1、成都青山利康药业有限公司成都青山利康药业有限公司 血液滤过置换基础液血液滤过置换基础液 目录 一、一、血血液滤过基础置换液液滤过基础置换液基本概念及用途基本概念及用途 二、目前临床使用的现状及风险规避二、目前临床使用的现状及风险规避 三、三、临床使用方法临床使用方法 1.概念 一、血液滤过基础置换液一、血液滤过基础置换液 血液滤过的专用置换药，用于血液滤过疗法血液滤过的专用置换药，用于血液滤过疗法时置换体内的水分和电解质，替代部分肾脏功能。时置换体内的水分和电解质，替代部分肾脏功能。通用名称：血液滤过置换基础液通用名称：血液滤过置换基础液 英文名称：英文名称：Hemofiltration Ba
2、sic Solution 2.临床主要应用领域 用于持续性血液净化用于持续性血液净化（continuous blood purification,CBP)中补偿被滤出的液体和电解中补偿被滤出的液体和电解质，保持机体内环境的平衡质，保持机体内环境的平衡 。临床表现用于。临床表现用于连续性肾脏替代疗法连续性肾脏替代疗法(Continuous Renal Replacement Therapy,CRRT），与血透的适），与血透的适应症基本相同。应症基本相同。国内较为常见的国内较为常见的CRRT机机 二、目前临床使用现状及风险规避二、目前临床使用现状及风险规避 1.我国临床使用的置换液现状 国内目前使
3、用的置换液的三种来源：医院国内目前使用的置换液的三种来源：医院制剂自配、制剂自配、onlineonline联机配置、工厂无菌流水线联机配置、工厂无菌流水线生产。其中灭菌条件参差不齐，尤其是医院配生产。其中灭菌条件参差不齐，尤其是医院配置的置换液无菌效果无法保障。置的置换液无菌效果无法保障。2.风险规避 2.1相关法规解读 中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法第五章第五章 法律责任法律责任 第三十七条第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下
4、执业活以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（三）造成医疗责任事故的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第二十五条第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应
5、的品种，并须经所在医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（onon-line HDFline HDF联机生产的置换液能否用于联机生产的置换液能否用于CRRTCRRT治疗？）治疗？）第四十八条第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（1 1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（6 6）所标明的适应症或
6、者功能主治超出规定范围的。）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十三条第七十三条 未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。追究刑事责任。第九十
7、三条第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。法承担赔偿责任。2.1相关法规解读 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 第九条的规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结第九条的规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以一旦临床用药过程中出现意外，药品说明书是法律参照的主要依据。相反，所以一旦临床用药过程中出现意外，药品说明书是法律参照
8、的主要依据。相反，如果超现药物说明书注明的适应症用药发生不良反应且对患者造成损害，医师如果超现药物说明书注明的适应症用药发生不良反应且对患者造成损害，医师的医疗行为是违反医疗常规，属于医疗事故范畴，不受法律保护。而生产厂家的医疗行为是违反医疗常规，属于医疗事故范畴，不受法律保护。而生产厂家仅在说明书适应症范围内承担相应的责任，换句话来说，一般情况下生产厂家仅在说明书适应症范围内承担相应的责任，换句话来说，一般情况下生产厂家不为超出法定说明书标示适应症范围使用的医疗纠纷承担责任不为超出法定说明书标示适应症范围使用的医疗纠纷承担责任 2.1相关法规解读 根据公开文献配方修改根据公开文献配方修改 根
9、据抗凝方式配置不同配方基础置根据抗凝方式配置不同配方基础置换液换液 在基础置换液上根据患者情况进行在基础置换液上根据患者情况进行个体化调整个体化调整 规模化生产，避免临床配制时被污规模化生产，避免临床配制时被污染的风险染的风险 优选处方，特别适用于连续血液净优选处方，特别适用于连续血液净化治疗化治疗 2.2 规避风险 3.血液滤过基础置换液 国内唯一获得批准的基于碳酸氢盐国内唯一获得批准的基于碳酸氢盐 的血液滤过置换液。的血液滤过置换液。青山利康血液滤过置换基础液青山利康血液滤过置换基础液 工业化无菌生产线生产的工业化无菌生产线生产的血液滤过置换液基础液血液滤过置换液基础液 3.1 产品特点
10、国际上最常用的国际上最常用的CRRT置换液类型。置换液类型。须与碳酸氢钠注射液联合使用，现配现用。须与碳酸氢钠注射液联合使用，现配现用。酸碱度和离子水平可按临床需要调整，可进行个体化治疗。酸碱度和离子水平可按临床需要调整，可进行个体化治疗。等渗性处方等渗性处方 更加生理性更加生理性 不增加肝脏负荷不增加肝脏负荷 更少的治疗并发症与副作用。更少的治疗并发症与副作用。用用 途：血液净化治疗的专用药物，用于血液滤过时置换体内的水份及溶途：血液净化治疗的专用药物，用于血液滤过时置换体内的水份及溶 质，替代肾脏部分功能质，替代肾脏部分功能 3.2 产品简介 本品仅为基础液，治疗时须与 碳酸氢钠注射液联合
11、使用。本品中不含钾离子，有利于降低病理状态下过高的钾离子水平，维持正常血钾浓度，使用时需监测病人的血钾状况进行调整 使用本品时，可联用青山利康枸橼酸钠进行局部抗凝 组分 标示量（mmol/L)标示量(mg/ml)无水葡萄糖 10.6 1.91 氯离子 118 4.18 镁离子 0.797 0.0194 钙离子 1.60 0.0639 钠离子 113 2.60 国内使用国内使用2020余年的经典配方余年的经典配方 3.3 血液滤过置换液基础液配方及原则 在在20082008年年抗震救灾抗震救灾中应用于中应用于30003000例患例患者，得到者，得到有效的验有效的验证。证。原则原则：根据人体细胞外
12、液电解质成份及浓度进行配：根据人体细胞外液电解质成份及浓度进行配 制；可以根据治疗目标的不同而加以调节。配方原制；可以根据治疗目标的不同而加以调节。配方原则上与生理浓度相符置换液中所含电解质与人体生则上与生理浓度相符置换液中所含电解质与人体生理状况下血浆中电解质基本一致，包括钾、钠、氯、理状况下血浆中电解质基本一致，包括钾、钠、氯、碱基、钙、镁、磷及糖等置换液无论如何调整均应碱基、钙、镁、磷及糖等置换液无论如何调整均应为等渗的，调整最终浓度应为人体生理浓度为等渗的，调整最终浓度应为人体生理浓度 3.3 血液滤过置换液基础液配方及原则 备注：多器官功能障碍综合征（备注：多器官功能障碍综合征（MO
13、DS）患者，机体代）患者，机体代醋酸和乳酸为碳酸氢盐的能力降低，使用乳酸盐或醋酸和乳酸为碳酸氢盐的能力降低，使用乳酸盐或醋酸盐置换液可导致或加重酸中毒，故需选用醋酸盐置换液可导致或加重酸中毒，故需选用碳碳酸氢盐置换液酸氢盐置换液。3.3 血液滤过置换液基础液配方及原则 大样本应用证明，基于碳酸氢盐的血液滤大样本应用证明，基于碳酸氢盐的血液滤过置换液是最符合临床需求的置换液。过置换液是最符合临床需求的置换液。三、血液滤过基础置换液临床使用三、血液滤过基础置换液临床使用 1.血液置换液临床使用方法 A液 置换液 碳酸氢钠 B液 根据临床需要加入（或不加入）钾盐后，本品作为根据临床需要加入（或不加入
14、）钾盐后，本品作为CRRTCRRT的的A A液部分，配合碳酸氢钠注射液（液部分，配合碳酸氢钠注射液（B B液部分）液部分）使用。一般情况下，本品每袋（使用。一般情况下，本品每袋（4000ml4000ml）配合）配合5%5%的的碳酸氢钠注射液碳酸氢钠注射液250ml250ml使用：使用：利用利用CRRTCRRT设备上的两设备上的两个通道泵个通道泵，分别将本品和碳酸氢钠注射液泵入分别将本品和碳酸氢钠注射液泵入CRRTCRRT设备，设备自动混合设备，设备自动混合后，根据治疗方式不同，采取后，根据治疗方式不同，采取前稀释或后稀释方式输注入血；前稀释或后稀释方式输注入血；我们不推荐我们不推荐将5%的碳酸
15、氢钠注射液250ml直接加入到本品中，混匀后直接输注入血。因为：前者可以根据患者实际情况，调节A液和B液的泵速，达到快速纠偏的效果（如酸中毒患者可适当加快碳酸氢钠输注速度）；前者护理人员操作较少，有利于减少污染，降低护理人员劳动强度；后者混合加温后或长时间保存后可能会产生沉淀，因此如采取后一种方式应应随配随用，并在使用前仔细观察液体是否澄明。CVVH-HVHF 置换液 前置换 后置换 超滤液 滤器 血液 前置换：置换液的输入点在滤 器前的动脉管路。置换液 碳酸氢钠碳酸氢钠 动脉壶 A液 置换液 碳酸氢钠 B液 CVVH-HVHF 后置换 超滤液 滤器 血液 碳酸氢钠碳酸氢钠 输液口 置换液 后
16、置换：后置换：置换液的置换液的输入点在滤器后的输入点在滤器后的静脉管路。静脉管路。CVVHDF 在CRRT治疗中对透析液有效成分的要求与置换液相同，所以置换液亦可用作透析液。超滤液 置换液 透析液 后置换 血 液 滤器 碳酸氢钠碳酸氢钠 输液口 后置换：置换液的输入点在滤 器后的静脉管路。目前全国各地CRRT治疗中血液滤过置换液的支付标准不统一（产品来源各异），“城镇职工医保”支付价格在50100元每小时之间，且包含其它相关消耗品。国国 内内 现现 状状 产品来源产品来源 优势优势 劣势劣势 医院制剂室自配 经济效益 不能实现现配现用，配置时间长，不能保证治疗的安全可靠 科室营养袋自配（占大多数）（占大多数）现配现用 费时、费力、易污染、高成本（营养袋）HDF机器自产 可多袋配置 安全及有效性未被权威机构验证 商品：小包装12L 乳酸盐置换液 成品，减轻医护劳动量；安全，减少污染 不能用于多器官功能衰竭的患者，加重乳酸酸中毒。不能用于肝衰病人，可能引发酸中毒并影响预后。增加氧负荷和乳酸负荷 青山青山利康利康新产新产品品 商品：大容量 4L 碳酸氢盐置换液（PVC 或非PVC软袋）现配现