1、新版药品GMP认证工作准备 （2012年5月7日）市局安监处杨卫东 新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。概述 一、药品GMP认证程序 重庆市食品药品监督管理局重庆市食品药品监督管理局 药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法 实施细则实施细则 （试（试
2、行）行）两级认证两级认证 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作 省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作 145145个工作日个工作日 （不包括企业补充资料和整改时间）（不包括企业补充资料和整改时间）（一）申请和受理 1 1、企业提交认证申请、企业提交认证申请受理中心（受理中心（1 1个工作个工作日）日）2 2、市局安监处进行形式审查（、市局安监处进行形式审查（4 4个工作日）个工作日）3 3、受理中心出具受理通知书（或
3、补正材料通知、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）书）（二）技术审查和现场检查 1 1、认证中心进行技术审查（、认证中心进行技术审查（2020个工作日）个工作日）需补充资料的，书面通知企业完善资料。需补充资料的，书面通知企业完善资料。2 2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查（4040个工作日）个工作日）（1 1）市局监察室负责选派检查员）市局监察室负责选派检查员 （2 2）企业所在地分局选派）企业所在地分局选派1 1名观察员，安监处可派名观察员，安监处可派1 1 名观察员名观察员 （3 3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会）
4、检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议的顺序进行议的顺序进行 （4 4）检查组在工作结束后）检查组在工作结束后1010个工作日内上报资料个工作日内上报资料 （5 5）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查 （三）综合评定 认证中心收到企业整改报告后认证中心收到企业整改报告后4040个工作日个工作日内完成，如需进行现场核查的，评定时限顺延。内完成，如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重缺陷、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷主要缺陷、一般缺陷 ）1 1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情况证明企业能
5、够采取有效措施和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的）进行改正的）2 2、不符合不符合（有严重缺陷或有多项主要缺（有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的）证明企业能够采取有效措施进行改正的）（四）公示 认证中心在综合评定结束后将评定结认证中心在综合评定结束后将评定结果予以公示，公示期限为果予以公示，公示期限为1010个工作日。个工作日。1 1、有异议、有异议调查核实调查核实 2 2、无
6、异议或对异议已有调查结果的、无异议或对异议已有调查结果的认认证中心将检查结果报市局安监处证中心将检查结果报市局安监处 （五）审批与发证 市局自收到认证中心提交的检查评定市局自收到认证中心提交的检查评定结果和相关资料起结果和相关资料起2020个工作日内，完成审批。个工作日内，完成审批。1 1、不符合不符合以以药品药品GMPGMP认证审批意见认证审批意见书面通知申请企业书面通知申请企业 2 2、符合、符合发放发放药品药品GMPGMP证书证书 （1 1）受理中心发放）受理中心发放药品药品GMPGMP证书证书 （2 2）市局负责将审批结果公告）市局负责将审批结果公告 （六）跟踪检查 市局负责对市局负责
7、对药品药品GMPGMP证书证书有效期内的有效期内的药品生产企业组织至少一次跟踪检查。药品生产企业组织至少一次跟踪检查。方法参照认证办法执行。方法参照认证办法执行。认证中心负责制定检查计划和方案，确定认证中心负责制定检查计划和方案，确定跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评定。定。（七）药品GMP证书管理 企业名称、生产地址名称变更但未发企业名称、生产地址名称变更但未发生是实质性变化的，可以药品生产许可证明文生是实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请件为凭证，企业无需申请药品药品GMPGMP证书证书的的变更。企业因生产经营需要，确实需
8、要变更变更。企业因生产经营需要，确实需要变更药品药品GMPGMP证书证书的，可按照变更程序向市局的，可按照变更程序向市局提出申请。提出申请。收回药品GMP证书 1 1、企业（车间）不符合药品、企业（车间）不符合药品GMPGMP要求的；要求的；2 2、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；的；3 3、其他需要收回的、其他需要收回的 注销药品GMP证书 1、企业企业药品生产许可证药品生产许可证依法被撤销依法被撤销、撤撤回回，或者依法被吊销的；或者依法被吊销的；2、企业被依法撤销企业被依法撤销、注销生产许可范围的；注销生产许可范围的；3、企业企业药品药品GMP
9、证书证书有效期届满未延续有效期届满未延续的的 4、其他应注销其他应注销药品药品GMP证书证书的的 （八）认 证 监 督 市局监察室、安监处、法规处负责对市局监察室、安监处、法规处负责对全市药品全市药品GMPGMP认证工作的监督和违纪违规行为认证工作的监督和违纪违规行为的查处。的查处。二、GMP 认证申请资料要求 1 1申请报告申请报告 2.2.企业的总体情况企业的总体情况 2.1 2.1 企业信息企业信息 企业名称、注册地址；企业名称、注册地址；企业生产地址、企业生产地址、邮政编码；邮政编码；联系人、传真、联系电话联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件（包括应急公共卫生突发事件242
10、4小时联小时联系人、联系电话）。系人、联系电话）。2.2 2.2 企业的药品生产情况企业的药品生产情况 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；相关证明文件的复印件；获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列
11、表作为附件）；是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。2.3 2.3 本次本次药品药品GMPGMP证书证书申请的范围申请的范围 列出本次申请列出本次申请药品药品GMPGMP证书证书的生产线，生产剂型、品的生产线，生产剂型、品种并附种并附相关产品的注册批准文件相关产品的注册批准文件的复印件；的复印件；最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线
12、的检查情况（包括检查日期、检查结果、情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况缺陷及整改情况，并附，并附相关的药品相关的药品GMPGMP证书）。如该生产线经过境外的药品证书）。如该生产线经过境外的药品GMPGMP检检查，一并提供其检查情况。查，一并提供其检查情况。2.4 2.4 上次药品上次药品GMPGMP认证以来的主要变更情况认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更关键人员、设备设施、品种的变更情况情况。3.3.企业的质量管理体系企业的质量管理体系 3.1 3.1 企业质量管理体系的描述企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任，包
13、括高层管理者、生产质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。过程等。3.2 3.2 成品放行程序成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。本情况（资历）等。3.3 3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理及委托生产、委托检验的情况 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核概述供应商管理的
14、要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；中使用到的质量风险管理方法；简述委托生产的情况简述委托生产的情况；（如有）；（如有）简述委托检验的情况简述委托检验的情况。（如有）。（如有）3.4 3.4 企业的质量风险管理措施企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针；简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点质量风险管理活动的范围和重点，以及在质，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。沟通和审核的过程。3.5 3.5 年度产品质量回顾分析年度产品质量回顾分析 企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及
15、企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。考察的重点。4.4.人员人员 4.1 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；产和质量控制部门各自的组织机构图；4.24.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；量控制主要技术人员的数量及资历；4.3 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。等各部门的员工数。5.厂房、设
16、施和设备 5.1 5.1 厂房厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；及内外表面的材质等）、场地的面积；厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动并且能指示房间所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。5.1.1 5.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的简要描述 空调净化系统空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.1.2 5.1.2 水系统的简要描述水系统的简要描述 水系统水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图