、透光率、氯化物、铵盐、重金属、其他氨基酸、装量差异、亚硝酸盐、亚硝酸盐等）；2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包装材料的取样及检验；3、负责化验室试验台及玻璃器皿的定置管理维护保养、及卫生；4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用有毒品的管理；5、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。6、负责异常情况汇报；7、负责填写检验记录，台账等；8、负责异常情况报告，配合OOS调查1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）；2、确保严格按标准检验；确保检验数据
3、准确、可靠，控制好检验周期；检验周期胶塞2天，其余为当天；3、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查；4、标识清楚，帐物标识一致，到用时有可用；5、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求；6、及时汇报；7、及时填写；8、如实反映，认真落实。仪器分析检测方面1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行仪器检验（红外、紫外、液相、水分、pH等）；2、负责仪器、样品及标准品菌种管理（定置、使用登记以及卫生等）；3、负责天平、烤箱、冰箱等公用仪器设备的日常管理（包括使用记录、维护保养、环境保证以及卫生等）；4、负责仪器备品备件的登记管理；5、负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和
4、归档管理等；6、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。7、负责异常情况汇报；8、负责填写检验记录，台账等，审核记录及台账；9、负责异常情况报告，配合OOS调查；10、根据台账出具检验报告1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）；2、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查；3、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查；4、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查，到用时有可用；5、做到规范保存，方便查询；6、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求；7、及时汇报；8、及时填写；9、如实反映，认真落实；10、及时
5、，准确。生测方面1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行微生物检验（无菌检验和限度菌检查以及菌落鉴别等）；2、负责检品的内毒素检查；3、负责检品的异常毒性及降压物质等检查；4、负责检品的抗生素效价检查等；5、负责菌种的传代、保存，以及一般菌种的鉴别等；6、负责各品种检验方法验证，如无菌检验和限度菌检查方法的验证、内毒素检查法验证等。7、负责检验用物品器具日常管理，作检准备，及使用登记记录以及异常情况汇报；8、负责填写检验记录，台账等；1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（14天）；2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期为（7天）；3、
6、采用委托检验，做到及时请验和报告接收4、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期（7天）5、做到规范传代、保存，对检验中遇到的细菌及时进行鉴别和溯源；6、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求；7、保证物品无菌化处理，废弃物处理得当；8、及时填写；管理工作1、设备、仪器设施管理；2、标准品、菌种、试剂的管理；3、取样、留样的管理；4、成品稳定性的留样的管理1、确保设备、仪器使用正常；2、建立使用记录，确保记录可追溯性；3、逐批取样、留样；4、日常观察，到期检验。临时工作领导交办的临时工作按时完成项目性工作1、检验方法的验证工作；2、报批新产品检验和方法开发验证；1、确保检验方法验证符合GMP及国家质量标准的规定；2、检验报告及时完成；