1、关于新药关于新药 研发战略选择注意事项研发战略选择注意事项 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 一、中国医药产业发展的战略背景一、中国医药产业发展的战略背景 一、一、中国医药产业发展的战略背景中国医药产业发展的战略背景 （一一）医药市场需求和发展潜力巨大医药市场需求和发展潜力巨大 （二）（二）国际医药科技与产业发展趋势国际医药科技与产业发展趋势 （三）国内新药研究与产业化开发现状（三）国内新药研究与产业化开发现状 （四）中国医药制造业国际竞争力分析（四）中国医药制造业国际竞争力分析 医药市场需求和发展潜力巨大医药市场需求和发展潜力巨大 1 1、国家人口与
2、健康发展的需求、国家人口与健康发展的需求 2 2、医药市场呈现迅速扩展趋势、医药市场呈现迅速扩展趋势 国家人口与健康发展的需求国家人口与健康发展的需求 （1 1）重大传染性疾病）重大传染性疾病 艾滋病：感染者艾滋病：感染者 8484万，万，8080在农村在农村 ；20102010年可能年可能达达10001000万，控制在万，控制在150150万任务艰巨。万任务艰巨。乙肝：带毒者乙肝：带毒者 1 1.3 3 亿亿，世界世界1 1/3 3；患者；患者 20002000万万。肺结核：活动性肺结核：活动性450450万万，世界第二世界第二，年死亡年死亡1313万万。血吸虫：患者血吸虫：患者8484万万
3、，受威胁人口受威胁人口 65006500万万。预测未来预测未来2020年全球新发传染病约年全球新发传染病约3030种种。（2 2）重大慢性疾病）重大慢性疾病 癌症：年发癌症：年发200万，年死亡万，年死亡155万；预测万；预测2020年，年年，年 发发300万，死亡万，死亡250万。万。心脑血管病：年死亡近心脑血管病：年死亡近300万万，死因首位死因首位（35-40%）。高血压：高血压：1.3亿亿，上升快上升快、年轻化年轻化。糖尿病：糖尿病：3000万万，年发年发150万万。精神疾病：精神疾病：1500万万。老年病：痴呆老年病：痴呆400万万，年发年发30万万，帕金森帕金森200万万。占疾病死
4、亡占疾病死亡7070%以上以上,是劳动力丧失的主要原因是劳动力丧失的主要原因。医药市场医药市场呈现迅速扩展趋势呈现迅速扩展趋势 1 1、年人均用药消费年人均用药消费（美元美元）：日本日本447447 美国美国303303 韩国韩国118118 中国香港中国香港5151 中国大陆中国大陆-7 7 2 2、年人均年人均OTCOTC消费消费（美元美元）美国美国7070 丹麦丹麦6969 中国低于世界平均水平中国低于世界平均水平-9 9.1 1 3 3、20102010年医药市场中国将达年医药市场中国将达470470亿美元；亿美元；世界将达世界将达60006000亿美元亿美元。（二）（二）国际医药科技
5、与产业发展趋势国际医药科技与产业发展趋势 1 1、新药研发呈现基于基因和分子水平的研究特点新药研发呈现基于基因和分子水平的研究特点 新药设计依据生命学科的成果新药设计依据生命学科的成果，针对药物作用潜在靶针对药物作用潜在靶位位，再参考其内源性配体或天然底物化学结构特征再参考其内源性配体或天然底物化学结构特征，应用应用计算机辅助设计计算机辅助设计，发现选择性作用于靶位的新药发现选择性作用于靶位的新药。2、基础药学研究沿着两个重要方向发展基础药学研究沿着两个重要方向发展 （1 1）针对重大疾病的发病机制针对重大疾病的发病机制，充分运用生命科充分运用生命科学的重要理论学的重要理论、思路和研究手段发现
6、新的药物作用思路和研究手段发现新的药物作用靶点和可能的干预环节靶点和可能的干预环节。（2 2）利用与药学科学相关的生物信息学利用与药学科学相关的生物信息学、计算机计算机科学科学、分子生物学等学科的最新研究成果发展药物分子生物学等学科的最新研究成果发展药物研究的新方法研究的新方法、新技术新技术。3、新药创制主要有以下几个途径新药创制主要有以下几个途径 (1)(1)根据基础研究的新理论，新靶点根据基础研究的新理论，新靶点 设计的全新类型的化合物。设计的全新类型的化合物。(2)(2)模仿性新药研究与开发。模仿性新药研究与开发。(3)(3)制剂新产品的研制。制剂新产品的研制。(4)(4)延伸性新药的研
7、制。延伸性新药的研制。4 4、医药产业发展的现状与趋势医药产业发展的现状与趋势 （1）医药产业将成为新的支柱产业和经济增长点医药产业将成为新的支柱产业和经济增长点 全球全球500 500 强企业中，医药企业占强企业中，医药企业占3131家；前家；前5050强中占强中占1313家。家。20032003年世界医药市场总销售额为年世界医药市场总销售额为49184918亿美元；中国医药工业亿美元；中国医药工业总产值达总产值达38763876亿元，连续几年增长率都在亿元，连续几年增长率都在20%20%左右。左右。（2）医药产业飞速发展的核心是创新医药产业飞速发展的核心是创新 国际医药集团形成了国际医药集
8、团形成了“创新药物研究创新药物研究具有知识产权的具有知识产权的医药产品医药产品丰厚的独家利润丰厚的独家利润巨额的创新药物研究开发经费巨额的创新药物研究开发经费投入投入新的具有知识产权的医药产品新的具有知识产权的医药产品”的良性循环的良性循环。（三）国内新药研究与产业化开发现状（三）国内新药研究与产业化开发现状 1、研制生产的药物多属仿制研制生产的药物多属仿制，产品附加值低产品附加值低。2、新药开发能力不足新药开发能力不足，使进口药品挤占国内使进口药品挤占国内市场市场，进口药品市场份额已超进口药品市场份额已超40%。“如果政府不干预如果政府不干预，中国的医药市场将在中国的医药市场将在5年年内完全
9、被国际医药大公司操纵内完全被国际医药大公司操纵。”国内新药研发与产业化的问题国内新药研发与产业化的问题 1、新药筛选体系不健全新药筛选体系不健全 2、新药品种开发亟待进一步加强新药品种开发亟待进一步加强 3、制剂技术和剂型水平相对落后制剂技术和剂型水平相对落后 4、新药研发的关键平台技术薄弱新药研发的关键平台技术薄弱 5、新药物研究开发人才严重匮乏新药物研究开发人才严重匮乏 （四）中国医药制造业国际竞争力分析（四）中国医药制造业国际竞争力分析 中国医药制造业是技术密集型产业中国医药制造业是技术密集型产业，包括化学药品制造包括化学药品制造、化学制剂制造化学制剂制造、中药中药材及中成药加工材及中成
10、药加工、兽用药制造兽用药制造、生物制品生物制品制造等制造等。05101520253035401998 1999 2000 2001 2002 2003占制造业总产值的比占制造业总产值的比重重医药制造业总产值年医药制造业总产值年增长率增长率制造业总产值年增长制造业总产值年增长率率占高技术产业总产值占高技术产业总产值的比重的比重高技术产业总产值年高技术产业总产值年增长率增长率图 1998-2003年中国医药制造业增长状况 根据中国高技术产业统计年鉴（2003、2004）有关部门数据计算绘制 主要缺陷主要缺陷 经济规模不大已成为制约我国制造业经济规模不大已成为制约我国制造业R&DR&D投投入和技术创
11、新能力提升与发展的重要因素；入和技术创新能力提升与发展的重要因素；我国医药制造业开发程度相对较小我国医药制造业开发程度相对较小。中国医药制造业竞争实力指标中国医药制造业竞争实力指标 1、资源转化能力资源转化能力 2、市场化能力市场化能力 3、技术能力技术能力 资源转化能力资源转化能力 资源转化能力是将生产要素和资源转化资源转化能力是将生产要素和资源转化为产品与服务的效率和效能为产品与服务的效率和效能，它体现在全员它体现在全员劳动生产率劳动生产率、固定资产生产率固定资产生产率、增加值率增加值率、产值利税率等产值利税率等4个指标上个指标上。全员劳动生产率全员劳动生产率是考核企业经济活动的重要指标是
12、考核企业经济活动的重要指标，是企业生是企业生产技术水平产技术水平、经营管理水平经营管理水平、职工技术熟练程度和劳动积极职工技术熟练程度和劳动积极性的综合体现性的综合体现。固定资产生产率固定资产生产率是指固定资产利用率是指固定资产利用率。工业增加值率工业增加值率只指一定时期内工业增加值占同期工业总产值只指一定时期内工业增加值占同期工业总产值的比重的比重。产值利税率产值利税率反映了企业的生产赢利能力反映了企业的生产赢利能力。资源转化能资源转化能力指标力指标 制造业制造业 高技术产业高技术产业 医药制造业医药制造业 化学药品制化学药品制造业造业 中成药制造中成药制造业业 生物、生化生物、生化制品制造
13、业制品制造业 劳动生产率劳动生产率（元（元/人人.年）年）69799.7 105472.6 88818.3 88631.9 92786.2 124703.5 固定资产固定资产 生产率生产率 0.39 0.91 0.95 0.74 1.49 1.45 工业工业 增加值率增加值率 （%）26.77 24.49 35.47 32.97 40.26 37.05 产值利税率产值利税率 （%）9.52 7.12 15.46 14.62 18.09 16.34 表表 2003年中国医药制造业资源转化能力指标年中国医药制造业资源转化能力指标 资料来源：国家统计局资料来源：国家统计局2003年工业统计年报年工业
14、统计年报；国家统计局；国家统计局，中国高技术产业统计年鉴中国高技术产业统计年鉴 总体上看总体上看，与发达国家相关产业相比与发达国家相关产业相比，我国医药我国医药制造业劳动生产率只有其制造业劳动生产率只有其1/301/8；而工业增加值；而工业增加值率和产值利率等指标表征的资源转化能力相对差距率和产值利率等指标表征的资源转化能力相对差距较小较小。市场化能力市场化能力 市场化能力主要体现在现有产品目标市场份额、市场化能力主要体现在现有产品目标市场份额、贸易竞争指数、价格指数贸易竞争指数、价格指数3项指标上。项指标上。中国医药制造业在全球市场占有率上与美国相中国医药制造业在全球市场占有率上与美国相比有
15、很大差距比有很大差距，按照按照IMSHealth公司的计算公司的计算，2002 年全球药品的销售额为年全球药品的销售额为4060亿美元亿美元。同年同年，中国医中国医药制造业销售收入为药制造业销售收入为2279.98亿元亿元，占全球药品销售占全球药品销售额的比重仅为额的比重仅为6.8%；而美国药品的货运额为；而美国药品的货运额为1283亿亿美元美元，占全球药品销售额的占全球药品销售额的31.6%.中国医药制造业凭借价格比较优势中国医药制造业凭借价格比较优势，具备一定具备一定的国际竞争力的国际竞争力.20032003年中国医药制造业进出口贸易年中国医药制造业进出口贸易顺差为顺差为1111.5151
16、亿美元亿美元,贸易竞争指数为贸易竞争指数为0 0.252252。根据根据中国海关统计的我国医药产品出口的构成来看中国海关统计的我国医药产品出口的构成来看，总总体上仍处于产业价值链低端体上仍处于产业价值链低端，缺乏国际竞争力缺乏国际竞争力。技术能力技术能力 产业技术能力主要体现在产业装备水平产业技术能力主要体现在产业装备水平、产业关键技术水平产业关键技术水平、新产品销售率和新产品出新产品销售率和新产品出口销售率口销售率4个方面个方面。中国医药制造业固定资产中微电子控制设备的比重（中国医药制造业固定资产中微电子控制设备的比重（%）制造业制造业 高技术产业高技术产业 医药制造业医药制造业 化学药品制化学药品制造业造业 中成药制造中成药制造业业 生物、生化生物、生化制品的制造制品的制造业业 中国中国 4.60 14.24 7.57 8.04 4.91 14.48 三资企业三资企业 15.86 5.95 6.59 2.63 14.27 新产品销售率新产品销售率=(新产品销售收入新产品销售收入/产品销售收入产品销售收入）*100%新产品出口销售率新产品出口销售率=（新产品出口销售收入新产品出口销售