1、文章编号：1006-6586(200705-0028-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A随着生活水平的不断提高，人们对医疗产品的美国医疗仪器促进协会 (AAMI于2003年颁布了 要求越来越高，在手术过程中对感染控制的要求也ANSI/AAMI PB70, 医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性在不断的提升，从原来的仅保护病人到现在既要保能和分类。(*附1 护病人又要保护医护人员的理念转变，手术过程中医用手术衣及铺单的选择(AAMI TIR11使用的手术衣和手术铺单的性能已成为我们关注的AAMI 技术信息报告(TIR 2005版 ：医院用手术热点之一。衣及铺单的选择。（*附2）手术衣和手术
2、铺单产品可以是重复使用或是一次手术衣及铺单选用的临床实践推荐(AORN 性使用，对于重复性使用的产品需要特别强调的是在Standards 2006版出厂时或每一次清洗后产品的性能仍需达到规定的要AORN 也包括了一部分相关内容, 手术衣及铺单选求。各国都以标准的形式规定了产品的性能要求。以用的临床实践推荐。1下就欧美和我国相应的产品标准作一探讨，希望对进1.2 欧洲标准：一步理解相关产品标准有所帮助。笔者也希望就此有EN 13795-1,2002病人、医护人员和器械手术单、更多的人来加入相关讨论，以期共勉。手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求1 美国 / 欧洲 / 中国 相关
3、手术衣及铺单国家标准简介 EN 13795-2,2004病人、医护人员和器械手术单、美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，手术衣和洁净服第2部分：试验方法以下罗列标准是用来帮助企业符合相关美国法规要 EN 13795-3,2006病人、医护人员和器械手术单、求。相继，欧洲和日本都发布了相应的地区和国家标手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平准。随着时间推移和实践经验的丰富，相关标准也在 EN ISO 9073-10，2003纺织品 非织造布试验方法 不断更新和完善。 在我国，相关系列标准(YY/T0506第10部分：干态落絮和颗粒产生2005 也在制定中，并已经发布了其中三个标准。
4、EN ISO 22612,2005 防传染病病原体的防护服1.1 美国标准：阻干态微生物穿透试验方法医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性能和分类 EN ISO 22610,2006 病人、医护人员和器械手术单、(ANSI/AAMI PB70手术衣和洁净服 ：阻湿态微生物穿透试验方法收稿日期：2007-05-16作者简介：吴平，山东省医疗器械产品质量检验中心标准室主任；钱军，杜邦中国集团有限公司市场部；黄莺，杜邦中国集团有限公司技术部.中国医疗器械信息2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5 Standard and Testing标准检测1.3 中国标准：试验方法中所涉及到的测试设备仍在完善
5、中。第7，YY/T 0506.1-2005病人、医护人员和器械手术单、部分是附加试验方法标准，适用于有特殊要求的产品，手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求（修改采用EN13795-1,2002）目前仍在编制中，可能会作为稍后推出的标准。欧洲EN13795-3可能会作为我国第2部分的性能指标参考，附3*中列出了EN 13795-3,病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平详细性能要求和性能水平供参考。笔者根据相关资料，就欧美和我国相应手术衣及铺单产品标准作一比较（见表1）。除产品的防护性能以外，手术衣和铺单的舒适性 YY/T 0506.2病人、医护
6、人员和器械手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平（起草过程中，拟等同采用EN13795-3：2006） YY/T 0506.3-2005病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法（修改采用EN13795-2,2002） YY/T 0506.4-2005病人、医护人员和器械手术单、能对产品的使用起着重要的作用。各国标准中都按面手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法（等同采用ISO9073-10：2003）料的阻隔性能规定了等级。标准对材料中分级可能带来负面效果是会使企业因注重满足相关防护性能而完全牺牲舒适性这一重要的使用性能。为避免发生这样的理解，各国标准又同时把
7、面料的舒适性能作为很重要的参考指标也列入了标准的附录内容中。医院的医生和护士仍可对企业提出相应要求。舒适性好的产品有助于医护人员减少体能消耗和精力分散，医护人员得以专心于手术。 YY/T 0506.5病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法（起草过程中，拟等同采用ISO22612：2005） YY/T 0506.6病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法（起草过程中，拟等同采用ISO22610：2006） YY/T 0506.7病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透实验方法（起草过程中，拟等同
8、采用ISO/DIS22611）2 手术衣及铺单所用材料发展趋势第一件外科手术衣是 19世纪末，20世纪初才被使用的。医用手术衣和铺单最初采用是为了在非无菌区和无菌区之间创造一道屏障防止伤口感染，对患者和医护人员的保护。最近一些年，对血传病原体如HIV ，HBV 传播的 YY/T 0506.8病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（起草过程中，拟等同采用ISO11810：2002）据笔者了解，我国目前已颁布了第1，第3，第4部分，第2，5，6，7，8部分正在编制中。第3部分规定了相应的试验方法和试验条件。第4，5，6部分 . 中国医疗器械信息2007年第13卷第5期
9、 Vol.13 No.5标准检测 Standard and Testing成较紧密的结构，面向外面，经三抗处理后以达到阻料的有效阻隔性的需求。隔血液，酒精和体液穿透的目的。多层复合材料类是手术衣及铺单使用的面料一般采用可重复性材料似三明治结构的非织造布，目前市场上常用的有SMS 和一次性使用材料。可重复使用的纺织面料由纤维经过材料和最新的ACT 材料，材料是由两个表面层和一纺纱织布而成。一次性使用的材料是通常由非织造布制个或多个阻隔层复合而成。多层复合的目的是满足产成的。非织造布的加工过程是一步的，不需要纺纱织布。品的液体阻隔性能和防护性能要求，材料通常也经三2.1 可重复性产品抗处理。更先进
10、的ACT 面料在产品的手感，舒适性最初可重复使用的手术衣和手术铺单是用比较薄能和防护性能方面得到提高。目前市场上一些较薄的的棉布制成的，并且棉布表面没有经过三抗处理。后来手术衣材料采用一层纺粘非织造布制作，有些不经三发展到面料结构紧密和材料多样的重复使用材料包括：抗处理，造成产品的液体阻隔性能和防护性能很差， 薄棉布 (100% 棉不能满足行业的要求。 混合的面料 (涤纶和棉混合织成的高级密织棉布 右图是纺织品面料和木280支的布料 (非常紧密织造的棉布或棉和涤纶的浆水刺非织造布在相同放大混合布料 倍数下的照片。可以看出传统 涤纶布 (非常紧密织造的合成纤维布 纺织品纱线之间缝隙较大，有纱线和
11、无纱线的地方较不均复合材料匀。而木浆水刺非织造布则要均匀的多，即阻隔性能良好。70年代以来，制造商开始对面料表面进行三抗处右图所示照片中左边手理来降低血液和各种液体的渗透。考虑到洗涤会逐渐术包(体积较小者 是一次破坏面料表面的处理层，人们又对洗涤方式和次数加性使用的手术包，采用一次 以规定以保证面料每次洗涤后的性能符合要求。2.2 一次性使用产品具有标准的灭菌包装，产品60年代一次性材料得到首次发展。目的是克服灭菌有效期通常在三年以上。照片中右边手术包( 体积市场上已有的纺织面料的不足，特别是液体穿透的缺较大者 是重复性使用的手术包，采用重复使用的面料陷。目前美国市场的一次性手术衣及铺单市场占
12、有率制作，国内面料通常不具有三抗性能处理，不足以起已经达到85%，主要是因为一次性使用产品的质量稳到阻隔血液和其他液体的作用。定，无需洗涤，性能不受洗涤条件的影响。通常一次性产品是由非织造布材料组成的。最普3 性能和测试方法遍的三种是：不管是重复使用的产品还是一次性使用的产品， 水刺非织造布(常用木浆纤维和涤纶纤维混合组成 都需要符合统一的国家标准要求，以满足临床使用要纺粘非织造布和熔喷非织造布 (通常使用丙纶材料求。表2 列出了各国需要测试的项目。通过热或粘结剂制成三层材料 从表2比较可以看出，美国、欧洲和中国都把舒用于手术衣的非织造布的最新科技被称做为先进适性同时列入手术衣及手术铺单产品性
13、能测试指标中。组分的面料(采用涤纶等材料制成，简称ACT ）各用户可以根据各自需要按照附件3所列医用手术目前临床上较为常见的一次性面料有木浆水刺非衣及铺单的选择(AAMI TIR11进行评估，来选织造布、纺粘非织造布、熔喷非织造布、SMS 和最新择最适合自己使用的产品。的ACT 。木浆水刺非织造布通常采用木浆纤维和涤纶纤维混合组成。涤纶纤维面较为柔软舒适，与医护人4 结束语员和患者皮肤接触，并为面料提供强度。木浆层可形综上所述，各个国家和地区都根据各自实际情况. 中国医疗器械信息2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5：表示执行此项测试，并属于标准一部分：表示执行此项测试，并不属于标准
14、一部分制订和采用手术衣和手术铺单的标准。我国也在完善和实施中。各个标准规范在规定液体和微生物阻隔性能的同时，提供其它舒适性、悬垂性等和使用密切相关的性能衡量方法，使得最终使用者能够根据各临床实际需要来选择最适合自己的产品。AAMI PB70 关键区域(为下图中阴影部分附1AAMI PB70阻隔性能的分级级别(针对关键区域2医用手术衣及铺单的选择(AAMI TIR11见附2图。3EN13795-3:2006 病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服 第3部分：性能要求和性能水平见附3表。手术衣及铺单的选择主要是面料阻隔性能的选择。参考文献所有四个阻隔性能分级都建立在手术衣及铺单关键区1 外科用
15、手术衣和铺单选择和使用的推荐规程2006 版域的性能之上的。AORN中国医疗器械信息2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5 . N/A 表示“不适用”。3 医用手术衣及铺单的选择(AAMI TIR11, 20054 EN13795-1,2002病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服 第1 部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求5 EN13795-2,2002病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服 第2 部分：试验方法6 EN 13795-3,2006 former prEN 13795-5 病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服 第3部分：性能要求和性能水平7 EN ISO 9073-10,2003 纺织品 非织造布试验方法 第10部分：干态落絮和颗粒产生8 EN ISO 22612,2005 防传染病病原体的防护服阻干态微生物穿透试验方法9 EN ISO 22610,2006 病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服 ：阻湿态微生物穿透试验方法10 YY/T 0506.1-2005 病人、