1、常见严重不良反应判定的标准常见严重不良反应判定的标准 贵阳西南医院贵阳西南医院 二二0 0一八年六月一八年六月 常见严重不良反应判定的标准常见严重不良反应判定的标准 1.过敏性休克判定评价标准 2.严重过敏样反应评价标准 3.严重皮肤粘膜损害判定评价标准 4.严重肝损害判定评价标准 5.严重肾损害判定评价标准 过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准 1、血压下降血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的系统、神经系统表现的1 1-2 2个指标个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准（符合血压诊断标准（血压迅速下降血压迅速下降，收缩压降至收缩压降至9
2、0mmHg以下或比基础血压降低以下或比基础血压降低20%或脉压差小于或脉压差小于20mmHg），同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。典型过敏性休克病例典型过敏性休克病例 不合格病例举例不合格病例举例 既然是既然是过敏性休克过敏性休克就应该归为就应该归为严重病例报告严重病例报告！不合格病例举例不合格病例举例 血
3、压没有达到血压没有达到休克血压指标（休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏），不能诊断为过敏性休克，性休克，且描述不良事件过于简单。且描述不良事件过于简单。不合格病例举例不合格病例举例 此病例有症状，但无此病例有症状，但无血压值血压值，怎能判断为过敏性休克？，怎能判断为过敏性休克？严重过敏样反应评价标准严重过敏样反应评价标准 1、患者表现类似于过敏性休克类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损
4、害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。典型严重过敏性反应病例典型严重过敏性反应病例 出现了三个系统的严重不良反应，且血压没有达到休克血压！不合格病例举例不合格病例举例 严重过敏性反应和过敏性休克混淆，严重过敏性反应过敏性休克 严重皮肤粘膜损害判定评价标准严重皮肤粘膜损害判定评价标准 符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1.大疱性表皮松解型药疹；2.剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3.重症多形红斑型药疹；4.不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮
5、松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。严重肝损害判定评价标准严重肝损害判定评价标准 严重程度分级严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT（谷丙转氨酶）异常伴1ULNTB（总胆红素）5ULN；病人无症状或仅有轻微
6、症状。（2 2）重度肝损害：重度肝损害：ALT10ALT10ULNULN，伴，伴5 5ULNULNTB10TB10ULNULN（正常值上（正常值上限）；限）；病人出现明显肝损害症状和体征。病人出现明显肝损害症状和体征。（3 3）肝衰竭：为必须条件。胆红素平均每天上升肝衰竭：为必须条件。胆红素平均每天上升1717 mol/Lmol/L或总或总数大于数大于1010倍正常值上限；凝血酶原活动度倍正常值上限；凝血酶原活动度40%40%；症状进行性加；症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；出现各种严重并发症，包括腹水、上重，极度乏力、厌食、呕吐；出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾
7、综合征等。消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。常见肝功能正常指标常见肝功能正常指标 典型严重肝功能损害病例典型严重肝功能损害病例 不合格报告表举例不合格报告表举例 不合格报告表举例不合格报告表举例 描述过于简单，指标中提及的转氨酶不知道是描述过于简单，指标中提及的转氨酶不知道是谷丙转氨酶谷丙转氨酶还是还是谷草转氨酶谷草转氨酶！肝功能指标不完整！肝功能指标不完整！严重肾损害判定评价标准严重肾损害判定评价标准 1急性肾衰竭 （1）血清（血浆）肌酐增加到基线的3.0倍以上，或4mg/dL （354umol/L）且急性上升0.5 mg/dL（44.2 umol/L）（2）尿量降到小于0.5 mL/Kg
8、Hr达到24小时或无尿达到12小时。（3）因急性肾损害需要住院治疗。（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条者判定为重症急性肾衰竭。严重肾损害判定评价标准严重肾损害判定评价标准 2慢性肾损害 （1）肾小球滤过率小于60mL/min1.73m2持续超过3个月。（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持续超过3月 （3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。严重肾损害判定评价标准严重肾损害判定评价标准 3少尿或无尿 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml。无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。4报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。当符合上述14条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。