1、 医用电气设备的安全检测医用电气设备的安全检测 基本掌握:有源医疗器械主要安有源医疗器械主要安全参数的检测方法全参数的检测方法 重点:介绍各类医用电气安全检介绍各类医用电气安全检测仪器测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正医用电气安全检测仪器正确操作确操作 直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于；不大于25mm 的的直线尺寸：直线尺寸：0o-0.05o；大于；大于25mm 的直线尺寸：的直线尺寸：0.2。零件。零件1、2 和和3 的材料为金的材料为金属属(例如热处理钢例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至。试验指的
2、两个铰点可弯至90100，但只能往同一个方，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为向弯。为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。标准试验指标准试验指 试验针试验针 尺寸单位为毫米尺寸单位为毫米 试验钩试验钩:尺寸单位尺寸单位:mm 材料材料:钢钢 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b)供电网对地电位近似对称时的测量供电网对地电位近似对称时的测量供电电
3、路供电电路 规定接至多相供电网的多相设备的测规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路量供电电路(19.4b)(19.4b)规定接至多相供电网的单相设备的规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路测量供电电路(19.4b)(19.4b)由规定按由规定按类或类或类单相电源供电的设备的测量类单相电源供电的设备的测量供电电路供电电路 在在类时，不使用保护接地连接和类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b)S8(19.4b)1)无感元件。无感元件。2)仪表阻抗测量阻抗仪表阻抗测量阻抗Z。测量装置的图例测量装置的图例 及其频率特性及其频率特性 测量装置的图例标记测量装置的图例标记 1类设备：标准中规定
4、了类设备：标准中规定了类设备除基类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：本绝缘外，可采取的附加保护措施：（1）对可触及的金属部件保护接地。）对可触及的金属部件保护接地。保护接地是保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的流电源的类设备也必须有独立的保护接地导线。类设备也必须有独立的保护接地导线。（2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。类设备的某些部件可
5、以采取双重绝缘或加强绝缘。例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘压器构成双重绝缘。（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些保护阻抗防护（如某些类设备的手控盒）。类设备的手控盒）。2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。类设备必须是下列类
6、型之一类设备必须是下列类型之一。（1）带绝缘外壳的）带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐用、类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。（2）金属外壳的）金属外壳的类设备：网电源部分采用双重绝缘，类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘如果
7、在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。的要求设计变压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。（4）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。（5）如果设备具有从）如果设备具有从类防护转为类防护转为类防类防护的装置，必需满足以下全部要求：护的装置，必需满足以下全部要求：转换装置必需明确指出所选类别；转换装置必需明确指出所选类别；必需使用工具方能转换；必需使用工具方能转换；设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求；求；在在类设备工作位置
8、上，转换装置必须切断保护类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。功能接地线。设备除基本绝缘外，必须按设备除基本绝缘外，必须按类或类或类设备要类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。发生安全方面的危险。3内部电源设备：内部电源设备：（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为（如交、直流
9、两用的心电图机），必须为双重分类。双重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合符合类设备或类设备的要求。类设备或类设备的要求。例如，具有外接直流电源插口，可通过交例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合必须符合类或类或类设备的要求。类设备的要求。二、“型”的划分二、“型”的划分 型的划分是表明设备防电击的程型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对度，特别是对漏电流容许值漏电流容许值的要求。的要求。医用电器设备划分为医用电器设备划分为B型应用部分型应用部分、BF应用部分应用部分和
10、和CF型应用部分型应用部分三种三种。1 1B B型应用部分：型应用部分：对电击有特定防护程度的设备。对电击有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为设备均可设计为B型医用部分。型医用部分。(对地漏电对地漏电流正常状态流正常状态 0.5mA,单一故障单一故障1mA.)2BF型应用部分：型应用部分：具有具有F型隔离（
11、浮动）应用部分的型隔离（浮动）应用部分的B型设型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加备。该类设备要求在应用部分和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超倍的网电源电压时，患者漏电流不超过过 193中标准表中标准表4的规定。它对漏电流容的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于许值的要求并不高于B型应用部分。低频电型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。型应用部分设备。3CF型应用部分：型应用部分：直接应用于心脏的设备或设备部件直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为必须设计为CF型应用部分。该类设备型应用部分。该类设备对
12、电击危险的防护程度，特别是漏电对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于流容许值要求高于BF型应用部分设备。型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为备均设计为CF型应用部分。型应用部分。直接用于心脏的具有一个或几个直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的几个能同时应用的附加的B型或型或BF型型应用部分（如，手术中应用的多参数应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设型应用部分，
13、血压、呼吸监护部分设计为计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为护部分设计为BF型应用部分）。型应用部分）。三、产品类、型：三、产品类、型：在产品标准的“安全要求”中，应明确指在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，出产品对电击的防护类型，一般有五种类的一般有五种类的组合：组合：类；类；类；内部电源；类；内部电源；类、内部类、内部电源；电源；类、内部电源。类、内部电源。一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。防溅；防浸设备。如：心电监护设备可设计为：如：心电监护设备可设计为：类类CF型应型
14、应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：为：类类B型应用部分防溅设备；带有心电型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：同步显示的超声诊断设备可设计为：类、类、带带CF型应用部分的设备等。型应用部分的设备等。四、电压和（或）能量的限制：四、电压和（或）能量的限制：电压和（或）能量的限制是防止患者、电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。而发生危险。1用插头与电源连接的设备，必须设计成在用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后拔断插头后1秒时，各电源插脚
15、间电压或插脚秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过与设备机身之间电压不超过 60V。测试要求：测试要求：（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置；测量装置；（2）测试应在电源开关）测试应在电源开关“通”“断”的最不利“通”“断”的最不利位置进行；位置进行；（3）测量）测量10次，取最大值。次，取最大值。注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：采用了干扰抑制电容器，采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额且每一线对地的电容量在额定电压小于定电压小
16、于25OV时，小于时，小于3000pF的设备；或额定电压的设备；或额定电压不大于不大于 125V时，小于时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。不必进行线间（插脚）的试验。2设备电源切断后设备电源切断后 立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过。如果电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过，应测量其剩余能量，不应超过2mV。只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。特别是对高压和接有大容量电容器的带