1、药品注册审批程序 与 申 报 要 求 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。行审核。国家局与省局职责划分国家局与省局职责划分 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请 药品注册申请的分类药品注册申请的分类 境内申请人：按照新
2、药申请 已有国家标准药品的申请办理 境外申请人：按照进口药品申请办理 药品注册申请人（以下简称申请人）是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 药品注册申请人资格药品注册申请人资格 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册，申请人应
3、当向国家药品监督管理局提出 如何提出药品注册申请 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 如何提出药品注册申请 申请人提出申请申请人提出申请 新药临床研究的审批新药临床研究的审批 省级药监局省级药监局5 5日内开始组织并在日内开始组织并在3030日内完成现场考核、抽取样品日内完成现场考核、抽取样品 药检所检验样品、复核标准（药检所检验
4、样品、复核标准（6060日）日）国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（120/100120/100日）日）药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（40/2540/25日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（40/2040/20日）日）批准进行临床研究批准进行临床研究 要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 不批准或退审不批准或退审 申请人将临床研究方案及申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案参加单位报国家药监局备案 实施临床研究实施临床研究 通知申请人通知申请人 对申报药物的研制情况及对申报药物的
5、研制情况及条件进行审查，对申报资条件进行审查，对申报资料进行形式审查料进行形式审查 195/155日日 报送临床研究资料及其他变更和补充的资料报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 新药生产的审批新药生产的审批 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（3030日）日）药检所检验样品（药检所检验样品（3030日）日）国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（120/100120/100日）日）药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（40/2540/25日）日
6、）国家药监局审批（国家药监局审批（40/2040/20日）日）批准生产批准生产 要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 不批准或退审 向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料 申请人申请人 195/155日日 申请人提出申请申请人提出申请 已有国家标准药品的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批（1）省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（3030日）日）药检所检验样品（药检所检验样品（3030日）日）国家药监局接收（国家药监局接收（5
7、 5日）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（8080日）日）药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2727日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）批准生产批准生产 申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 不批准或退审不批准或退审 批准进行批准进行 临床研究临床研究 临床研究方案及参加临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案单位报国家药监局备案 实施临床研究实施临床研究 155155日日 申请人报送临床研究资料申请人报送临床研究资料 已有国家标准药品的申报与审批（已有国家标准药品的申报与审批（2 2）药审中心技术审评（药审中心技术审评（8
8、080日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）批准申请批准申请 不批准或退审不批准或退审 国家药监局受理国家药监局受理 申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2727日）日）申请人提出申请申请人提出申请 药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（1 1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（3030日）日）药检所检验样品药检所检验样品(30(30日日)/)/复核标准复核标准(60(60日日)国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日
9、）日）药审中心技术审评（药审中心技术审评（6060日）日）药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2727日）日）国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 不批准或退审不批准或退审 临床研究方案及参加临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案单位报国家药监局备案 实施临床研究实施临床研究 省局审批后省局审批后 报国家局备案报国家局备案 批准补充申请内容批准补充申请内容 批准进行临批准进行临床研究床研究 75/13575/135日日 申请人报送临床研究资料申请人报送临床研究资料 药品补充申请的申报与审批（药品补充申请
10、的申报与审批（2 2）药审中心技术审评药审中心技术审评 国家药监局审批（国家药监局审批（4040日）日）批准补充申请内容批准补充申请内容 不批准或退审不批准或退审 国家药监局受理国家药监局受理 申请人在申请人在4 4个月内一次性补充资料个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（药审中心对补充资料的审评（2727日）日）申请人提出申请（试行标准到期前申请人提出申请（试行标准到期前3 3个月前）个月前）药品试行标准转正的申报与审批药品试行标准转正的申报与审批 省级药监局初步审查（省级药监局初步审查（1010日）日）药典会进行审评（药典会进行审评（6060日）日）批准标准转正，颁布正式国家标准
11、批准标准转正，颁布正式国家标准 药检所进行标准复核及样品检验（药检所进行标准复核及样品检验（60/8060/80日）日）申请人在申请人在5050天内补充试验或完善资料天内补充试验或完善资料 国家局审批（国家局审批（4040日）日）不批准或退审 国家药监局受理（国家药监局受理（5 5日）日）药品注册申请中的专利问题药品注册申请中的专利问题 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利
12、行政机关解决 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口 对未披露数据的保护对未披露数据的保护 按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。接受境外制药厂商的委托
13、，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号 来料加工的管理来料加工的管理 药品注册受理及要求药品注册受理及要求 四川省药品监督管理局药品注册处四川省药品监督管理局药品注册处 20022002年年1212月月 一、药品注册申请资料一、药品注册申请资料 1.1.新药申请新药申请 2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品的的申请申请 3 3.补充申请补充申请 二、国家局受理流程二、国家局受理流程 三、药品注册申请资料的形式要求三、药品注册申请资料的
14、形式要求 四、其它四、其它 1.1.药品注册申请表药品注册申请表填写要求填写要求 2.2.药品再注册申请表药品再注册申请表填写要求填写要求 3.3.药品补充申请表药品补充申请表填写要求填写要求 4.4.填表程序填表程序 目录目录 1 1、新药新药 临床研究的审批：临床研究的审批：有关文件：有关文件：药品注册申请表药品注册申请表 省局审查意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药品检验所报告书及复核意见药品检验所报告书及复核意见 申报资料：详见药品注册办法。申报资料：详见药品注册办法。药物实样：必要时提供药物实样：必要时提供 药品注册申请资料（药品注册申请资料（1）药品注册申请所需资料（药品
15、注册申请所需资料（2 2）生产的审批：生产的审批：有关文件：有关文件：省局审查意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药物临床研究批件药物临床研究批件 中检所对照品原材料回执单中检所对照品原材料回执单 三批样品药检所报告书三批样品药检所报告书 补充的相关资料补充的相关资料 申报资料：临床研究资料申报资料：临床研究资料 药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（3 3）已有国家标准的药品已有国家标准的药品 有关文件：有关文件：药品注册申请表药品注册申请表 省局受理通知单省局受理通知单 省局审查意见省局审查意见 注明是否进行临床研究注明是否进行临床研究 现场考察报告现场考察报告 三批样品药检
16、所报告书三批样品药检所报告书 申报资料：详见药品注册管理办法申报资料：详见药品注册管理办法 药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（4 4）2.进口药品进口药品 药品注册申请表药品注册申请表 申报资料：详见药品注册管理办法申报资料：详见药品注册管理办法 样品样品 药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（5 5）4.4.补充申请补充申请 有关文件：有关文件：药品补充申请表药品补充申请表 省局受理通知书省局受理通知书 省局审查意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药检所报告药检所报告 申报资料：见附件四申报资料表申报资料：见附件四申报资料表 药品注册申请所需资料（药品注册申请所需资料（6 6）临床试验开始前需向国家局提交备案的资料：临床试验开始前需向国家局提交备案的资料：临床研究方案临床研究方案 临床研究单位主要研究者姓名临床研究单位主要研究者姓名 临床研究参加单位临床研究参加单位 知情同意书样本知情同意书样本 伦理委员会审核同意书伦理委员会审核同意书 临床试验实施后需向国家局提交的资料：临床试验实施后需向国家局提交的资料：每期临床研究报告每期临床研究报告 统计分析报告统计分