1、第六章 医用电气设备的安全性测试方法 2 第一节 安全检测的通用条件 试验的通用条件试验的通用条件-GB9706.1-95 试验试验 本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。重复试验重复试验 除非本标准中另有规定，不得重复试验。这特别适合除非本标准中另有规定，不得重复试验。这特别适合于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。样品数量样品数量
2、 型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。特殊情况可要求另加样品。3 预处理预处理 开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放至少至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验时间相同。时间相同。潮湿预处理的举例潮湿预处理的举例 在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试验前，无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设验前，
3、无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。4 开始试验前，设备应在不工作的情况下，放开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在试验场所至少置在试验场所至少24h。在实际的一系列试验。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备之前，按使用说明书在额定电压下运转设备直至能进行试验。直至能进行试验。在进行在进行19.4和和20.4试验之前，不属于试验之前，不属于IPX8(见见GB 4208对连续浸水影响的防护对连续浸水影响的防护)的所有设备的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。或设备部件应进行潮湿预处理。20
4、07版国标版国标 4.8 预处理预处理 4.10 潮湿预处理潮湿预处理 5 环境温度、湿度、大气压环境温度、湿度、大气压 当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可按下列条件进行试验：按下列条件进行试验：环境温度：环境温度：1 53 5oC；相对湿度：相对湿度：4 5%75%；大气压力：大气压力：8601060hPa(645-795mmHg)。对于基准试验（对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表如试验结果取决于环境条件），表 6-1中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使 用用 其其 中一组条件作为一次具体
5、应用。中一组条件作为一次具体应用。6 2007版国标版国标 4.5 环境温度、湿度、大气压环境温度、湿度、大气压 a)当被试设备已按正常使用状态(按4.8规定)准备好之后，除非制造商另有规定，在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认的。7 供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率频率 电源的要求电源的要求 当电源电压偏离其额定值而影响到试验结果时，当电源电压偏离其额定值而影响到试验结果时，必须考虑这种偏离的影响。必须考虑这种偏离的影响。8 第二节 医用电气设备漏电流的容许值及
6、其制定 漏电流漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要是衡量医疗仪器电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，作了规定，表表6-2分别规定频率在分别规定频率在1KHz内的交、直流复内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。许漏电流值。(单位单位mA)9 表表6-2 连续漏电流和患者辅助电流的容许值（单位连续漏电流和患者辅助电流的容许值（单位mA）10 漏电流分为：漏电流分为：1.接地漏电流接地漏电流(流过保护接地导线的电流流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流机壳漏电流(从外壳流向大地的电流
7、从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流患者漏电流-(从仪器和患者的接触部位流向大地从仪器和患者的接触部位流向大地 的电流的电流)4.患者漏电流患者漏电流-(从加在信号输出、输入部分的电源从加在信号输出、输入部分的电源 经仪器和患者的接触部位流向大地的电流经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流患者漏电流-(从加在仪器与患者接触部位的市电从加在仪器与患者接触部位的市电 电源经接触部位流向大地的电流电源经接触部位流向大地的电流)11 漏电流种类 患者漏患者漏电电流流 患者患者测测定定电电流流 外外壳壳漏漏电电流流 外外壳壳漏漏电电流流 接地漏接地漏电电流流 12 患者漏电流的种类 患者漏
8、患者漏电电流流 患者漏患者漏电电流流 患者漏患者漏电电流流 信号信号输输入入/出部出部分分 外部外部机机器器 外部外部机机器器 13 漏电流的容许值的制定漏电流的容许值的制定 1.频率在频率在1kHz内内(包括包括1kHz)的交、直流复合波时的的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的制定；连续漏电流和患者辅助电流的容许值的制定；2.外壳漏电流限值；外壳漏电流限值；3.患者漏电流限值；患者漏电流限值；4.患者辅助电流限值；患者辅助电流限值；参考参考GB9706.1中电流定义部分对以上三个概中电流定义部分对以上三个概念的定义，念的定义，p267。14 第三节 漏电流的检测 对医疗仪器
9、设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。1.首先要对配电系统进行检验；首先要对配电系统进行检验；检测项目检测项目:电压电压(线电压，相电压等线电压，相电压等)，电阻，电阻(接地电阻，绝缘接地电阻，绝缘 电阻等电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一 插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。2.更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。检测项目检测项目:漏电电流、
10、接地线电阻、绝缘电阻等。漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。15 漏电流分为：漏电流分为：1.接地漏电流接地漏电流(流过保护接地导线的电流流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流机壳漏电流(从外壳流向大地的电流从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流患者漏电流-I(从仪器和患者的接触部位流向大地从仪器和患者的接触部位流向大地 的电流的电流)4.患者漏电流患者漏电流-(从加在信号输出、输入部分的电源从加在信号输出、输入部分的电源 经仪器和患者的接触部位流向大地的电流经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流患者漏电流-(从加在仪器与患者接触部位的市电从加在仪器与患者接触部位的市电 电源经接触部
11、位流向大地的电流电源经接触部位流向大地的电流)16 漏电流及患者漏电流的种类 17 各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。现一种外部异常情况的状态。“单一故障状态”“单一故障状态”定义。定义。P268 a)断开一根保护接地导线；断开一根保护接地导线；b)断开一根电源导线；断开一根电源导线；c)F型应用部分上出现一个外来电压；型应用部分上出现一个外来电压；d)
12、信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压；信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压；e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏；与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏；f)液体的泄漏；液体的泄漏；g)可能引起安全方面危险的电气元件故障；可能引起安全方面危险的电气元件故障；h)可能引起安全方面危险的机械零件故障；可能引起安全方面危险的机械零件故障；j)温度限制装置故障。温度限制装置故障。设备在单一故障设备在单一故障下仍应保证安全。下仍应保证安全。18 一、测量漏电流的试验一、测量漏电流的试验 对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助 电流电
13、流,必须在下列单一故障状态下进行测量：必须在下列单一故障状态下进行测量：每次断开一根电源线；每次断开一根电源线；断开一根保护接地导线断开一根保护接地导线(在对地漏电流时不适用在对地漏电流时不适用)。若是固定的永久性安装的保护接地导线，不需进行若是固定的永久性安装的保护接地导线，不需进行 这一测量；这一测量；1.测量供电电路测量供电电路 图图6-2，6-6。19 T1 S5 S1 P1 P1 图图6-2 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路供电网的一端近似地电位时的测量供电电路 改变电网电压极改变电网电压极性的换向开关性的换向开关 20 T1 L1 L2 V1 V2 S1 S2 P1 P1 图
14、图6-3 供电网对地近似对称时的测量供电电路供电网对地近似对称时的测量供电电路 21 L1 L2 L3(N)V1 V2 V3 S1 S2 S3 T1 P1 P1 P1 P1 图图6-4 规定接多相供电网的规定接多相供电网的多相多相设备的测量供电电路设备的测量供电电路 22 图图6-5 规定接多相供电网的单相设备的测量供电电路规定接多相供电网的单相设备的测量供电电路 23 T1 S5 S8 S10 S1 S2 P1 P1 P2 P2 P2 P2 P2 S 图图6-6 由规定按由规定按类或类或类单相电源供电的设备的测量供电电路类单相电源供电的设备的测量供电电路 24 2.设备与测量供电电路的连接要
15、求设备与测量供电电路的连接要求 3.测量布置要求测量布置要求 4.测量装置及频率特性测量装置及频率特性 测试装置测试装置MD主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成。其中人体模拟阻抗选用组成。其中人体模拟阻抗选用1K电阻（电阻（R2），），10K电阻（电阻（R1）与）与0.015 F电容（电容（C1）组成无源低）组成无源低通滤波电路。通滤波电路。25 R1 R2 C1 仪表阻抗仪表阻抗测量阻抗测量阻抗Z kHzCRfH110015.010102121631MD 26 二、对地漏电流的测量 将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。将测量仪表接在保护接地端和
16、墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。当仪器采用三眼插座时，当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和电测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。源插座的接地端之间。图图6-9 接地漏电电流的测量接地漏电电流的测量 27 图图6-10 三眼插头接地漏电电流的测量三眼插头接地漏电电流的测量 28 T1 S5 S1 S10 S12 P1 P1 P1 P1 P1 P3 5 图图6-11 具有或没有应用部分的具有或没有应用部分的类设备对地漏电流的测量类设备对地漏电流的测量 29 S5 S2 S3 S1 P1 P2 S10 S11 S8 S12 图图6-12 使用规定的使用规定的类单相电源，具有或没有应有部分的设类单相电源，具有或没有应有部分的设备对地漏电流的测量电路的图例备对地漏电流