1、课课 程程：药剂学药剂学 第一章 绪论 制剂教研室 第一章 绪论 概述 1 药品标准 2 药品生产、经营质量管理 3 第一节 概述 一、药剂学的概念一、药剂学的概念 药剂学（pharmaceutics）研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。什么是药剂学？研究药物制剂 生产技术生产技术 合理应用合理应用 生产理论生产理论 质量控制质量控制 制剂学制剂学 将药物制成的适将药物制成的适宜形式宜形式(剂型剂型),),以以适应医疗或预防适应医疗或预防需要需要 药剂学药剂学 调剂学调剂学 依据医师的用药指依据医师的用药指示或处方笺，将药示或处方笺，将药品
2、调制成外观美好品调制成外观美好，能发挥预期疗效，能发挥预期疗效而方便投药的剂型而方便投药的剂型，以供特定的病人，以供特定的病人在一定时间内服用在一定时间内服用 贯穿全书的概念剂型pharmaceutical dosage form 定义 药物在临床使用前，制成的药物在临床使用前，制成的适宜于治疗或预防疾病的应适宜于治疗或预防疾病的应用形式用形式 类型 片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、凝胶剂、气雾剂、溶液剂、乳剂、凝胶剂、气雾剂、溶液剂、乳剂、混悬剂混悬剂 影响 药理作用性质、毒副作用大小、疗药理作用性质、毒副作用大小、疗效强弱、起效速率、靶向作用效强弱、起效速率、靶
3、向作用 药物剂型的分类药物剂型的分类 按什么来分类？按什么来分类？形态形态 给药途径给药途径 分散系统分散系统 剂型对药物的影响实例 药物的剂型与药效关系密切，其对药效的影响主要是影响了吸收，导致药物的生物利用度及体内过程发生改变，使药物的起效时间、作用强度、作用维持时间、毒副作用等发生改变。实例一：硫酸镁口服制剂与硫酸镁注射液 实例二：阿司匹林肠溶片 实例三：青霉素 V 钾片 和注射用青霉素钠 实例一：不同给药途径硫酸镁作用迥异 1口服导泻 50%硫酸镁溶液口服不吸收，在肠内形成一定的渗透压，使肠内保有大量水分，刺激肠道蠕动而排便。常用于肠道检查或术前准备、清除肠道内毒物，亦用于某些驱肠虫药
4、后的导泻。50%硫酸镁溶液10毫升，清晨空腹服，同时饮100400毫升水。2口服利胆 33%硫酸镁溶液，每次10毫升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及慢性胆囊炎。3注射抑制中枢兴奋 肌注25%硫酸镁注射液，每次410毫升；或将25%硫酸镁注射液10毫升用510葡萄糖注射液稀释成1或5浓度后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及急性肾性高血压危象等。4注射扩张血管 将10溶液10毫升用510葡萄糖注射液10
5、毫升稀释后缓慢静脉注射，每日1次。松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血压下降，治疗心绞痛。5外用消炎去肿 50%硫酸镁溶液外用热敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片)阿司匹林肠溶片属片阿司匹林肠溶片属片剂剂(肠溶肠溶)。本品属于。本品属于非非甾体抗炎药甾体抗炎药。可用于。可用于镇痛解热，抗炎，抗镇痛解热，抗炎，抗风湿，风湿，关节炎关节炎，抗血，抗血栓。栓。实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。【规格】0.236g*12片 【包装】铝塑包装，12片/板；1板/盒。【用法用量】口服。成人 链球菌感染：一次0.51片，每6
6、8小时1次，疗程10日。肺炎球菌感染：一次12片，每6小时1次，疗程至退热后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次12片，每68小时1次。预防风湿热复发：一次1片，一日2次。预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品8片，6小时后再加服4片（27kg以下小儿剂量减半）。小儿 按体重，一次2.59.3mg/kg，每4小时1次。或一次3.7514 mg/kg，每6小时1次；或一次518.7 mg/kg，每8小时1次。实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠 青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。1成人：肌内注
7、射，一日80万200万单位，分34 次给药；静脉滴注：一日200万2000万单位，分24次给药。2小儿：肌内注射，按体重2.5万单位/kg，每12小时给药1次；静脉滴注：每日按体重5万20万/kg，分2 4次给药。二、药剂学的地位 药剂学应是站在药学各学科（药物化学、药理学、有机、无机）的前沿，站在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上，站在临床医学和药物学之间 药剂学的分支学科 制剂工艺 物理药剂学 生物药剂学 临床药学 药代动力学 工业药剂学 药剂学 三、药剂学的任务 药剂学的基本理论研究药剂学的基本理论研究 新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发 新技术的研究与开发新技术的研究与开发 新辅料
8、的研究与开发新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发 四、药剂学的常用术语 药品药品 药物药物 辅料辅料 剂型剂型 制剂制剂 医疗机构制剂医疗机构制剂 传统药传统药 现代药现代药 新药新药 处方药处方药 非处方药非处方药 特殊药品特殊药品：麻、精、：麻、精、毒、放毒、放 第二节 药品标准 国家药品标准的概念 1 中华人民共和国药典 2 国家食品药品监督管理局药品标准 3 其他国家药典 4 概述GMP、GSP 5 药品标准:是国家对药品的质量,规格和检验
9、方法所作的技术规定.药典,国家药品标准(部颁标准),地方性药品标准()国家药品标准(部颁标准)由国家药品监督管理局(SFDA)编纂,颁布并实施 包含以下方面药物:1)SFDA审批的国内创新的重大品种 2)药典收载过但现行版药典未列入的品种 3)疗效肯定,但质量标准仍需改进的新药 药典药典 药典药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药是一个国家记载药品标准品标准、规格的法典规格的法典，在一定程度上还可在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产以反映出这个国家药品生产、医疗和科学医疗和科学技术的水平技术的水平。ChP,中国药典中国药典 2010版版 国家药品监督管理局药品标准国家药品监督管
10、理局药品标准 除除中国药典以外，还有中国药典以外，还有国家药品监督管国家药品监督管理局药品标准理局药品标准收载由国家新批准生产的收载由国家新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准药物及制剂，作为这些药品的质量标准 外国药典外国药典 美国药典美国药典（USP版版)；英国药典英国药典（BP版版）；日本药局方日本药局方（JP）；国际药典国际药典（PhInt）GMP 是 英 文是 英 文 Good Manufacturing Practice的缩写的缩写，其中文译为：药品生产质其中文译为：药品生产质量管理规范量管理规范，是药品生产和质量管理的基是药品生产和质量管理的基本准则本准则，适用于药品制剂
11、生产的全过程适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据也是新建和改建医药企业的依据 GMP车间 GLP是是Good Laboratory Practice的简称的简称，即药品非临床研究质量管理规范即药品非临床研究质量管理规范，我国的我国的药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（试行试行）于于1999年发布并于年发布并于1999年年11月月1日起施行日起施行。GCP(good clinical practice):药物临床试验管理规范 药品临床试验:是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性
12、研究,以证实或揭示实验用药品的作用及不良反应等.目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全.第三节 药品生产、经营质量管理 1 2 3 4 贯彻执贯彻执行国家行国家有关法有关法律、法律、法规规 依法生产依法生产 依法经营依法经营 依法管理依法管理 提高生提高生产、经产、经营企业营企业质量管质量管理水平理水平 促进药促进药品监督品监督管理规管理规范化；范化；进入国进入国际市场际市场的先决的先决条件条件 一、实施GMP、GSP的目的和意义 二、GMP、GSP的认证制度 4 3 2 1 跟踪检查跟踪检查 审批和发证审批和发证 现场检查现场检查 申请和审查申请和审查 认证程序 制剂教研室