1、一、概述一、概述 二、新药申报与审批二、新药申报与审批 三、仿制药申报与审批三、仿制药申报与审批 药品注册管理办法第四章第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册 （一）基本程序（一）基本程序 临床前研究临床前研究 申请新药临床研究（申请新药临床研究（IND）递交申请递交申请 SFDASFDA批准批准 临床试验临床试验 I I期期 IIII期期 IIIIII期期 临床前研究补充临床前研究补充 长期动物毒性长期动物毒性 新药申请（新药申请（NDA）新药生产审批新药生产审批 递交申请递交申请 SFDASFDA批准批准
2、 新药上市监测新药上市监测 IV期临床试验期临床试验 ADR报告报告 说明：说明：基本程序主要对应三基本程序主要对应三次报批，一个监测次报批，一个监测：1.1.报新药临床试验（研究用新药申请）：报新药临床试验（研究用新药申请）：需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动力需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动力学、药学、质量标准、毒理学资料学、药学、质量标准、毒理学资料 2.2.报新药生产（新药申请）：报新药生产（新药申请）：需准备材料：需准备材料：I I、IIII、IIIIII期临床试验药理、药效研究、期临床试验药理、药效研究、临床药代动力学研究、试生产条件下的提取工艺和制剂临床
3、药代动力学研究、试生产条件下的提取工艺和制剂工艺研究，完成稳定性试验，补充必要的毒性研究资料。工艺研究，完成稳定性试验，补充必要的毒性研究资料。3.上市后的临床监测：上市后的临床监测：需提供的资料：需提供的资料：IV期临床试验资料，期临床试验资料，ADR报告报告 4.转正申请：转正申请：SFDA批准新药申请，同时发布该药品的注册标准（药品批准新药申请，同时发布该药品的注册标准（药品标准）和说明书。标准）和说明书。药品标准，试行期药品标准，试行期2年，试行期届满前年，试行期届满前3个月，申请人提出个月，申请人提出转正申请。转正申请。国家药典委员会全面评审后，国家药典委员会全面评审后，SFDA以以
4、国家药品标准颁国家药品标准颁布件布件的形式批准药品试行标准转正。的形式批准药品试行标准转正。（二）注册管理办法的主要特点（二）注册管理办法的主要特点 1 1、特殊审批、特殊审批 含义：系指药品注册过程中，国家食品药品监督管含义：系指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，对经审查确定符理局根据药品注册申请人的申请，对经审查确定符合合药品注册管理办法药品注册管理办法第四十五条第四十五条及及中药注册中药注册管理补充规定管理补充规定第三条规定的注册申请，在药品注第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予
5、以优先办理优先办理，并加强与申请人的沟通交流。（，并加强与申请人的沟通交流。（药品药品注册特殊审批管理规定注册特殊审批管理规定第二条）第二条）哪些新药申请可以实行特殊审批？（哪些新药申请可以实行特殊审批？（药品注册管理办法药品注册管理办法第四十五条）第四十五条）（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。（二）未在国内外获准上市的（二）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品化学原料药和制剂以及生物制品 （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并
6、具有（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临明显临床疗效优势的新药床疗效优势的新药。（四）治疗目前（四）治疗目前尚没有治疗手段的新药尚没有治疗手段的新药。（主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药（主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。），可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。）体现了新物质导向与临床治疗价值导向并重。体现了新物质导向与临床治疗价值导向并重。何时提出特殊审批：何时提出特殊审批：（一）、（二）项，在提交（一）、（二）项，在提交新药临床试验申请新药临床试验申请时提出特殊审时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在批
7、的申请，药品审评中心应在5 5个工作日对其提交的申请资个工作日对其提交的申请资料予以确认。料予以确认。（三）、（四）项的，在（三）、（四）项的，在申报生产申报生产时提出特殊审批的申请，时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后药品审评中心应在接到特殊审批申请后2020日内组织专家会议日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。审查，确定是否进入特殊审批。2 2、多单位联合研制新药的申请（第四十六条）、多单位联合研制新药的申请（第四十六条）应当由其中应当由其中一个单位申请一个单位申请注册，不得重复申请注册，不得重复申请 联合申请，应当共同署名联合申请，应当共同署名 每个品种，包括同
8、一品种不同规格，只能由每个品种，包括同一品种不同规格，只能由一个单位生产一个单位生产 药品批准文号只能对应特定的生产厂家药品批准文号只能对应特定的生产厂家 若可多家生产，则表示若可多家生产，则表示SFDASFDA对一个药品注册申请发对一个药品注册申请发出了多个批准文件，行为不具合法性出了多个批准文件，行为不具合法性 防止不具研究能力的企业“搭顺风车”防止不具研究能力的企业“搭顺风车”给上市监督和行政处罚带来极大不便给上市监督和行政处罚带来极大不便 3 3、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请（第四十七条和第六十五条）申请（第四十七条和第六十
9、五条）采用新技术，且具有明显的临床优势采用新技术，且具有明显的临床优势 申请人是具备生产条件的企业申请人是具备生产条件的企业 不发给新药证书不发给新药证书 靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外 厘清新药证书发放范围，明确了注册要求，实际厘清新药证书发放范围，明确了注册要求，实际上提高了简单改剂型申请的技术要求。上提高了简单改剂型申请的技术要求。4 4、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验（第三十六条，第五十二条）（第三十六条，第五十二条）申请人可按拟定的标准自行检验申请人可按拟定的标准自行检验 委托药检所
10、检验委托药检所检验 生物制品需生物制品需SFDASFDA指定的药检所检验指定的药检所检验 药监部门保留对临床用样品的抽样权药监部门保留对临床用样品的抽样权 5 5、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条、第六十条、第六十一条、第六十二条）、第六十条、第六十一条、第六十二条）由由SFDASFDA药品认证管理中心负责药品认证管理中心负责 申请人在收到生产现场检查通知申请人在收到生产现场检查通知6 6个月内提出申请个月内提出申请 药品认证管理中心在收到申请后，药品认证管理中心在收到申请后，3030日内组织现场检日内组织现场检查，并抽样，交药检所复核查，
11、并抽样，交药检所复核 1 1、基本流程、基本流程 申请人完成临床前研究申请人完成临床前研究 填写填写药品注册申请表药品注册申请表 向省级药监部门报送临床前研究资向省级药监部门报送临床前研究资料和药物实样料和药物实样 省局形式审查省局形式审查 发受理通知书发受理通知书 发不予受理通知书发不予受理通知书 说明理由说明理由 合格合格 不合格不合格 5日日内内 现场核查研制情况、现场核查研制情况、原始资料原始资料 药检所检验样品、药检所检验样品、复核标准复核标准 初步审查申报资料初步审查申报资料 提出审查意见提出审查意见 出具药品检验报告出具药品检验报告 现场核查报告现场核查报告 报送国家药审中心，报
12、送国家药审中心，通知申请人通知申请人 申报资料申报资料 5日日内内 生物制品生物制品 3批批 30工作工作日日内内 国家药审中心技术审评国家药审中心技术审评 要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次个月内一次性补充资料性补充资料 国家药审中心审评补充资料国家药审中心审评补充资料 拟定技术审评意见及相关资料拟定技术审评意见及相关资料 SFDASFDA审批审批 临床试验批件临床试验批件 审批意见通知件审批意见通知件 9090日日 特殊审批特殊审批 8080日日 不完善不完善 2020日日 批准批准 不批准不批准 1010日送达日送达 1010日送达日送达 药品注册申请表药品注册申请表所提交电子表格
13、和打印表格需所提交电子表格和打印表格需一致，打印表格需加盖一致，打印表格需加盖骑缝公章骑缝公章 省级药品监督管理部门对申报资料进行省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查形式审查，审查申报资料是否符合法定形式。审查申报资料是否符合法定形式。省局现场核查：省局现场核查：药物研制情况药物研制情况、原始资料原始资料，保证药，保证药品研制和样品的真实性、科学性和规范性，打击造品研制和样品的真实性、科学性和规范性，打击造假行为，确保药品的安全性。假行为，确保药品的安全性。省药检所检验现场考核抽取省药检所检验现场考核抽取样品样品，复核药品标准复核药品标准，避免送样存在的弊端，如伪造样品和试验数据。避免送
14、样存在的弊端，如伪造样品和试验数据。省局完成形式审查和现场核查后，将省局完成形式审查和现场核查后，将审查意见审查意见、核核查报告查报告及及申报资料申报资料送交国家药审中心。送交国家药审中心。国家药审中心在国家药审中心在9090日日内组织药学、医学和其他学科内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评。技术人员对申报资料进行技术审评。研究用样品制备规模和要求研究用样品制备规模和要求 1.1.非临床安全性试验非临床安全性试验 中试或以上规模的样品中试或以上规模的样品 2.2.临床试验临床试验 一般制剂：生产规模的样品一般制剂：生产规模的样品 有效成分或有效部位制成的制剂：中试或以上规模
15、的样品有效成分或有效部位制成的制剂：中试或以上规模的样品 一、基本流程一、基本流程 申请人完成临床试验申请人完成临床试验 填写填写药品注册申请表药品注册申请表 向省级药监部门及中检所报送资料向省级药监部门及中检所报送资料 省局形式审查省局形式审查 向中检所报送标准向中检所报送标准物质原料和资料物质原料和资料 受理通知书受理通知书 不予受理不予受理通知书，通知书，说明理由说明理由 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 5日内日内 省局组织临床试验原省局组织临床试验原始资料和现场核查；始资料和现场核查；抽取抽取3 3批样品批样品 药检所检验药品，药检所检验药品，复核标准复核标准 初步审查申报资料
16、初步审查申报资料 提出审查意见提出审查意见 提出复核意见提出复核意见 现场核查报告现场核查报告 申报资料申报资料 报送国家药审中心，报送国家药审中心，通知申请人通知申请人 发出标准发出标准复核通知复核通知 30日日内内 60日日内内 国家药审中心技术审评国家药审中心技术审评 要求申请人在要求申请人在4 4个月内一次个月内一次性补充资料性补充资料 国家药审中心审评补充资料国家药审中心审评补充资料 拟定技术审评意见及相关资料拟定技术审评意见及相关资料 150150日日 特殊审批特殊审批 120120日日 不完善不完善 SFDASFDA审批审批 不予批准，不予批准，发发审批意见通知件审批意见通知件 通知申请人申请生产现场检查通知申请人申请生产现场检查并告知局认证中心并告知局认证中心 不符合规定不符合规定 符合规定符合规定 申请人收到通知后申请人收到通知后6 6个月内向个月内向局认证管理中心提出申请局认证管理中心提出申请 局认证中心组织现场检查，核局认证中心组织现场检查，核定工艺，并抽样定工艺，并抽样1 1批批 药检所样品检验药检所样品检验 药品注册生产现场检查结果通知书药品注册生产现场检查结