1、药剂学 广东药学院药剂教研室 易军 第一章 绪论 第一节第一节 概述概述 第二节第二节 药剂学的发展药剂学的发展 第三节第三节 药典与药品标准药典与药品标准 第四节第四节 处方处方 第五节第五节 新药与新药审批办法新药与新药审批办法 第六节第六节 药品生产质量管理规范与药药品生产质量管理规范与药品安全试验规范品安全试验规范 第一节第一节 概述概述 药剂学定义药剂学定义 药剂学药剂学（pharmacy、pharmaceutics)是研究药物制剂的是研究药物制剂的制备理论、生产制备理论、生产技术、质量控制与合理应用技术、质量控制与合理应用等内等内容的综合性应用技术科学容的综合性应用技术科学 药物制
2、成制剂的必要性药物制成制剂的必要性 医疗预防、临床的要求医疗预防、临床的要求 剂型对药物疗效的发挥有重剂型对药物疗效的发挥有重要作用要作用 一、常用术语一、常用术语 药物与药品药物与药品 剂型剂型 制剂制剂 方剂方剂 成药成药 常用术语常用术语 中药中药 毒药毒药 麻醉药品麻醉药品 中草药中草药 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 研究药剂学的基本理论与生产技术研究药剂学的基本理论与生产技术 开发新剂型和新制剂开发新剂型和新制剂 积极研究和开发药用新辅料积极研究和开发药用新辅料 整理与开发中药剂型整理与开发中药剂型 研究和开发制剂的新机械和新设备研究和开发制剂的新机械和新设备 药物剂型的分类药物
3、剂型的分类 按形态分按形态分 液体剂型液体剂型溶溶液剂、注射剂等液剂、注射剂等 固体剂型固体剂型散散剂、片剂、胶囊剂等剂、片剂、胶囊剂等 半固体剂型半固体剂型软软膏剂、糊剂等膏剂、糊剂等 气体剂型气体剂型气气雾剂、吸入剂等雾剂、吸入剂等 按分散系统分按分散系统分 真溶液类真溶液类溶溶液剂、芳香水剂、糖浆液剂、芳香水剂、糖浆剂等剂等 胶体溶液类胶体溶液类胶胶浆剂、涂膜剂等浆剂、涂膜剂等 乳浊液类乳浊液类乳乳剂、静脉脂肪乳等剂、静脉脂肪乳等 混悬液类混悬液类混悬剂、合剂等混悬剂、合剂等 气体分散体类气体分散体类气气雾剂等雾剂等 固体分散体类固体分散体类散散剂、片剂等剂、片剂等 按给药途径和方法分类
4、按给药途径和方法分类 经胃肠道给药的剂型经胃肠道给药的剂型片片剂、丸剂等剂、丸剂等 不经胃肠道给药的剂型不经胃肠道给药的剂型 注射给药注射给药静注、肌注等静注、肌注等 呼吸道给药呼吸道给药气气雾剂等雾剂等 皮肤给药皮肤给药外用溶液、软膏剂等外用溶液、软膏剂等 粘膜给药粘膜给药滴眼剂等、舌下片等滴眼剂等、舌下片等 按制法分类按制法分类 浸出制剂、灭菌制剂等浸出制剂、灭菌制剂等 第二节第二节 药剂学的发展药剂学的发展 中国中国 汤剂汤剂商代（最早应用的商代（最早应用的剂型）剂型）丸、散、膏、丹等丸、散、膏、丹等 19世纪至世纪至20世纪初世纪初 西洋医药进入西洋医药进入 发展缓慢发展缓慢 解放后解
5、放后 中西医结合中西医结合 发展迅速发展迅速 国外国外 埃及、巴比伦埃及、巴比伦 西方西方 格林氏（格林氏（Galen)散、丸、浸膏散、丸、浸膏 剂等剂等 19世纪世纪 大发展大发展 20世纪世纪 独立学科独立学科 20世纪世纪60年代年代 剂型对药效的影响剂型对药效的影响 与国外相比，我国较落后与国外相比，我国较落后 第三节第三节 药典与药品标准药典与药品标准 一、概述一、概述 药典（药典（pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。是一个国家记载药品规格、标准的法典。是药品生产、检验、供应与使用的标准。是药品生产、检验、供应与使用的标准。我国最早的药典我国最早的药典 唐
6、显庆唐显庆4年（公元年（公元659年）年）新修本草新修本草又称又称唐本唐本草草 世界上最早的一部全国性药典世界上最早的一部全国性药典 二、中华人民共和国药典二、中华人民共和国药典 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版年版 分一、二两部分一、二两部 一部收载中药材和中一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等生素、生化药品、生物制品等 由由凡例、正文、附录凡例、正文、附录三部分组成三部分组成 国家药典委员会编写国家药典委员会编写 三、其它国家药典三、其它国家药典 美国药典（美国药典（U.S.P)英国
7、药典（英国药典（B.P)日本药局方（日本药局方（J.P)第四节第四节 处方处方 处方处方 处方分类处方分类 法定处方法定处方 协定处方协定处方 医师处方医师处方 医师处方的结构医师处方的结构 处方前记处方前记 处方头处方头 处方正文处方正文 服用法服用法 签名或盖章签名或盖章 以以R R或或RpRp起头，源于拉丁起头，源于拉丁文文Recipe,Recipe,”取取”，“取取下列药品下列药品”Signare(“Sig”)第五节第五节 新药与新药审批办法新药与新药审批办法 西药分五类西药分五类 一、二、三、四、一、二、三、四、五类五类 其中一类级别最高其中一类级别最高 第六节第六节 药品生产质量管
8、理规药品生产质量管理规范与药品安全实验规范范与药品安全实验规范 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP,Good Manufacturing Practice)药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP,Good Laboratory Practice)第六节第六节 药品生产质量管理规药品生产质量管理规范与药品安全实验规范范与药品安全实验规范 药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCP）药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）医疗机构药剂质量管理规范（医疗机构药剂质量管理规范（GUP）中药材生产质量管理规范（中药材生产质量管理规范（GAP）本章重点本章重点 掌握以下概念掌握以下概念 药剂学、药物与药品、剂型、制剂、药剂学、药物与药品、剂型、制剂、方剂、成药、中药、毒药、麻醉药方剂、成药、中药、毒药、麻醉药品、中草药、药典、品、中草药、药典、GMP、GLP 掌握我国药典的大致发展状况与内掌握我国药典的大致发展状况与内容，外国常用药典容，外国常用药典 本章重点本章重点 熟悉处方的种类及内容熟悉处方的种类及内容 熟悉药物剂型的分类熟悉药物剂型的分类 了解药剂学的任务及发展概况了解药剂学的任务及发展概况