1、药品认证现场检查药品认证现场检查 省药品认证审评中心 二一一年六月 内容内容 药品检查工作的开展 药品检查记录 现场检查报告的撰写 药品检查工作的开展药品检查工作的开展 检查的类型 常规检查 跟踪检查 特殊检查 常规检查常规检查 全面的药品GMP检查 新建工厂检查 关键事项变更后检查 新产品或生产线 生产方法的变更 关键人员、设施或设备变更（必要时）跟踪检查跟踪检查 药品GMP证书有效期内 特定要求的检查 常规检查发现较多问题的 整改情况的核实 纠偏措施有效性的确认 特殊检查特殊检查 特定信息 专项调查 药品不良反应、召回特殊情况 检查员的职责检查员的职责 详细的报告 生产和质量控制或特定产品
2、 评价是否符合药品GMP 发现问题并评价缺陷 促进企业提高生产和质量控制水平 促使企业遵循药品GMP 纠正特定的偏差 检查员的要求检查员的要求 遵守道德和行为准则 独立的、不违背公众利益 不得同时兼任检查员和顾问 能够抵御影响决定的干扰因素 慎重 沟通技巧 语言 肢体语言 可能遇到的情况可能遇到的情况 检查目的事先不清楚 预先通知或不通知被检查企业 小组成员 检查计划 可能遇到 可能遇到 检查流程 检查流程检查流程 首次会议 根据检查计划开展检查 发现问题和评估 根据检查计划回顾检查进程 检查报告 末次会次进行反馈总结 检查前准备检查前准备 查阅有关档案 工厂申报文件 报告 不良反应报告(AD
3、Rs)以往的检查报告 记录 投诉和产品召回情况 抽检结果（如有可能）检查前准备检查前准备 检查清单.xls 检查清单检查清单 结构化 详细，有检查时间的安排 要有所有检查所依据的标准 优点 有用的参考 有益于培训检查员 缺点 容易导致忽视薄弱环节 检查清单使用原则检查清单使用原则 遵循但要会变通 在准备阶段使用 用来收集信息和设计流程图 准备报告和末次会议 现场检查现场检查 首次会议首次会议 沟通交流情况沟通交流情况 企业应准备的文件（偏差列表、变更列表、质量回顾、企业应准备的文件（偏差列表、变更列表、质量回顾、OOS列表、列表、工艺规程等）工艺规程等）动态安排：生产车间、实验室动态安排：生产
4、车间、实验室 现场检查现场检查 分组检查：工艺、系统；实验室分组检查：工艺、系统；实验室 文件记录与现场相结合，穿插进行文件记录与现场相结合，穿插进行 清单控制检查清单控制检查 节奏把握、不偏离主线节奏把握、不偏离主线 18 使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率 保证检查的深度和系统性 参会人员签名单 检查模式检查模式 模式一 文件 现场 文件 模式二 现场 文件 现场 模式三 现场 文件 建议模式建议模式 98版模式版模式 检查方式举例 相关文件相关文件 工艺规程工艺规程 生产记录生产记录 SOPs 生产现场生产现场 相关文件相关文件 标准标准 SOPs 记录记录 检验现场检验现场 相
5、关文件相关文件 SOPs 记录记录 台帐台帐 物料现场物料现场 20 小组成员关系小组成员关系 21 主 主 辅 辅 主 辅 注意沟通、交流 现场检查现场检查 次要目标次要目标 着重关注于着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域高风险区域 主要目标主要目标 着重关注首要关注目标外的非关键区着重关注首要关注目标外的非关键区 如：记录没有同步填写如：记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录设备仪器的灭菌信息填写进检测记录 高风险高风险 严重缺陷严重缺陷 主要缺陷主要缺陷 中低风险中低风险 主要缺陷主要缺陷 一般缺陷一般缺陷 主要目标主要目标 次要目
6、标次要目标 现场检查现场检查 现场检查现场检查 以质量体系和工艺为主线 25 厂房设施与设备厂房设施与设备 物料物料 实验室控制实验室控制 其它其它 现场检查现场检查 始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与 发现问题的方法 前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）现场检查现场检查 趋势分析趋势分析 变更控制变更控制 偏差调查偏差调查 验证和确认验证和确认 现场检查现场检查 关注企业SOP出台依据 关注企业SOP要达到的目的 常规性常规性SOP 说理性说理性SO
7、P 现场检查 提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！开放式提问开放式提问 理由？理由？现场记录要求现场记录要求 现场检查记录本-记录要检查报告内容现场检查记录填写要求.doc求-细节和事实 可信的,但是要证实 具体，不要概括 记录你看到的细节 确保准确 坦率 记录内容 接触的人员 文件号 仪器号 项目的标识号 现场记录要求 文件使用者的选择 环境状况 设施、设备等的变更 区域的布局 明显的偏差 检查报告撰写 小组成员各自写各自的部分 组长总体负责 所有小组成员签名 报告的内容 第1部分.公司概况 第2部分.对检查的描述和说明 第3部分.观察到的缺陷 第4部
8、分.结论和建议 附件 检查报告内容2010版GMP认证现场检查报告.doc 末次会议 目的 对检查结果进行交流 将检查的情况告知企业人员 末次会议准备 汇集发现的问题汇集发现的问题 严重缺陷 一般缺陷 主要缺陷 末次会议的准备 预想一些问题，进行讨论和交流 检查组：组长发言或推选一个发言人 确定会议记录人 末次会议 出席人员 检查员 观察员 高管代表 接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名 可能出现的问题 诡计 应对办法 浪费时间 扩大检查 岔题 坚持计划 故意激怒 保持平静 特殊情况 记录、保持观察 争论不休 认可和停止 可能出现的问题 诡计 应对办法 企求同情 表示同情，但继续进行检查 故意缺席 要求有关人员人出席 故意遗忘 亲自去弄清楚 对分歧的态度 平静对待挑战 讨论并解决分歧 勇于承认错误 如果你是正确的，不要退却 检查结束提交材料 企业承诺书签字件 现场检查报告 各位检查员记录 首次会议参加人员清单 末次会议参加人员清单 其它材料