1、C ONTENTS 01 中国仿制药发展历程及现状 02 全球视野下看中国仿制药的发展 03 促进我国仿制药产业发展的建议 04 仿创结合 中国制药行业发展的必由之路 目录 01 中国仿制药发展历程及现状 ONE 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药定义 仿制药强国仿制药强国 仿制药大国 利润低利润低 目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%10%，与国际上仿制药平均40%60%的利润率不可相提并论。质量差质量差 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、
2、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可及”。仿制水平落后仿制水平落后 剂型剂型 数量数量（个个）构成构成（%）片剂片剂 175 31.03 胶囊剂胶囊剂、胶丸剂胶丸剂 112 19.86 固体注射剂固体注射剂 95 16.84 液体注射剂液体注射剂 93 16.49 软膏剂软膏剂、凝胶剂凝胶剂 22 3.90 滴剂滴剂 19 3.37 溶液剂溶液剂 15
3、 2.66 颗粒剂颗粒剂 15 2.66 栓剂栓剂 10 1.77 气雾剂气雾剂、喷雾剂喷雾剂 7 1.24 贴剂贴剂 1 0.18 制度问题制度问题 其他问题其他问题 企业素质较差企业素质较差 产业集中度低产业集中度低 品种单一品种单一 人才储备不足人才储备不足 仿制药重复开发现象严重仿制药重复开发现象严重 挑战？挑战？机遇？326项 293种 80多个 2550亿美元 3000亿元 7000亿元 图表图表1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美年原研药十大到期药品（单位：亿美元）元）图表图表2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位：年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元）亿美元
4、）02 全球视野下 看中国仿制药的发展 TWO 全球仿制药国家比例变化趋势全球仿制药国家比例变化趋势 近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈现趋势化发展。诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展发展中国家发展迅猛迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步加快);竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧洲300多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对较少，占30多亿。统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个医药市场潜力(包括医疗器械)
5、接近20亿美元，但其仿制药市场只有30多亿。印度仿制药产业发展状况印度仿制药产业发展状况 据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。ANDA证书：证书：Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申请)，简称ANDA。根据美国食品药品法
6、（FDCA）及美国联邦管理法，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。中国中国ANDA证书情况证书情况 印度的问题印度的问题 检查警告频繁 专利侵权纠纷败诉 仿制药质量问题频发 注册费用增加 印度印度VS中国中国 中国企业：主要面向国内市场，出口量较小 印度企业：制剂出口最多的是印度，印度拥有全球最多的ANDA仿制药在美国上市的许可证。趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售这种仿制药品种的商家 可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品仿制药节省率在76%-100%，而中
7、国有一半药品仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国仿制药发挥的节省作用水平更高。中国中国VS美国美国 结论：中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药价格节省率分布水平也不如美国高。不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、疗效、安全性和经济性的对比评价机制 原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小 03 促进我国仿制药产业发展的建议 THREE 促进我国仿制药发展的建议 国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。提高制药企业科技创新能力 鼓励企业成为创新主体，提高创新能力。优化仿制药品市场结构的建议 限制产能过剩的子行业发展 鼓励和保护有效竞争，推动企业合并重组
8、 仿制药专利方面的建议 可为我国仿制药研发提供宽松的法律环境，减少不必要的诉讼。对仿制药品定价的建议 将仿制药价格顺差拉开距离。其他 注重人才培养，发挥国际社会的协同作用 04 仿创结合 中国制药行业发展的必由之路 FOUR 总结/补充 1 中国为什么还要坚持发展仿制药行业？2 我们为什么仍然需要发展原研药？3 仿创结合中国制药行业发展的必由乊路 我们为什么要继续做仿制药？我们为什么要继续做仿制药？行业特点：行业特点：由于制药行业的特点，仿制药在未来依然是必须发展的。1.避免重复研发。2.从全球来看，新化合物药品的研发速度都在放缓。3.2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。4.引领全球产业可持续发展的活力板块。中国国情：1.用药主体与生产重点 2.研发能力