1、中国药品储运监管政策中国药品储运监管政策 基基 本本 内内 容容 药品冷链管理概述 冷链监管法规及政策依据 冷链监管的内容及要点 冷链监管的原则 冷链监管的目标 冷链质量审计方法概述 冷链质量审计常见问题 目录 一、一、药品冷链管理概述药品冷链管理概述 冷链的概念冷链的概念 冷链：cold chain 是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中，始终处于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供应链系统。冷链物流冷链物流“3T原则”原则”药品最终质量取决于3个条件：Time 储存与运输时间 Temperature 储存运输温度 Tolerance 药品的耐储
2、存性 冷藏药品在流通中由于时间温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的 因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、运输条件，采取正确、有效的质量控制措施 药品冷链监督发展药品冷链监督发展 第一阶段：起步阶段 2013.6.1前，标准缺失、监管模糊 第二阶段：初步实施阶段 2013.6.12015底，应对检查 第三阶段：逐步深化阶段 2016.1，明确标准、落实监管 发展目标：全程供应链追溯阶段 数据共享、质量追溯、责任明确 药品冷链管理的特点药品冷链管理的特点 二、冷链监管法规及政策二、冷链监管法规及政策 药品冷链监管法规规章药品冷链监管法规规章 中华人民共和国药品管理法 中华人民共
3、和国药品管理法实施条例 疫苗流通和预防接种管理条例 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范附录 药品GSP现场检查指导原则 疫苗储存和运输管理规范（卫生部2006）药品冷链监管政策药品冷链监管政策 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号）总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）药品冷链产业发展政策药品冷链产业发展政策 “十三五”国家药
4、品安全规划 “健康中国2030”规划纲要 全国药品流通行业发展规划（20162020年）印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发20164号）三、冷链监管的内容及要点三、冷链监管的内容及要点 药品冷链监管的内容药品冷链监管的内容 验 证 技 术 文 件 冷 链 管 理 及 操 作 文 件 冷 链 储 存 运 输 人 员 冷 藏 冷 冻 药 品 进 存 销 记 录 冷 藏 冷 冻 储 存 设 施 设 备 冷 藏 冷 冻 运 输 设 施 设 备 温 湿 度 自 动 监 测 系 统 温 湿 度 自 动 监 测 记 录 数 据 四、冷链监管的原则四、冷链监管的
5、原则 药品冷链监管原则药品冷链监管原则 文 件 数 据 真 实 完 整 原 则 设 施 设 备 配 备 适 用 原 则 设 施 设 备 满 足 品 种 原 则 设 施 设 备 真 实 使 用 原 则 供 应 链 全 过 程 可 控 原 则 质 量 风 险 有 效 防 范 原 则 监 测 数 据 有 效 追 溯 原 则 五、冷链监管的目标五、冷链监管的目标 药品冷链监管的目标药品冷链监管的目标 管 理 文 件 与 管 理 实 际 是 否 相 符 设 施 设 备 配 备 是 否 匹 配 适 用 设 施 设 备 是 否 能 正 确 真 实 使 用 药 品 储 运 过 程 是 否 全 冷 链 控 制
6、验 证 实 施 是 否 真 实 符 合 标 准 验 证 报 告 数 据 是 否 真 实 温 湿 度 监 测 数 据 是 否 完 整 真 实 现阶段冷链监管的目标现阶段冷链监管的目标 冷链文件体系建立健全 与企业管理实际相符 冷链专业人员配置到位 实际操作符合规范及制度 冷链设施设备配备齐全 与药品品种及经营规模相适应 冷链技术文件真实有效 与设施设备匹配、应用于实际管理 冷链温湿度监测合规 数据真实、完整、准确、有效、可追溯 六、冷链质量审计方法概述六、冷链质量审计方法概述 药品冷链质量审计方法药品冷链质量审计方法 管理文件与经营品种对照法 操作文件与设施设备对照法 验证文件与操作文件对照法
7、入库记录与监测记录对照法 库存记录与储存容量对照法 运输记录与运输设备对照法 现场操作与工作记录对照法 七、冷链质量审计常见问题七、冷链质量审计常见问题 冷链质量审计常见缺陷冷链质量审计常见缺陷 储运设施设备配备与经营规模不相符 运输过程未真实使用冷链运输设备 储存温度控制条件与品种标示不符 保温箱冷藏箱达不到保温运输时限 温湿度监测系统参数或记录数据造假 收货未检查索取运输过程温度记录 验证报告及数据造假 未按规定进行定期或专项验证 监督基本原则底线监督基本原则底线 诚实守信 依法经营 禁止任何虚假欺骗行为 GSPGSP政策与标准的最终解释权政策与标准的最终解释权 归国家食品药品监督管理总局归国家食品药品监督管理总局 讲课内容仅供参考讲课内容仅供参考