1、新版GSP培训 冷藏、冷冻药品的储冷藏、冷冻药品的储存与运输管理存与运输管理 新版GSP培训 目录 药品冷链管理背景 冷链基本要求 冷链设施设备要求 冷链流程及环节控制 1 2 3 4 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？新版GSP培训 1药品冷链背景 1.2药品冷链现状药品冷链现状 现状现状 问题问题 法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重 监管措施缺乏 质量事故频发 冷链技术落后 冷链设施不足 断链现象严重 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.3冷藏概念冷藏概念 冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等
2、温度要求的药品 冷处冷处 温度210 的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8 避光贮藏、运输。冷藏药品范围冷藏药品范围 生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.4冷冻概念冷冻概念 冷冻药品冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻冷冻 温度-10-25 的贮藏、运输条件。冷冻药品范围冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.5药品温度要求 稳定性试验 有效期 温度要求 药品的温度要求是通过稳定性试验确
3、定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。新版GSP培训 1药品冷链背景 1.6温度对药品质量的影响温度对药品质量的影响 温度过高的影响温度过高的影响 -促进变质 -挥发减量 -破坏剂型 温度过低的影响温度过低的影响 -遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.7超温的危害超温的危害 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量
4、管理核心内容！对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！新版GSP培训 1药品冷链背景 1.8地方规范和指南地方规范和指南 药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11 江苏省药品冷链物流操作规范2010.05 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10 北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.9国家发展规划和监管规范国家发展规划和监管规范 “十二五”规划 全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）国家药品安全“十二五”规划2012.1 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 药品经营质量管理规范（2012年修订
5、）新版GSP培训 1药品冷链背景 1.10新版新版GSP的修订原则的修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点 修订原则 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.11新版新版GSP的修订目的的修订目的 推进手段推进手段 计算机信息计算机信息 管理系统管理系统 突破难点突破难点 票据管理票据管理 冷链管理冷链管理 药品运输药品运输 强化环节强化环节 药品购销渠药品购销渠 道的管理道的管理 仓储温湿度控制仓储温湿度控制 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.11 新版新版GSP之于冷链管理之于冷链管理 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：正文：15条，条
6、，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）条）一是提高了硬件标准一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.11 新版新版GSP提高了冷链硬件标准提高了冷链硬件标准 冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱 经营疫苗经营疫苗 新版GSP培训 1药品冷链背景 1.11 强化了冷链储运要求强化了冷链储运要求 收货 养护 出库 运输 储存 验收 冷链储运 新版GSP培训 2冷链基本要求 2.1药品冷链管理总体要求【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照
7、药品经营质量管理规范（2012年修订）（一下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温温度保障度保障和实时监测实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测全程温度实时监测 连续不间断温度保障连续不间断温度保障 出出 库库 运运 输输 养养 护护 储储 存存 验验 收收 收收 货货 经过验证的设备、流程经过验证的设备、流程 新版GSP培训 2冷链基本要求 2.2药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系建立冷链的质量体系 设施设备设施设
8、备 制度文件制度文件 流程控制流程控制 人员培训人员培训 新版GSP培训 2冷链基本要求 2.4人员要求的相关条款 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。新版
9、GSP培训 2冷链基本要求 2.3职责要求 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护 -必要时可成立站们的冷链药品的质量小组必要时可成立站们的冷链药品的质量小组 新版GSP培训 2冷链基本要求 2.4人员资格和要求 任职资格任职资格 符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称。基本要求基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理能
10、力 新版GSP培训 2冷链基本要求 2.5人员培训 -对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商 -法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 岗位、定期，变更 对象对象 内容内容 时间时间 新版GSP培训 文件、方案文件、方案（验证、风险、应急）（验证、风险、应急）2冷链基本要求 2.6制度文件制度文件 制度规章制度规章 记录、凭证、数据记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）（验证、温度、各环节控制等）第三十九条第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合
11、格药品处理等相关记录，做到真回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条第四十二条 记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。证按相关规定保存。新版GSP培训 2冷链基本要求 2.7设施设备设施设备 第四十七条第四十七条 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录
12、库房温湿度的设备；第四十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存
13、要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。新版GSP培训 2冷链基本要求 2.8设施设备 附录第二条 企业应当按
14、照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分 循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、
15、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。新版GSP培训 3冷链设备设施 3.1冷链储存设备冷链储存设备条款要求条款要求 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营
16、疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；与经营规模和品种相适应 温度自动调控和监测设备 备用发电机组或双回路供电系统 特殊低温储存设备 新版GSP培训 3冷链设备设施 3.1冷链储存设备冷链储存设备冷库冷库 小型冷库 大型冷库 新版GSP培训 3冷链设备设施 3.1冷链储存设备冷库使用区域划分 冷链包装物流预热、装箱发货区域 冷库使用功能 待处理冷链接药品存放区域 附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。作业活动应当在冷库内完成。（五）冷