1、药品经营相关法规药品经营相关法规 邹轶群邹轶群 第一章 药事法规概况 绪论绪论 1 药事法规的发展药事法规的发展 2 我国药事管理体制我国药事管理体制 3 4 一、绪论一、绪论 药事管理与法规：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。是执业药师考试科目：“药事管理与法规”药事即药学事业简称，泛指一切与药有关的事务。药事管理立法宗旨：加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药事法规的特点是：专业性、政策性、实践性 我国古代药事管理（公元前我国古代药事管理（公元前1111世纪至世纪至18401840年）年）
2、神农本草经神农本草经新修本草新修本草本草纲目本草纲目等等 我国近代药事管理（我国近代药事管理（18401840年至年至19491949年）年）药师暂行条例药师暂行条例 麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 管理药商规则管理成药规则管理药商规则管理成药规则药师法药师法 购用麻醉药品暂行办法细菌学免疫制品管理规则购用麻醉药品暂行办法细菌学免疫制品管理规则 我国现代药事管理（我国现代药事管理（19491949年至今）年至今）关于严禁鸦片烟毒的通令关于管理麻醉药品暂行条例的公布关于严禁鸦片烟毒的通令关于管理麻醉药品暂行条例的公布令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于抗疲劳素令关于麻醉药品临时登记处理办法
3、的通令关于抗疲劳素药品管理的通知药品管理法修订药品管理法实施条例药品管理的通知药品管理法修订药品管理法实施条例药品注册管理办法药品注册管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监督管理办法药麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监督管理办法药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法.二、我国药事法规的发展二、我国药事法规的发展 药事法规的渊源药事法规的渊源 宪法宪法 法律法律 行政法规行政法规/地方法规地方法规/自治法规自治法规 部门规章部门规章/地方规章地方规章 其他规范性文件其他规范性文件 法律解释法律解释 药事管理法律形式体系药事管理法律形式
4、体系 宪法是宪法是国家最高权力机关国家最高权力机关经由特殊程序制定经由特殊程序制定和修改和修改，综合性地规定国家综合性地规定国家、社会和公众生活社会和公众生活的根本问题的根本问题，具有最高法律效力具有最高法律效力，是其他法的是其他法的立法根据或基础立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法其他形式的法必须符合宪法的规定或精神的规定或精神，否则无效否则无效。宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源源。宪法宪法第二十一条第一款规定：第二十一条第一款规定：“国家国家发展现代医药和传统医药发展现代医药和传
5、统医药保护人民健康保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则本原则、职权划分职权划分，也都应当遵循宪法的原则也都应当遵循宪法的原则性规定性规定。现行版现行版药品管理法药品管理法于于20012001年年2 2月月2828日九届全日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，修正案，2001年年12月月1日日起实施。起实施。药品管理法药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个对药品的研制、生产、
6、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。刑法、广告法、价格法等。刑法、广告法、价格法等。法律是由法律是由全国人大及其常委全国人大及其常委会会制定的制定的，规定的规定的是国家政治是国家政治、经济经济、文化教育等某一方面的基本文化教育等某一方面的基本问题问题。药事管理法律药事管理法律 行政法规是行政法规是国务院国务院根据宪法和法律制定的规根据宪法和法律制定的规范性文件的总称范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和行政法规的效力低于宪法和法律法律。药事管理行政法规药事管理行政法规 药事管理行政法规是国务院为领导和管理药事管理行政
7、法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。于药事活动的规范性文件。药品管理法实施条例药品管理法实施条例（2002）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（2005）反兴奋剂条例反兴奋剂条例（2004）中医药条例（中医药条例（2003）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（2000）中药品种保护条例中药品种保护条例（1993）放射性药品管理办法放射性药品管理办法（1989）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（1988）野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例（1987）部门规
8、章是部门规章是国务院所属部委国务院所属部委根据法律根据法律、行政法规以及行政法规以及国务院的决定或命令国务院的决定或命令，在本部门的权限内在本部门的权限内，所颁布的规所颁布的规范性法律文件范性法律文件，亦称部委规章亦称部委规章。其地位低于宪法其地位低于宪法、法律法律和行政法规和行政法规。药事管理部门规章药事管理部门规章 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也
9、是药事管理法律体系的重要组成部分。药事管理法律体系的重要组成部分。药品注册管理办法药品注册管理办法（2007）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP（1999）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSP（2000）药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GLP（2003）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 GCP（2003）进口药材管理办法进口药材管理办法（试行）（试行）（2006）药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定（2006）省省（自治区自治区、直辖市直辖市）人民代表大会及其常委人民代表大会及其常委会会 省会城市人民代表大会及其常委会省会城
10、市人民代表大会及其常委会 国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会委会 地方药事管理法规地方药事管理法规 四川省中医药条例四川省中医药条例 黑龙江省药品监督管理条例黑龙江省药品监督管理条例 江苏省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 .自治法规是自治法规是民族自治地方的国家权力机关民族自治地方的国家权力机关所制所制定的特殊的地方性法律文件定的特殊的地方性法律文件，包括自治条例和单行包括自治条例和单行条例条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的自治条例是民族自治地方根据自治
11、权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用行条例可以作为民族自治地方的法源适用。民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规 黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例2009.08.012009.08.01 延边朝鲜族自治州发展朝医药条例延边朝鲜族自治州发展朝医药条例2009.06.252
12、009.06.25 广西壮族自治区发展中医药壮医药条例广西壮族自治区发展中医药壮医药条例2009.03.012009.03.01 甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例2001.09.282001.09.28 .地方药事管理规章地方药事管理规章 四川省中医药管理办法四川省中医药管理办法2004.04.012004.04.01 湖南省医疗机构药品使用监督管理办法湖南省医疗机构药品使用监督管理办法2004.02.012004.02.01 辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法06.12.0106.12.01 .省省（自
13、治区自治区、直辖市直辖市）人民政府人民政府 省会城市省会城市人民政府人民政府 国务院批准的较大的市人民政府国务院批准的较大的市人民政府 具有法律具有法律、行政法规行政法规、地方法规和规章制定权的国家地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知机关所制定和颁布的通知、办法办法、决定决定、命令等命令等，在颁在颁布形式布形式、审议程序方面不具备法律审议程序方面不具备法律、法规法规、规章的一些规章的一些形式要件形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。1.1.中共中央
14、和国务院联合颁布的规范性文件；中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；2.2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定、命令等；办法、决定、命令等；3.3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；4.4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知关于印发加强基本药物质量监督管
15、理规定的通知(2009-09-22)关于印发药品技术转让注册管理规定的通知关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2009-08-19)关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知(2009-01-07)关于印发药物非临床研究质量管理规范关于印发药物非临床研究质量管理规范 通知通知(2007-04-16)关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导 原则的通知原则的通知(2007-04-15)法律解释是指有权国家机关在法律实施过法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作
16、对法律的含义以及实践中如何应用所作的解释的解释。立法解释立法解释 行政解释行政解释 司法解释司法解释 地方解释地方解释 20092009年年5 5月月2626日，最高人民法院、最高人民日，最高人民法院、最高人民 检察院联合发布检察院联合发布关于办理生产、销售假药、劣药关于办理生产、销售假药、劣药 刑事案件具体应用法律若干问题的解释刑事案件具体应用法律若干问题的解释，并将于，并将于 5 5月月2727日起施行。该日起施行。该解释解释明确了办理生产、销明确了办理生产、销 售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。药事管理法律内容体系药事管理法律内容体系 药品研制药品研制 药品注册药品注册 药品生产药品生产 药品流通药品流通 药品不良反应监测、再评价及药害控制药品不良反应监测、再评价及药害控制 药品监督管理药品监督管理 药品专项管理药品专项管理 药物研究、注册法律规则药物研究、注册法律规则 药品管理法药品管理法相关规定相关规定 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GC