1、血液分析质量保证 学习汇报 2006年4月5日至7日参加卫生部临检中心举办全国血液体液学质量保证培训班 临床检验督察申子瑜老师 血液学检验的质量保证彭明婷老师 血液学形态学检查的质量保证郑天林老师 尿液分析的质量保证顾可梁老师 血沉检查的质量保证谷小林老师 流式细胞式质量控制薛向军 卫生事业改革中新特点 医疗资源配置不足，不合理。不同地方医疗服务水平差距，矛盾突出。医疗服务需求多样化，群众自我保护意识增强。医疗服务体制改革，涉及多层次问题。医疗服务公益性质淡化，出现遂利倾向。医疗服务不正之风和消极腐败现象。血液学检验的质量保证 各实验室间存在问题的主要方面 检测系统 溯源与校准 室内质量控制
2、分析前的质量控制 参考范围 检测结果的可比性 与临床的沟通 检测系统 检测系统包括检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。对仪器、试剂、耗材的要求符合国家有关规定 保证检测系统的完整性和有效性 溯源方式 溯源到SI单位 无法溯源到SI单位：规定方法和/或公认标准 有证标准物质 实验室间的比对 床旁试验的项目要求与检验科同项目常规检测方法进行比对 比对如有困难，应对方法学进行评价，同时应有质量保证措施 CBC室内质量控制的要求 质控品的选择：推荐使用非定值质控物 质控品的数量：至少两个水平 质控项目：HGB/WBC/RBC/HCT/PLT 质控频度：门诊至少1次/
3、8小时，病房至少2次/24小时 质控方法：至少使用L-J方法 靶值的确定（至少检测3天，至少20个结果的加权均值）失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用1 3S规则 失控原因的分析与处理，失控报告的填写 质控数据的管理：原则上每月统计1次 存在的问题 CBC进口质控物的成本高、效期短。入关困难 国产质控物的技术问题未得到完全解决 质控物的稳定性与敏感度 室内质控方法的选择要根据实际情况 新鲜血用于CBC室间质评的探讨 节省成本 可用于不同类型仪器的测定 适合局部地区开展室间质评 质控品靶值的确定 质控品靶值参考范围不是说明书上订出的固定的范围，而是随着仪器、试剂、年龄、性别以及环境等因素而变
4、化的 制定建立质控品靶值参考范围的程序，以确定不同检测系统的参考范围 校准 测试和调整检测系统的过程 目的：溯源性准确性 实施要求：校准方法：校准实施要求：投入使用前 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排 除仪器故障和试剂的影响因素后）室间质评成绩欠佳 其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等）要求半年至少进行一次校准 校准过程 仪器的准备：保养，确认仪器性能稳定才可进行校准。校准方法：国际公认质量可靠的检测系统 严格按仪器说明书规定的程序进行校准。我室校准方法 我室每半年进行一次，使用定值新鲜血的方法，由一台可溯源的F-820半自动血细胞分
5、析仪对新鲜血进行定值。校准项目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 仪器精密度的检测：取EDTA抗凝的新鲜血，重复检测10次，计算10次检测结果的均值、标准差和CV，记录于精密度检测记录中，确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内。新鲜血定值 间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内(温度条件为1825)完成定值及仪器的校准。二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套校准物定
6、期进行仪器校准；规范地开展室内质量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。新鲜血作为校准物时要求 要求新鲜血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt检测结果在参考范围内。用EDTA K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜10ml，每ml血需抗凝剂的浓度为1.52.2mg。将新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量约为3ml。取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第211次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。校准物检测 取1瓶校准物，在需校准仪器上连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。将第211次的
7、各项检测结果记录在工作表格中，计算出均值。差异计算公式：(均值定值)定值100，与表1中的标准进行比较。表1 仪器校准的判别标准 参数 一 列 二 列 WBC 1.5%10%RBC 1.0%10%Hb 1.0%10%Hct 2.0%10%Plt 3.0%15%各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数
8、即为校准后的系数，将校准后的系数输人仪器更换原来的系数。校准结果的验证 仪器校准后，将第2管未用的新鲜血校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第211次检测结果的均值。计算差异再次与表中的数值对照,如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。室内质控血靶值确定 每月定购二支同批号中值质控血，取其中一支，分4天每天检测5次，计算出各项目的均值和SD。剔除均值3SD范围以外的数据后分别重新计算各组的均值和SD。重复此过程,直至所有的回报数据都在均值3SD的范围内,即剔除在均值3SD以外数据后得到的均值和SD分别称为加权均值和加权SD
9、。分别用各组的加权均值和加权SD作为靶值和SD。血常规结果复检 什么情况下要求复检 仪器出现异常信号 直方图或散点图出现异常 仪器检测的结果相互之间出现矛盾 仪器检测的结果与临床不符 临床医生要求等 各科室建立复检标准 复检不等于涂片检测 可以通过不同仪器比对，观察仪器是否稳定。通过询问病人病情，综合考虑。核对以前检测结果，判别结果。根据医生临床诊断，判别结果。进行血涂片镜检 血常规要求涂片镜检标准 仪器图形分析明显异常 WBC20109/L PLT500109/L PLT90%成年人淋巴细胞60%单核细胞15%嗜酸性粒细胞10%嗜碱性粒细胞5%注：已明确诊断可以不用进行分类镜检。镜检的目的
10、根据各类血细胞的形态学特点，对白细胞进行分类计数，确认仪器检测结果。对血小板图形异常及计数结果偏低时，核查有无血小板聚集，确认仪器检测结果。血小板减少涂片重要性 血小板检测易受到红细胞碎片，本身血小板聚集影响 病例：男，14岁，2006年4月2日因粘膜出血就诊，血常规检测血小板为26109/L，后血片检查发现血小板每20多个成一堆聚集，把血标本充分摇匀后再用仪器检测为96109/L。血小板手工计数必要性（草酸铵稀释液）检测结果可比性 院内不同检测系统测定结果的可比性 医院之间检测结果的可比性 我室不同检测系统测定结果的比对 每天随机选取患者新鲜血常规标本2例，分别在血分析仪SYSMEX-XE2
11、100，SYSMEX-SE9500，SYSMEX-SF3000，SYSMEX-KX21N，ABX-M60，F-820上检测，样本固定号码：9001-9002 标准 以SYSMEX XE-2100为比对标准参考仪器，所测数值为靶值。用差异百分率为失控指标，具体标准如下WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%。差异百分率=%100靶值靶值测定值血细胞仪比对情况 2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许误差 血细胞比对情况 仪器 WBC RB C HGB MC
12、V PLT 不符合项 不符合率%F-820 1 2 28 4 20 55 39.3 SE-9500 2 1 2 0 2 7 5 KX-21 2 0 11 0 15 28 20 SF-3000 1 2 13 0 22 38 27.1 ABX-M60 17 4 8 2 14 45 32.1 血细胞仪比对情况 2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许误差 血细胞分析仪平均差异(%)仪器 WBC RBC HGB MCV PLT F-820 2.82 2.04 5.72 2.11 1
13、6.42 SE-9500 3.32 1.58 1.69 0.94 5.15 KX-21 4.19 1.35 2.77 0.86 10.33 SF-3000 2.80 1.92 2.75 0.96 12.22 ABX-M60 16.82 2.65 2.03 2.00 11.92 血细胞仪比对情况 2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许误差 血细胞分析仪相关系数 仪器 WBC RBC HGB MCV PLT F-820 0.989 0.983 0.989 0.913 0.72
14、9 SE-9500 0.983 0.987 0.994 0.984 0.930 KX-21 0.993 0.989 0.978 0.982 0.938 SF-3000 0.994 0.991 0.994 0.975 0.955 ABX-M60 0.758 0.957 0.960 0.942 0.821 WBC差异-35.00-28.00-21.00-14.00-7.00-7.0014.0012345678910111213141516171819202122232425262728SE-9500KX-21NSF-3000ABX-M60F-820RBC差异-8.00-4.000.004.008.
15、0012345678910111213141516171819202122232425262728SE-9500KX-21NSF-3000ABX-M60F-820HGB差异-9.00-6.00-3.000.003.006.009.0012.0012345678910111213141516171819202122232425262728SE-9500KX-21NSF-3000ABX-M60F-820MCV差异-8.00-4.000.004.008.0012345678910111213141516171819202122232425262728SE-9500KX-21NSF-3000ABX-M
16、60F-820PLT差异-30.00-20.00-10.000.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0012345678910111213141516171819202122232425262728SE-9500KX-21NSF-3000ABX-M60F-820讨论 2006-03-15至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许差异，各仪器与XE-2100相关系数良好，其中F-820的PLT相关系数为0.729，ABX-M60的WBC相关系数为0.758，余都大于0.93。ABX-M60与XE2100的WBC相关系数为0.758，平均差异为16.82%，与控制线标准7%相差够大，所有WBC计数都偏低，其中偏低，差异超过10%的占60%，明显存在失控，要求对ABX-M60分析仪进行维护保养，校准。F820分析仪测定的血红蛋白与XE-2100差异为3.7%8.4%，所有结果都超过控制线3%以上，显示F820的血红蛋白测定结果都高于XE-2100测定结果，原因分析：可能