1、Right Patient,Right Drug,Right Time 信心源自差异，品质就是生命信心源自差异，品质就是生命 原研药与仿制药的不同原研药与仿制药的不同 内蒙古包头肿瘤医院内蒙古包头肿瘤医院 肿瘤内科肿瘤内科 高辉高辉 Right Patient,Right Drug,Right Time 主要内容主要内容 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别 研发过程的不同研发过程的不同 临床应用的不同临床应用的不同 生产工艺的不同生产工艺的不同 产品质量的不同产品质量的不同 Right Patient,Right Drug,Right Time 主
2、要内容主要内容 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别 研发过程的不同研发过程的不同 临床应用的不同临床应用的不同 生产工艺的不同生产工艺的不同 产品质量的不同产品质量的不同 Right Patient,Right Drug,Right Time 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？指原创性的新药，指原创性的新药，经过对上万种化合物经过对上万种化合物层层筛选和严格临床层层筛选和严格临床试验才得以获准上市试验才得以获准上市。需要花费大量时间。需要花费大量时间和经费。目前国内在和经费。目前国内在售原研药大多为大型售原研药大多为大型跨国制药企业研制。跨国
3、制药企业研制。只是复制了原研只是复制了原研药主要成分的分子药主要成分的分子结构，其余成分的结构，其余成分的添加和制造工艺与添加和制造工艺与原研药都不尽相同原研药都不尽相同，因此其吸收入血，因此其吸收入血的程度和速度也不的程度和速度也不尽相同。尽相同。原研药原研药 仿制药仿制药 Right Patient,Right Drug,Right Time Right Patient,Right Drug,Right Time 主要内容主要内容 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别 研发过程的不同研发过程的不同 临床应用的不同临床应用的不同 生产工艺的不同生产
4、工艺的不同 产品质量的不同产品质量的不同 Right Patient,Right Drug,Right Time 原研药：经过了最严格的研发原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证临床研究过程的验证 期临床研究期临床研究 在临床中收集罕见的安全性事件资料在临床中收集罕见的安全性事件资料 期临床研究期临床研究 大型临床观察验证疗效大型临床观察验证疗效 更大规模的安全性观测更大规模的安全性观测 期临床研究期临床研究 初步疗效观测初步疗效观测 安全性检测安全性检测 期临床研究期临床研究 安全性检测安全性检测 探索合适剂量探索合适剂量 临床前研究临床前研究 生化细胞等实验室研究生化细胞等实验室研
5、究 动物实验动物实验 后续产品线后续产品线 汇聚创新设想汇聚创新设想 投入研发资金投入研发资金 更多临床研究更多临床研究 更多问题的深入研究更多问题的深入研究 促进同行交流促进同行交流 政府定价与监督政府定价与监督 显现原创价值显现原创价值 引导创新引导创新 生产过程生产过程 严格的质量标准严格的质量标准 一流生产环境一流生产环境 生产工艺建立生产工艺建立 保证有效成分纯度保证有效成分纯度 寻求稳定的分子寻求稳定的分子 Right Patient,Right Drug,Right Time 图：新药研发市场价值构成的细分 Right Patient,Right Drug,Right Time
6、仿制药：缺乏严格的研发仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，临床的验证过程，只是完成化合物的合成只是完成化合物的合成 政府定价与监督政府定价与监督 基于生产成本考量基于生产成本考量 遏制恶性竞争遏制恶性竞争 生产过程生产过程 严格控制成本严格控制成本 符合有关标准符合有关标准 等效性研究等效性研究 相同分子结构晶型等相同分子结构晶型等 生物等效性试验生物等效性试验 生产工艺建立生产工艺建立 合成方法的探究合成方法的探究 寻求更低成本的工艺寻求更低成本的工艺 Right Patient,Right Drug,Right Time 原研药一般拥有多项专利原研药一般拥有多项专利 以力比泰以力比泰为
7、例：为例：在中国，力比泰在中国，力比泰拥有：拥有：七水合物晶形七水合物晶形及其制备方及其制备方法的专利法的专利(专利号专利号01805627.X)和衍生物制备方法的和衍生物制备方法的专利专利(专利号专利号90110125.7)等多项专利保护等多项专利保护 Right Patient,Right Drug,Right Time 主要内容主要内容 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别 研发过程的不同研发过程的不同 临床应用的不同临床应用的不同 生产工艺的不同生产工艺的不同 产品质量的不同产品质量的不同 Right Patient,Right Drug,R
8、ight Time 原研药有更广泛的临床研究数据的支持原研药有更广泛的临床研究数据的支持 以力比泰以力比泰为例为例 截止截止09年，力比泰年，力比泰已有已有6,500例患者入组相关例患者入组相关期期 临床研究，在全球专业期刊发表超过临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章篇相关文章 力比泰力比泰已在全球已在全球95个国家和地区成功上市，共有约个国家和地区成功上市，共有约 40万名患者接受了力比泰万名患者接受了力比泰治疗，帮助患者延长了总共治疗，帮助患者延长了总共约约30万年的生命万年的生命 在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命
9、 Right Patient,Right Drug,Right Time 原研药和仿制药所获批的适应症各不相同原研药和仿制药所获批的适应症各不相同 以健择以健择为例：为例：在中国所获批的适应症在中国所获批的适应症 局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的胰腺癌胰腺癌 联合紫杉醇，用于治疗经辅助联合紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性切除的、局部复发或转移性乳腺癌乳腺癌 仿制品所获批的适应症仿制品所获批的适应症 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌局部晚期或已转移的非小细胞肺癌 与仿制品
10、相比，健择与仿制品相比，健择在中国获批的适应症最多，在中国获批的适应症最多，意味着其疗效和临床数据更被中国意味着其疗效和临床数据更被中国SFDA所认可！所认可！Right Patient,Right Drug,Right Time 健择健择是治疗晚期胰腺癌的金标准是治疗晚期胰腺癌的金标准 健择健择自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗的金标准治疗的金标准 Right Patient,Right Drug,Right Time 健择健择获得获得SFDA批准用于批准用于 复发或转移性乳腺癌一线用药复发或转移性乳腺癌一线用药 健择健择于于10年年11月月29日获
11、得日获得SFDA批准批准 联合紫杉醇用联合紫杉醇用于治疗经辅助于治疗经辅助/新辅助化疗新辅助化疗后复发，不能切除的，局后复发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。部复发或转移性乳腺癌。对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！Right Patient,Right Drug,Right Time 主要内容主要内容 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别 研发过程的不同研发过程的不同 临床应用的不同临床应用的不同 生产工艺的不同生产工艺的不同 产品质量的不同产品质量的不同 Right Patient,Right Drug,Right Time 生产工艺的
12、重要性生产工艺的重要性 可保证不同时间、地域、批次产品可保证不同时间、地域、批次产品质量的稳定性质量的稳定性 最低限度的减少有效成分、生物利最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异用度、杂质残留等的差异 有效成分含量有效成分含量 生物利用度生物利用度 杂质及残留物杂质及残留物 包装包装 差差 异异 优良生产工艺可保障优良生产工艺可保障 Right Patient,Right Drug,Right Time 原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证 以健择以健择和力比泰和力比泰为例：为例：活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯活性药物成份的产地为美国印
13、第安纳波利斯 成品生产地为成品生产地为 Fegersheim(礼来法国礼来法国)每月在每月在礼来法国礼来法国质控实验室进行质控实验室进行38000次次分析分析 在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本 超过超过45万个万个 仿制药：仿制药：能否达到这样的生产工艺？能否达到这样的生产工艺？Right Patient,Right Drug,Right Time 原研药的有效期更长原研药的有效期更长 药物的有效期药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察是经过一系列科学实验，观察 其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直其在一定存贮条件下，从生产出来之日起
14、，一直能够保持药效的时间。一般以整年计算。能够保持药效的时间。一般以整年计算。以健择以健择和力比泰和力比泰为例：为例：健择健择和力比泰和力比泰 500 mg的有效期为的有效期为3年年 仿制品有效期为仿制品有效期为2年年 更充分的稳定性数据，是更充分的稳定性数据，是药物质量和疗效的保证！药物质量和疗效的保证！Right Patient,Right Drug,Right Time 与原研药相比，仿制药可能存在的问题与原研药相比，仿制药可能存在的问题 生产过程中生成与活性物质不相关的新物质生产过程中生成与活性物质不相关的新物质 在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化在原料合成及制剂工艺过程中引起的
15、晶型变化往往导致药效改变往往导致药效改变 仿制品所含辅料的不同带来的差异仿制品所含辅料的不同带来的差异 Right Patient,Right Drug,Right Time 与原研药相比，仿制药储存要求更高与原研药相比，仿制药储存要求更高 以力比泰以力比泰为例为例 力比泰力比泰的储存要求：室温保存的储存要求：室温保存 仿制品的储存要求：仿制品的储存要求：密封，凉暗处密封，凉暗处(指避光，并不超过指避光，并不超过20)储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变，运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变，影响药
16、效！影响药效！Right Patient,Right Drug,Right Time 主要内容主要内容 何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别 研发过程的不同研发过程的不同 临床应用的不同临床应用的不同 生产工艺的不同生产工艺的不同 产品质量的不同产品质量的不同 Right Patient,Right Drug,Right Time 质量是决定疗效的关键因素质量是决定疗效的关键因素 临床研究证实，临床研究证实，足剂量足疗程足剂量足疗程的化疗是药物的化疗是药物发挥疗效的关发挥疗效的关键键 药物纯度的高低、药物纯度的高低、稳定性差别和杂稳定性差别和杂质含量的不同，质含量的不同，是决定患者足剂是决定患者足剂量足疗程接受治量足疗程接受治疗的重要因素疗的重要因素 挽救病人的机挽救病人的机会无比珍贵，会无比珍贵，使用原研药是使用原研药是患者最有保障患者最有保障的选择的选择 Right Patient,Right Drug,Right Time 原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异 以力比泰以力比泰为例：仿制品为例