1、饮食用药安全活动实施意见 一、开展“饮食用药安全年活动的重要性和必要性 过去的一年，全市食品药品监管系统全力落实局党组“一三五五三思路举措，大力开展食品药品安全年活动，着力推进“五化监管，扶持医药经济加快开展，人民群众的食品药品安全意识显著增强，食品药品安全事故应急体系初步建立，全市未发生重大食品药品安全事故，各项工作取得明显成效。但是，食品药品安全工作仍然存在着一些问题和缺乏：一是食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，集中表现在：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；食品药品标准体系层次较多，相当数量的标准水平偏低；不合理用药现象仍然突出；二是监管
2、任务与监管力量的矛盾更加突出。职能调整后，食品药品监管部门将承当餐饮效劳、保健食品、化装品、药品、医疗器械五大与公众健康密切相关产品的监管，监管任务点多面广，责任重大。三是质量管理制度执行不到位。局部单位未建立或严格执行到货确认制度，给不法分子假冒供货方供货或业务员调换货物可乘之机；不重视药品、医疗器械不良反响监测，发现问题不及时处置和报告；多数医疗机构临床药师制度难以落实。四是药品、医疗器械研发、生产环节存在诸多隐患。局部药品老品种由于执行标准的变更，工艺处方改变后，未进行工艺研究；个别新品种工艺不成熟、质量不可控，批准后无法生产；有的企业没有建立医疗器械生产企业质量管理体系，或者没有真正运
3、行；局部无国家标准的物料质量标准制订缺少依据，不严格执行药品抽样、检验周期、产品留样等规定，局部物料因无检验仪器或试剂，对一些检验项目不做检验，产生安全隐患。五是药品、医疗器械经营、使用环节问题突出。局部单位质量验收重数量清点，轻质量检查验收，易发生问题药品入库或出库；不按照规定进行质量验收，不抽样检查，必备的验收仪器成为摆设；仓库温湿度调控设备运行不正常，仓库温湿度达不到药品的贮藏条件，特别是需阴凉、冷藏药品常温存放，易发生质量问题；社区门诊、村卫生室存在药品购进渠道混乱、药房与诊断室、观察室、治疗室不能有效分开，形成交叉污染等问题。这些问题的存在，给食品药品行业的健康快速开展、保障全市人民
4、群众饮食用药安全带来了一定的负面影响。 上述这些问题必须引起我们的高度重视，按照党中央、国务院和省、市党委政府关于加强食品安全工作的要求，从全面贯彻落实科学开展观、构建和谐社会、建设平安的高度，以保障人民群众饮食用药安全为中心，进一步增强责任感、使命感，全面认真履行职责，积极完善食品安全监管体制机制，切实解决食品安全监管领域存在的突出问题，着力提升全市食品药品产业开展和食品药品安全工作水平，为人民群众生产生活提供食品药品安全保障。 二、指导思想和总体目标 开展“饮食用药安全年的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表重要思想为指导，以科学开展观为统领，深入贯彻党的十七届三中、四中全会精神，从构建社
5、会主义和谐社会和促进经济社会开展的高度,按照市委市政府“一三六四一总体要求和市局“一二三三思路举措，围绕饮食用药过程中与群众生活息息相关的热点、难点问题，着眼于确保食品药品安全，着眼于促进食品医药经济和医疗卫生事业开展，坚持以人为本、关注民生、改善民生，全面落实地方政府对食品药品安全负总责，进一步建立市、县、乡、村四级食品药品安全监管体制，形成企业自律、行政监管和社会监督三位一体的食品药品安全保障体系，创新工作机制，强化管理措施，全面提高食品药品安全保障水平。 通过开展“饮食用药安全年活动，努力实现以下目标：一是食品药品市场秩序更加标准，生产、销售、使用假冒伪劣食品药品和有毒有害食品的违法犯罪
6、活动得到有力打击，确保不发生重大食品药品安全责任事故和负面社会报道；二是企业是食品药品质量安全第一责任人的责任意识明显增强，消费者的食品药品安全意识、防范水平和监督能力显著提高；三是监管体制更加完善，食品药品安全长效机制全面建立，食品药品安全监管责任制和责任追究制得到全面落实；四是全市食品药品经济实现持续健康又好又快开展，人民群众的饮食用药安全和健康消费需求根本得到满足。 三、开展“饮食用药安全年活动的主要措施 一探索建立餐饮环节长效监管机制。结合职能交接和档案移交，继续深入开展餐饮效劳环节根本情况调研，进一步摸清监管底数、监管流程和监管模式，建立完善相对人档案，逐步实现数字化非现场动态监管。
7、催促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、健康管理制度、食品原料进货索证查验记录制度、食品卫生管理员制度、授牌公示制度等。推进分类分级管理，实施错时监管、动态监管，加强日常巡查监督，加大重点单位和重点环节的督查力度，探索长效管理机制，落实预防食物中毒关键措施，预防和控制重大食物中毒事件发生。 二大力开展食品药品安全专项整治。继续推行和完善部门联动机制，突出重点，明确责任，扎实开展食品安全整顿工作，确保圆满完成既定任务目标。开展非药品冒充药品等专项整治行动，强化对根本药物和注射剂类高风险药品生产企业的监督检查，加大药品营销人员审查备案力度，重点查处挂靠、超方式和超范围经营、出租柜台证照、走空票
8、、不凭处方销售处方药、驻店药师不在岗等违规行为，加强对违法广告品种、体外诊断试剂、生物制品、特殊药品、大型医疗设备、骨科植入器械、心血管支架、口腔义齿等产品的重点检查。进一步加大药品不良反响、医疗器械不良事件和药品广告监测力度，扩大监测覆盖面，提高报告数量和质量。对监测报告及时分析、科学判断，为应急处置提供决策依据。配合工商部门，严肃查处违法药品、医疗器械、保健品广告。充分发挥部门联合办案的优势，相互支持，加强配合，分工协作，严查严打制假窝点，加大大案、要案的查处力度，增强专项整治的影响力和震慑力，继续曝光年度十大典型案件，维护食品药品市场安全稳定。 三全面推行数字化监管。认真贯彻落实?深入推
9、进食品药品监管创新加快数字化监管平台建设的实施意见?，运行食品药品安全信息公众效劳网、食品药品安全电子监管网和食品药品安全工作精细管理网，全面搭建食品药品监管信息化平台。初步建立餐饮、保健食品和化装品监管根本数据库、行政许可、证后监管和监督抽检四个信息系统建设，根本建立食品药品监管的现场抓取、数据上传、分析利用的信息化框架，逐步实现对全市药品和医疗器械生产、流通、使用全过程的数字化监控。 四构建网格化常态化市场监管体系。严格落实?关于进一步推进市场监管网格化创新食品药品监管长效机制的意见?，进一步完善市、县、镇、村四级联动的动态监管网络，形成“网格监管、科学划片、定岗定责、权责统一的网格化监管
10、责任机制，搭建一个全新的、动态的、精准的监管平台，打造横向到边、纵向到底、责权一致、政令畅通的覆盖全市的食品药品安全保障体系，确保食品药品安全。 五完善质量受权人和驻厂监督员制度。定期召开工作例会，开展学习培训，听取履职情况汇报，检查工作日志，年底组织考核评价，对其进行工作指导和预警提示，提高履行职责的能力，推动企业进一步强化质量意识，落实好第一责任人的义务，严把质量关，确保药品安全。逐步推行企业检验人员持证上岗制度，对关键岗位人员变动进行备案，强化生产原料和产品出厂前检验，确保药品质量。 六加强药品安全风险等级管理和信用体系建设，强化药品安全约谈。认真做好药品安全风险因素的汇总、整理和分析、
11、归纳，探索其中规律，发现苗头隐患，及时排查化解，防止演变成事故、造成损失。进一步加大信用信息采集、等级评定工作力度，完善信用信息档案和数据库，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈，及时进行警示，催促加强防范，采取必要措施，将药品安全隐患消除在萌芽状态。 七深入推进药品使用质量标准化建设。按照?省药品使用质量管理标准?实施方案，加快推进药品使用质量标准化管理工作。要抓住医疗体制改革的契机，主动介入，推进药房药库标准化，确保今年对全市所有医疗机构进行药品使用质量管理标准确认。 八强化药品医疗器械日常监管。全面开展GMP、GSP认证跟踪检查、
12、约谈前暗访等活动，全面掌握行政相对人存在的问题和隐患，催促整改。做好许可证到期换发、GMP、GSP重新认证工作，继续做好药品、医疗器械和医疗机构制剂、药包材再注册工作，严格再注册标准，淘汰一批不具备生产配制条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种，堵塞事故发生的源头和漏洞。完善注册核查制度，加强注册现场核查，确保注册申报资料的真实性。继续开展空气净化监测，确保药械生产和医疗机构制剂配制条件符合要求。 九提升食品药品安全突发事件应急处置能力。结合职能调整，进一步修订完善食品药品应急预案，对食品药品安全薄弱环节、风险节点、安全隐患进行积极的收集、整理和分析，加大安全隐患排除力度，充分利用局系统网站和
13、新闻媒体，根据不同时期需要，向社会发布不同内容的食品药品安全宣传警示。根据应急预案要求，进一步调整、充实应急管理机构和应急处置工作人员，开展应急演练，不断标准应急处置程序，建立完整的应急教育、风险评估、应急处置、信息发布和蔼后处置工作体系，科学预防和有效应对食品药品安全事故的发生。同时推进重大保障活动保障工作标准化、格式化；做好风筝会、菜博会、鲁台经贸洽谈会、花博会等重大活动食品药品安全保障工作。 十加强食品药品技术监督。重点加强检验能力建设，加快食品检验资质认定，推进市药检所新实验楼建设，加大对检验检测仪器装备的投入，改良实验条件，力争将市药检所的检验能力提高到国家规定检验项目的90%以上；
14、健全根本药物监督抽验工作机制，对根本药物目录品种实现全覆盖定期质量抽验。各县市区药监局要努力提高食品药品快检能力，扩大快检覆盖面，提高抽验结果阳性率。积极探索建立科学合理的抽验机制，努力提高药品监督抽验的针对性，加大对注射剂等高风险品种、体外诊断试剂和重点企业的抽检力度，加强对基层特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验。 四、加强组织领导，确保取得实效 一加强组织领导。要充分认识开展“饮食用药安全年活动的重要意义，切实加强组织领导，采取有力措施，提升监管合力，把“饮食用药安全年活动抓紧、抓实、抓出成效。各县市区局、市药检所也要分别成立相应组织，制定具体实施方案，主要领导要亲自抓，科学安排，严密部署，认真组织实施，做到思想到位、工作到位。 二狠抓活动实效。各县市区局、市药检所必须严格按照方案的要求，结合本单位、本部门的实际，认真排查风险因素，并对排查出来的问题进行综合梳理，逐条制定整改措施，落实整改时限，切实整改到位，确保活动取得实效。 三加强信息交流。各县市区局、市药检所及市局各科室队要对活动的开展情况及时进行总结，并将好的经验和做法以政务信息的形式向市局网站报送，市局将根据情况编发信息或简报。 10