1、2023年2月26日 药品监管若干问题的思考药品监管若干问题的思考 南京市食品药品监督管理局 华文 2 主要内容主要内容 我国药品监管的我国药品监管的历史历史 药品监管的执法药品监管的执法理念理念 药品监管的依据药品监管的依据 药品监管体系与药品监管体系与监管手段监管手段 药品监管的内容药品监管的内容 药品监管行政许可药品监管行政许可的分工的分工 药品监管行政检查药品监管行政检查的种类与内涵的种类与内涵 药品监管行政处罚药品监管行政处罚 药品监管责任药品监管责任 加强和创新药品社加强和创新药品社会管理会管理 3 药品监管的历史沿革药品监管的历史沿革 建国以后，国家卫生部设立药政局主管全国药品监
2、建国以后，国家卫生部设立药政局主管全国药品监管工作。管工作。建国之初，一穷二白、缺医少药。解决药品供应为主。建国之初，一穷二白、缺医少药。解决药品供应为主。生产设备比较原始、技术比较落后，基本没有质量管理的概生产设备比较原始、技术比较落后，基本没有质量管理的概念，很难保证药品的安全有效。念，很难保证药品的安全有效。19631963年卫生部、化工部、商业部发布年卫生部、化工部、商业部发布关于药政管理的关于药政管理的若干规定若干规定，开始对药品研究、生产进行规范。，开始对药品研究、生产进行规范。19781978年国务院批转卫生部年国务院批转卫生部药政管理条例（试行）药政管理条例（试行）。第一部带有
3、法规性质的文件，但基本是义务性规定，没第一部带有法规性质的文件，但基本是义务性规定，没有处罚条款。有处罚条款。4 药品监管的历史沿革药品监管的历史沿革 19801980年国务院批转卫生部、公安部、工商总局、年国务院批转卫生部、公安部、工商总局、医药总局医药总局关于加强药政管理禁止制售伪劣药品关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的报告在全国开始了药厂整顿。在全国开始了药厂整顿。医药管理总局医药管理总局7878年成立，负责行业管理。年成立，负责行业管理。19841984年年9 9月全国人大常委会审议通过月全国人大常委会审议通过药品管理药品管理法法，19951995年年7 7月月1 1日起施行。日
4、起施行。药品管理的基本法药品管理的基本法 药品监管步入法制化轨道药品监管步入法制化轨道 5 药品监管的历史沿革药品监管的历史沿革 19981998年国务院设立国家药品监督管理局，主管全年国务院设立国家药品监督管理局，主管全国药品监管工作国药品监管工作；随后各地开始设立地方药品监随后各地开始设立地方药品监督管理局。督管理局。20012001年年2 2月全国人大常委会审议通过修订的月全国人大常委会审议通过修订的药药品管理法品管理法，20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。20032003年国务院设立国家食品药品监督管理局，主年国务院设立国家食品药品监督管理局，主管全国药品监管工作
5、和食品安全综合协调工作。管全国药品监管工作和食品安全综合协调工作。20132013年国务院设立国家食品药品监督管理总局，年国务院设立国家食品药品监督管理总局，主管全国药品监管工作和食品安全监管工作。主管全国药品监管工作和食品安全监管工作。6 药品监管的执法理念药品监管的执法理念 建局之初，提出建局之初，提出“以监督为中心，监帮促相以监督为中心，监帮促相结合结合”的工作方针的工作方针 20062006年提出科学监管理念年提出科学监管理念 本质和核心：以人为本，立党为公，执政为民；本质和核心：以人为本，立党为公，执政为民；基本要求：推进依法行政，科学民主决策，依靠基本要求：推进依法行政，科学民主决
6、策，依靠技术支撑，实现队伍保障；技术支撑，实现队伍保障；根本目标：保障公众饮食用药安全，促进经济社根本目标：保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。会协调发展。7 药品监管的执法理念药品监管的执法理念 国务院机构改革和职能转变方案国务院机构改革和职能转变方案 组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的药品的安全性、有效性安全性、有效性实施统一监督管理等。实施统一监督管理等。新任务、新职能，提出新要求新任务、新职能，提出新要求 8 药品监管的执法理念药品监管的执法理念 宗旨宗旨
7、 保障公众用药安全保障公众用药安全 药品的安全性和有效性药品的安全性和有效性 促进医药产业发展促进医药产业发展 9 药品监管依据药品监管依据 法律法规法律法规 药品标准药品标准 管理规范管理规范 行政规范性文件行政规范性文件 10 药品监管体系与监管手段药品监管体系与监管手段 国家总局国家总局 省局省局 市局市局 区县局区县局 行政监督体系行政监督体系 中检院中检院 药典会药典会 药审中心药审中心 认证中心认证中心 评价中心评价中心 不良反应监测中心不良反应监测中心 技术监督体系技术监督体系 行政许可、行政检查、行政处罚行政许可、行政检查、行政处罚 手段手段 研究生产研究生产 流通使用流通使用
8、 检验、审评、评价、监测检验、审评、评价、监测 手段手段 11 药品监管的内容药品监管的内容 研究监管研究监管 药品药品 安全性安全性 有效性有效性 生产监管生产监管 流通监管流通监管 使用监管使用监管 12 药品监管行政许可的分工药品监管行政许可的分工 行政许可行政许可 国家总局国家总局 药品注册药品注册 GMP认证认证 省局省局 生产许可生产许可 批发许可批发许可 制剂许可制剂许可 GMP、GSP认证认证 市局市局 零售许可零售许可 GSP认证认证 13 药品监管行政检查的分类药品监管行政检查的分类 行政检查行政检查 药品注册现场检查药品注册现场检查 开办及变更现场检查开办及变更现场检查
9、认证现场检查认证现场检查 例行检查例行检查 专项检查专项检查 有因检查有因检查 飞行检查飞行检查 许可许可 检查检查 日常日常 检查检查 14 药品监管行政检查的内涵药品监管行政检查的内涵 行政检查的目的行政检查的目的 是否符合许可条件是否符合许可条件 是否符合法律法规或管理规范的要求是否符合法律法规或管理规范的要求 行政检查的作用行政检查的作用 发现问题，纠正错误发现问题，纠正错误 行政检查的效能行政检查的效能 是否达到目的是否达到目的 是否发挥作用是否发挥作用 行政检查质量保障机制的研究行政检查质量保障机制的研究 15 药品监管的行政处罚药品监管的行政处罚 种类种类 警告警告 罚款罚款 没
10、收违法所得没收违法所得 责令停产、停业整顿责令停产、停业整顿 撤销药品证明文件撤销药品证明文件 吊销许可证吊销许可证 程序程序 立案立案 调查调查 合议合议 告知（听证）告知（听证）决定决定 送达送达 执行与结案执行与结案 16 药品监管的责任药品监管的责任 失职、渎职的给予行政处分；构成犯罪的追失职、渎职的给予行政处分；构成犯罪的追究刑事责任。究刑事责任。不应许可的，许可；该许可的，没有许可。不应许可的，许可；该许可的，没有许可。应该检查的没检查或检查不认真没有发现问题。应该检查的没检查或检查不认真没有发现问题。应该给予行政处罚的没有处罚或处罚过轻。应该给予行政处罚的没有处罚或处罚过轻。应该
11、移送公安部门追究刑事责任而没有移送的。应该移送公安部门追究刑事责任而没有移送的。17 加强和创新药品安全社会管理加强和创新药品安全社会管理 政府统政府统一领导一领导 部门各部门各负其责负其责 行业企行业企业自律业自律 舆论引舆论引导监督导监督 群众积群众积极参与极参与 药品安全药品安全 18 谢谢大家谢谢大家!欢迎大家提问！欢迎大家提问！19 相关概念相关概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。或者功能主治、用法和用量的物质。有效性是药品的必然要
12、求。有效性是药品的必然要求。安全性是药品的特有属性。安全性是药品的特有属性。药品的安全性是相对的，是风险比较的结果。药品的安全性是相对的，是风险比较的结果。20 法律法规法律法规 法律法律 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 法规法规 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 江苏省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例 规章规章 药品注册管理办法药品注册管理办法 21 药品标准药品标准 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 国家食品药品监督管理局颁布的药国家食品药品监督管理局颁布的药品标准品标准 22
13、 管理规范管理规范 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）药物非临床研究质量管理规范（药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）以部门规章的形式发布以部门规章的形式发布 23 行政规范性文件行政规范性文件 各级药监部门在工作中制定的对行政各级药监部门在工作中制定的对行政相对人行为具有普遍约束力的文件。相对人行为具有普遍约束力的文件。总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知营管理的通知 国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使
14、国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知用丁咯地尔的通知 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知一致性评价工作的通知 24 行政监督体系行政监督体系 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 投诉举报中心投诉举报中心 省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局 稽查总队（执法总队）稽查总队（执法总队）市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局 稽查（执法）支队（大队）稽查（执法）支队（大队）县区食品药品监督管理局县区食品药品监督管理局 25 技术监督体系技术监督体系 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究
15、院 省、市药品检验所省、市药品检验所 国家药典委员会国家药典委员会 国家药品审评中心国家药品审评中心 国家药品认证中心国家药品认证中心 省药品认证中心省药品认证中心 国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）省、市（区、县）药品不良反应监测中心省、市（区、县）药品不良反应监测中心 26 药品研究监管的主要内容药品研究监管的主要内容 药品质量源于设计药品质量源于设计 资料的形式审查与现场核查资料的形式审查与现场核查 研究资料的真实性、准确性与完整性研究资料的真实性、准确性与完整性 标准复核与产品检验标准复核与产品检验 专家评审专家评审 注册许可注册许可 27 药品生产监管的主要内容药品生产监管的主要内容 物料与生产过程物料与生产过程 低限投料低限投料 以次从好以次从好 更改工艺处方更改工艺处方 参数控制参数控制 交叉污染交叉污染 28 药品流通监管的主要内容药品流通监管的主要内容 储存条件储存条件 购销渠道购销渠道 非法渠道非法渠道 挂靠、走票挂靠、走票 29 药品使用监管的主要内容药品使用监管的主要内容 储存条件储存条件 购销渠道购销渠道 非法渠道是假劣药品的主要来源非法渠道是假劣药品的主要来源 合理用药合理用药 不合理用药引发的药品不良反应约三成不合理用药引发的药品不良反应约三成