1、1 第七章第七章 醫療單位監督與維持血液透析治用水醫療單位監督與維持血液透析治用水規範規範 參照：參照：ANSI/AAMI RD52:2004-Dialysate for hemodialysis 主講人：徐世平主講人：徐世平 2 本章大綱本章大綱 1.1.範範 圍圍 2.2.品質要求品質要求 2.1 2.1 水之品質水之品質 2.1.1 2.1.1 水中化學污染物最大允許含量水中化學污染物最大允許含量 2.1.2 2.1.2 水微生物學水微生物學 2.2 2.2 水處理系統水處理系統 3.3.監監 督督 3.1 3.1 通通 則則 3.2 3.2 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督 3
2、.2.1 3.2.1 沉澱過濾器沉澱過濾器 3.2.2 3.2.2 罐過濾器罐過濾器 3.2.3 3.2.3 軟水器軟水器 3.2.4 3.2.4 活性碳吸附器活性碳吸附器 3.2.5 3.2.5 化學品輸注系統化學品輸注系統 3 本章大綱本章大綱 3.2.6 3.2.6 逆滲透系統逆滲透系統 3.2.7 3.2.7 去離子器去離子器 3.2.8 3.2.8 超過濾器超過濾器 3.2.9 3.2.9 儲水槽儲水槽 3.2.10 3.2.10 水配送系統水配送系統 3.2.11 3.2.11 細菌控制器材細菌控制器材 4.4.微生物監督策略微生物監督策略 5.5.適當取樣與檢驗的重要性適當取樣與
3、檢驗的重要性 6.6.環環 境境 7.7.人人 員員 4 本章大綱本章大綱 8.8.名詞定義名詞定義 8.1 8.1 行動值行動值 8.2 8.2 細菌學細菌學 8.3 8.3 結合氯結合氯 8.4 8.4 游離氯游離氯 8.5 8.5 總氯含量總氯含量 8.6 8.6 器材器材 8.7 8.7 透析液透析液 8.8 8.8 透析液供應系統透析液供應系統 8.9 8.9 消毒消毒 8.10 8.10 空床接觸時間空床接觸時間 8.11 8.11 內毒素內毒素 8.12 8.12 內毒素保留過濾器內毒素保留過濾器 8.13 EU8.13 EU 5 本章大綱本章大綱 8.14 8.14 進水進水
4、8.15 8.15 消毒劑消毒劑 8.16 8.16 血液透析過濾血液透析過濾 8.17 8.17 血液過濾血液過濾 8.18 8.18 製造商製造商 8.19 8.19 微生物微生物 8.20 8.20 微過濾器微過濾器 8.21 8.21 生成水生成水 8.22 8.22 比例系統比例系統 8.23 8.23 熱原熱原 8.24 8.24 吸附劑再生系統吸附劑再生系統 8.25 8.25 總溶解固體量總溶解固體量 8.26 8.26 超過濾器超過濾器 8.27 USP8.27 USP 8.28 8.28 使用者使用者 8.29 8.29 水處理系統水處理系統 6 本章大綱本章大綱 9.9.
5、引用文件引用文件 圖圖-1 1 評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例 圖圖-2 2 可再生軟水器組件標示舉例可再生軟水器組件標示舉例 表表-1 1 化學污染物最大含量化學污染物最大含量 表表-2 2 水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能與要求條件摘錄 表表-3 3 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督 表表-4 4 水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性 7 摘要摘要 本規範係本規範係針對洗腎單位針對洗腎單位，指引操作人員如，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生何監督與維持
6、水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條件。的純化水符合透析用水要求條件。8 1.範圍範圍-本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督 與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合 透析用水要求條件透析用水要求條件;列入本範圍的透析用水包括列入本範圍的透析用水包括:(1)洗腎單位以粉末調配濃縮液，洗腎單位以粉末調配濃縮液，(2)調配透析液，調配透析液，(3)多次使用透析器再生處理用水。多次使用透析器再生處理用水。-監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進 入洗
7、腎單位的入洗腎單位的供給地點供給地點起至生成水起至生成水使用地點止使用地點止，在在此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬 之之。9 名詞定義名詞定義(1/8)8.1 8.1 行動值行動值(action level)(action level)污染物濃度污染物濃度達到此數值達到此數值時，則時，則應採取適當措施應採取適當措施，避免污染，避免污染 物濃度繼續上升至不可接受範圍。物濃度繼續上升至不可接受範圍。8.2 8.2 細菌學細菌學(bacteriology)(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。屬於微生物學中探討細菌的領域。8.3 8.3
8、 結合氯結合氯(chlorine,combined)(chlorine,combined)氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。註：並註：並無直接檢驗法無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。8.4 8.4 游離氯游離氯(chlorine,free)(chlorine,free)溶解的氯分子。溶解的氯分子。8.5 8.5 總氯含量總氯含量(chlorine,total)(chlorine,total)結合氯與游離氯
9、的總合。結合氯與游離氯的總合。10 名詞定義名詞定義(2/8)8.6 8.6 器材器材(device)(device)指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離 子器。子器。8.7 8.7 透析液透析液(dialysate)(dialysate)含含電解質的水溶液電解質的水溶液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液 進行溶質交換。進行溶質交換。註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃縮液調配成透析註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃
10、縮液調配成透析 液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體(dialyzing fluid)(dialyzing fluid)或透析溶液或透析溶液(dialysis solution)(dialysis solution)。在此，透析液不包含腹膜透析流體。在此，透析液不包含腹膜透析流體。8.8 8.8 透析液供應系統透析液供應系統(dialysate supply system)(dialysate supply system)整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或儲存及配送預先整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或
11、儲存及配送預先 混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的溫度、壓力、混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的溫度、壓力、流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相 關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應 系統通常是單人透析機器的一部分。系統通常是單人透析機器的一部分。11 名詞定義名詞定義(3/8)
12、8.9 8.9 消毒消毒(disinfection)(disinfection)以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：註：消毒比滅菌消毒比滅菌(sterilization)(sterilization)的破壞較不徹底的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的，因為消毒會破壞大多數已確認的 致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法 (Spalding classification)(Spalding classification)的低水準消毒的低水準消毒
13、(low(low-level disinfection)level disinfection)。8.10 8.10 空床接觸時間空床接觸時間(empty bed contact time,EBCT)(empty bed contact time,EBCT)是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接 觸時間。觸時間。註：註：EBCTEBCT（以（以minutesminutes表示）的計算公式如下：表示）的計算公式如下：EBCTEBCT（7.48 7.48 V V）Q Q 其中其中V V為吸附床內顆粒體積
14、（為吸附床內顆粒體積（ft3ft3），），Q Q為流經吸附床的水流量（為流經吸附床的水流量（gal/mingal/min）。）。8.11 8.11 內毒素內毒素(endotoxin)(endotoxin)內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體 (lipopolysaccharides)(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipid A)(lipid A)所組成。所組成。註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、
15、寒註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒 顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露 於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主 因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。12 名詞定義名詞定義(4/8)8.12 8.12 內毒素保留過濾器內毒素保留過濾器(endotoxin(endotoxin-retentive fil
16、ter)retentive filter)特定的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。特定的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。註：內毒素因膜孔阻擋且或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於註：內毒素因膜孔阻擋且或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於 已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器）已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器）8.13 EU8.13 EU 內毒素單位內毒素單位(endotoxin units)(endotoxin units)是以鱟變形細胞溶出物是以鱟變形細胞溶出物(limulus(limulus amebocyte lysate,LAL)amebocyte lysate,LAL)偵測法檢測內毒素的單位。偵測法檢測內毒素的單位。註註1 1：由於：由於不同來源內毒素不同來源內毒素在相同質量下在相同質量下其活性並不相同其活性並不相同，因此，美國，因此，美國 藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準(EC(EC-6)6)是從是從E.E.ColiColi O:113:H10O:113:H10製備。內