1、無過失責任與藥害救濟 定義 藥害救濟法3 本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣 之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括 因心理因素所導致之情形。六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反 應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。障礙 身心障礙者權益保障法5 本法所稱身心障礙者，指下列各款身體系統構造或功能，有損傷或不全導致顯著偏離或喪
2、失，影響其活動與參與社會生活，經醫事、社會工作、特殊教育與職業輔導評量等相關專業人員組成之專業團隊鑑定及評估，領有身心障礙證明者：一、神經系統構造及精神、心智功能。二、眼、耳及相關構造與感官功能及疼痛。三、涉及聲音與言語構造及其功能。四、循環、造血、免疫與呼吸系統構造及其功能。五、消化、新陳代謝與內分泌系統相關構造及其功能。六、泌尿與生殖系統相關構造及其功能。七、神經、肌肉、骨骼之移動相關構造及其功能。八、皮膚與相關構造及其功能。嚴重疾病 嚴重藥物不良反應通報辦法4 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、造成永久性殘疾。四、胎嬰兒先天性
3、畸形。五、導致病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。救濟 藥害救濟法4 因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。救濟 藥害救濟給付標準3 申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有 其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付
4、。藥害救濟給付標準4 申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。二、重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。三、中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。四、輕度障礙者最高給付新臺幣一百一十五萬元。前項障礙等級，依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。藥害救濟給付標準5 申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議 後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，亦依前述規定
5、酌予給付。但因 病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。前項給付總額以新臺幣六十萬元為上限；給付總額未滿新臺幣一萬元者，以新臺幣一萬元給付之。藥害救濟給付標準6 救濟之原因競合時，應選擇其中之較高額者給付；其已給付較低額之救濟 者，得補足其差額。藥害救濟基金 藥害救濟法5 為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、捐贈收入。五、本基金之孳息收入。六、其他有關收入。前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。藥害救濟請求權人 藥害救濟法12 藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害
6、人之法定繼承人。二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。關於前項第一款之死亡給付，準用民法第一千一百三十八條至第一千一百 四十四條、第一千一百四十六條、第一千一百五十一條、第一千一百五十 二條、第一千一百六十四條、第一千一百六十六條之規定。第一項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。藥害救濟法14 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。死亡給付 民法1138 遺產繼承人，除配偶外，依左列順序定之：一、直系血親卑親屬。二、父母。三、兄弟姊妹。四、祖父母。民法1139 前條所定第一順序之繼承人，以親等近者為先。民法114
7、0 第一千一百三十八條所定第一順序之繼承人，有於繼承開始前死亡或喪失 繼承權者，由其直系血親卑親屬代位繼承其應繼分。民法1141 同一順序之繼承人有數人時，按人數平均繼承。但法律另有規定者，不在 此限。民法1144 配偶有相互繼承遺產之權，其應繼分，依左列各款定之：一、與第一千一百三十八條所定第一順序之繼承人同為繼承時，其應繼分 與他繼承人平均。二、與第一千一百三十八條所定第二順序或第三順序之繼承人同為繼承時，其應繼分為遺產二分之一。三、與第一千一百三十八條所定第四順序之繼承人同為繼承時，其應繼分 為遺產三分之二。四、無第一千一百三十八條所定第一順序至第四順序之繼承人時，其應繼 分為遺產全部。
8、不得申請藥害救濟 藥害救濟法13 有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業 者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。九、常見且可預期之藥物不良反應。一、其他經主管機關公告之情形。藥害救濟之審議與執行 預防接種受害救濟 傳染病防治法30 因預防接種而受害者
9、，得請求救濟補償。前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；自 受害發生日起，逾五年者亦同。中央主管機關應於疫苗檢驗合格封緘時，徵收一定金額充作預防接種受害 救濟基金。前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付 種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關 定之。預防接種受害救濟基金 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法2-1(I)疫苗製造或輸入廠商應繳納一定金額充作預防接種受害救濟基金；每一人劑疫苗徵收新臺幣一元。基金之徵收基準如下：一、依疫苗檢驗合格封緘之劑數按劑計算。二、依本法第五十一條規定緊急專案採購之疫苗，以其製造或輸入之劑
10、數按劑計算。前項疫苗製造或輸入廠商應於中央主管機關核發疫苗檢驗合格封緘證明或檢驗報告書之次日起三十天內，繳納徵收金至預防接種受害救濟基金。預防接種受害救濟審議小組 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法3 中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組(以下簡稱審議小組)，其任務如下：一、預防接種受害救濟事項之審議。二、預防接種受害原因之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他預防接種受害相關事項之審議。預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法4 審議小組置委員九人至十七人；委員由中央主管機關就醫藥、衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。前項
11、法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於四分之一。委員任期二年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推一人為主席。給付 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法7 審議小組審議預防接種受害救濟，應依下列救濟項目及認定基準為之：一、死亡給付：(一)因預防接種致死者，最高給付新臺幣二百萬元。(二)無法排除因預防接種致死者，最高給付新臺幣一百八十萬元。(三)因其他原因致死者，不予給付。二、身心障礙給付：(一)因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣二百萬元。(二)無法排除因預防接種致身
12、心障礙者，最高給付新臺幣一百八十萬元。(三)因其他原因致身心障礙者，不予給付。三、嚴重疾病給付：(一)因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣一百萬元。(二)無法排除因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣六十萬元。(三)因其他原因致嚴重疾病者，不予給付。四、其他因預防接種致不良反應者，最高給付新臺幣二十萬元。前項第三款嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。給付種類發生競合時，擇其較高金額給付之；已就較低金額給付者，補足其差額。疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新臺幣三十萬元。繼承 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法8 前條預防接種受害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。二、身心障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。關於死亡給付，依民法相關規定辦理。