1、药药 品品 质质 量量 标标 准准 第四章第四章 Contents 药品质量标准药品质量标准 1 药典概况药典概况 2 药品标准药品标准 药品标准药品标准（drug standarddrug standard）：）：是国家对是国家对药品质量规格及检验方法所作的药品质量规格及检验方法所作的技术规定技术规定，是，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的遵循的法定依据法定依据。.药典标准药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品
2、标准（二部）一册至六册；卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准新药转正标准1至至76册册(正不断更新）正不断更新）7.国家药品标准国家药品标准化学药品化学药品地标升国标一至十六册；地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册内科肾系分
3、册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）标准）10.进口药品标准进口药品标准 目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括 药品标准药品标准 20012001年以前：年以前：药品标准药品标准 国家药品标准国家药品标准 地方标准地方标准 20012001年以后：年以后：药品标准药品标准 国家药品标准国家药品标准 中国药典中国药典 注册标准注册标准 部颁标准部颁标准
4、 局颁局颁标准标准 中国药典中国药典 注册标准注册标准 部颁标准部颁标准 局颁标准局颁标准 药品标准药品标准药典标准药典标准 药典是记载国家药品标准药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约部门批准颁布实施，具有法律约束力。束力。药品标准药品标准局颁标准局颁标准 未列入药典的其他药品标准，由国家药品监未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：品局颁标准的收载范围是：1.1.国家
5、药品监督管理部门批准的新药；国家药品监督管理部门批准的新药；2.2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使 用，需要统一标准的品种；用，需要统一标准的品种；4.4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的 品种。品种。药品标准药品标准注册标准注册标准 药品注册标准是指药品注册标准是指SFDA批准给申请人批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企特定
6、药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。药品标准药品标准其他药品标准其他药品标准 省级药品监督管理部门制定、修订的省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范中药炮制规范 省级药品监督管理部门审核批准的省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准医疗机构制剂标准 药品标准药品标准试行标准试行标准 药品试行标准属于药品注册标准，也是国家
7、标准药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准.新药新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为试行期为2 2年年。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。准的申请。企业在办理药品试行标准转正申请期间，企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。应当按照试行标准进行生产。申申 请请 人人 省省 级级 药药 监监 部部 门门 S F D A 国国 家家 药药 典典 委委 员员 会会 检检
8、验验 机机 构构 提出申请提出申请 报送资料报送资料 组织审评组织审评 复核意见复核意见 复核结果复核结果 审评结果审评结果 核发国家药品标准颁布件核发国家药品标准颁布件 中国药典中国药典 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 1953 1963卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载到药典中到药典中.1977这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，
9、确定了编制新药典的方案和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案 1985明确“国务院卫生行政部门颁布的明确“国务院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典和药品标准为国家药品标准”。确定了药品标准的法定性质和药品标准为国家药品标准”。确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务和药典委员会的任务 1990这版药典分一、二两部这版药典分一、二两部，一部收载一部收载784 种，其中中药种，其中中药材、植物油脂等材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载种；二部收载化学药品、生物制品等化学药品、生物制品等967 种。另组织编著种。另组织编
10、著临床用药须知临床用药须知一一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人药品药品红外光谱集红外光谱集另行出版另行出版 中国药典中国药典 1995分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。中国药典 1990 年版英文版 2000二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术
11、在这版药典中得到进一步扩大应用。2005增设了民族药、微生物、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗与基因治疗、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代.为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。2010 中国药典中国药典2010 中国药典中国药典 收载范围收载范围 品种数目品种数目 新增新增 修订
12、修订 一部药典一部药典 药材及饮片、植物油脂和提药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂取物、成方和单味制剂 2165 1019 634 二部药典二部药典 化学药品、抗生素、生化药化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料品、放射性药品及药用辅料 2271 330 1500 三部药典三部药典 生物制品生物制品 131 37 94 4567 1386 2228 中国药典中国药典2010 中国药典中国药典 附录新增附录新增 附录修订附录修订 一部药典一部药典 14 47 二部药典二部药典 15 69 三部药典三部药典 18 39 附录：药用辅料（附录：药用辅料（132）中国药典中国药典2
13、010 药品安全性得到进一步保障药品安全性得到进一步保障 特点特点 正文标准中大幅度增加或完善正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目安全性检查项目，提高对，提高对高风险高风险品种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、品种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。抑菌剂、杂质等的控制。规定规定眼用制剂按无菌制剂要求眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；用剂型均按无菌要求；附录和凡例附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市
14、药品都有直接的作用和影响力；所有上市药品都有直接的作用和影响力；凡例凡例”是解释和使用”是解释和使用中国药典中国药典正确进行质量检定的基本原则正确进行质量检定的基本原则 正文标准中增加或完善正文标准中增加或完善有效性检查项目有效性检查项目；增加了符合增加了符合中药特点的专属性鉴别中药特点的专属性鉴别；含量测定含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度新增新增99个品个品种种、含量均匀度、含量均匀度新增新增59个品种个品种等检查项目。等检查项目。中国药典中国药典2010 中药标准整体水平全面提升中药标准整体水平全面提升 特点特点 中药中药收载品种数量收载
15、品种数量大幅度提高；大幅度提高；中药品种分别增加和完善了中药品种分别增加和完善了安全性质安全性质控制控制指标指标；在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；加强重金属和有害元素控制。加强重金属和有害元素控制。解决了解决了中药饮片标准中药饮片标准的问题；的问题；大幅增加符合大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药特点的专属性鉴定。中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；标准中大幅增加横
16、切面或粉末显微鉴别；新增新增633项项 标准中大量使用专属性较强的薄层色谱标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)(TLC)鉴别技术。鉴别技术。中国药典中国药典2010 现代分析技术广泛应用现代分析技术广泛应用 特点特点 扩大了对成熟新技术方法的收载；扩大了对成熟新技术方法的收载；进一步扩大了对新技术的应用。进一步扩大了对新技术的应用。“指纹图谱、“指纹图谱、DNADNA分子鉴定、分子鉴定、液相色谱液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制质谱联用技术首次用于药典中药质量控制.药典一部药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一；以保证质量的稳定均一；药典化药品种药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机总有机碳测定法和电导率测定法被用