1、国家药品监管概况 杨男 四川大学华西药学院 第一部分 药品及相关概念 第二部分 药事组织 第三部分 药品监督管理与 国家药物政策 主要内容主要内容 第一部分第一部分 药品及相关概念药品及相关概念 1 药品的定义药品的定义 美国 食品、药品、化妆品法案食品、药品、化妆品法案的第321(g)(1)节：(A)在美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集、以及这些药典、处方集的补充本中收载收载的物品;(B)用于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品;(C)用于影响人、或其它动物身体人、或其它动物身体的结构、或功能的物品(食品除外);(D)作为上述A、B、或C 的成分之一;但不包括不包括医疗器械医疗器
2、械或它们的组分、部件以及附件。1.1 国际上对药品的界定国际上对药品的界定 英国 药品法药品法第130条：药品是主要或全部以医学目的医学目的应用于人体或人体或动物动物的任何物质或物品。医学目的为以下几点的任何一种:(A)治疗或预防疾病;(B)诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围;(C)避孕;(D)诱导麻醉;(E)其它预防或干预某种生理功能的正常运作。日本 药事法药事法 第二条第一款:医药品为:(A)日本药局方日本药局方中所列的物品；(B)为诊断、治疗、预防人或动物的疾病诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的物品,而不包括医疗器械不包括医疗器械(包括牙科材料、医疗用品和卫生用品)和类药和
3、类药品品；(C)以影响人或动物的结构或功能影响人或动物的结构或功能为目的的物品,但不包括医疗器械、类药品、化不包括医疗器械、类药品、化妆品妆品。凡用于预防、诊断、治疗人类、动物疾病的物品 凡能影响人体身体结构、影响人体功能的物品(医疗器械、食品除外).各国药典、国家药品标准、处方集等中收集的物品 药品管理法第102条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.2 1.2 我国对药品的定义我国对药品的定义 1.3
4、药品定义包含的要点药品定义包含的要点 使用目的和方法与食品、毒品不同 规定药品包括传统药和现代药 管理的是人用药品 传统药传统药 各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参 2.动物药：如水蛭 3.矿物药：如芒硝 现代药现代药 2 药品的分类药品的分类 2.1 传统药和现代药传统药和现代药 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品 处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 2.2处方药和处方药和 非处方药非处方药 非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业
5、助理医师处方即可自行购用的药品 仿制药仿制药 Generic drugs 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 新药新药 New drugs 未曾在中国境内上市销售的药品 医疗机构制剂医疗机构制剂 Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.3 新药、仿制药和医疗机构制剂新药、仿制药和医疗机构制剂 国家基本药物国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 医疗保险用药医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 新农合用药
6、新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 公费医疗用药公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品 2.4 国家基本药物、医疗保险用药、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药新农合用药、公费医疗用药“特药”麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂 2.5 2.5 特殊管理的药品特殊管理的药品 3.1 3.1 药品的药品的 质量特性质量特性 有效性有效性 稳定性稳定性 均一性均一性 安全性安全性 3 药品的质量特性和商品特征药品的质量特性和商品特征 生命关联性 商品商品 特征特征 高质量性 公共福利性 品种多，产量有限
7、 高度的专业性 3.2 3.2 药品的商品特征药品的商品特征 第二部分第二部分 药品监督管理组织药品监督管理组织 1 1 法律上有关药品监督管理组织的规定法律上有关药品监督管理组织的规定 药品管理法药品管理法规定：规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域 内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订。2 2 机构设置机构设置 我国药事监督管理系统我国药事监督管
8、理系统 药品监督管理药品监督管理行政行政机构机构 药品监督管理药品监督管理技术技术机构机构 药品监督管理组织体系图药品监督管理组织体系图 国国 务务 院院 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省人民政府省人民政府 省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局 局内设司室局内设司室 办办 公公 室室 药品注册司药品注册司 药品安全监管司药品安全监管司 医疗器械司医疗器械司 人事司人事司 国际合作司国际合作司 市级药品监督管理局市级药品监督管理局 省药品检验所省药品检验所 市药品检验所市药品检验所 县级药品监督管理机构县级药品监督管理机构 县级药品检验所县级药品检验所 直属事业性机构直属
9、事业性机构 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 药典委员会药典委员会 中药品种保护委员会中药品种保护委员会 药品评价中心药品评价中心 药品审评中心药品审评中心 药品认证管理中心药品认证管理中心 局药品信息中心局药品信息中心 执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 政策法规司政策法规司 食品许可司食品许可司 稽查局稽查局 县人民政府县人民政府 卫生部卫生部 省级卫生厅省级卫生厅 市人民政府市人民政府 药品监督管理组织体系 国国 务务 院院 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省人民政府省人民政府 省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局 局内设司室局内设司室 办办 公公
10、 室室 药品注册司药品注册司 药品安全监管司药品安全监管司 医疗器械司医疗器械司 人事司人事司 国际合作司国际合作司 市级药品监督管理局市级药品监督管理局 省药品检验所省药品检验所 市药品检验所市药品检验所 县级药品监督管理机构县级药品监督管理机构 县级药品检验所县级药品检验所 直属事业性机构直属事业性机构 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 药典委员会药典委员会 中药品种保护委员会中药品种保护委员会 药品评价中心药品评价中心 药品审评中心药品审评中心 药品认证管理中心药品认证管理中心 局药品信息中心局药品信息中心 执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 政策法规司政策法规司 食品
11、许可司食品许可司 稽查局稽查局 县人民政府县人民政府 卫生部卫生部 省级卫生厅省级卫生厅 市人民政府市人民政府 药品监督管理组织体系 国国 务务 院院 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省人民政府省人民政府 省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局 局内设司室局内设司室 办办 公公 室室 药品注册司药品注册司 药品安全监管司药品安全监管司 医疗器械司医疗器械司 人事司人事司 国际合作司国际合作司 市级药品监督管理局市级药品监督管理局 省药品检验所省药品检验所 市药品检验所市药品检验所 县级药品监督管理机构县级药品监督管理机构 县级药品检验所县级药品检验所 直属事业性机构直属事业
12、性机构 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 药典委员会药典委员会 中药品种保护委员会中药品种保护委员会 药品评价中心药品评价中心 药品审评中心药品审评中心 药品认证管理中心药品认证管理中心 局药品信息中心局药品信息中心 执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 政策法规司政策法规司 食品许可司食品许可司 稽查局稽查局 县人民政府县人民政府 卫生部卫生部 省级卫生厅省级卫生厅 市人民政府市人民政府 中医药管理部门中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门工商行政管理部门 工业和信息化管理部门工业和信息化管
13、理部门 商务管理部门商务管理部门 海关海关 3 药品监督管理的相关部门药品监督管理的相关部门 第三部分 药品监督管理与 国家药物政策 1 基本概念基本概念 1.1 药品监督管理的性质和作用药品监督管理的性质和作用 药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。1.1.1药品监督管理的含义药品监督管理的含义 1.1.2药品监督管理的性质药品监督管理的性质 国家行政国家行政 法律性法律性 双重性双重性 1.保证药品质
14、保证药品质量量 3.3.提高制药工业提高制药工业的竞争力的竞争力 2.2.促进新药研促进新药研究开发究开发 4.4.规范药品市场，规范药品市场，保证药品供应保证药品供应 1.1.3药品监药品监督管理督管理 的作用的作用 5.5.为合理用药为合理用药提供保证提供保证 1.2 药品监督管理的行政主体和行政法律药品监督管理的行政主体和行政法律关系关系 1.2.1 行政主体行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。拥有行政职拥有行政职权权 能以自己的能以自己的
15、名义展开行名义展开行政活动政活动.能独立承担能独立承担法律后货和法律后货和责任责任 药品监督管理的行政主体 药品管理法规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权 1.2.2药品监督管理的行政主体药品监督管理的行政主体 1.2.3药品监督管理的法律关系药品监督管理的法律关系 主体主体 国家机关国家机关 机构和组织机构和组织 公民个人公民个人 客体客体 药品、人身药品、人身 精神产品精神产品 行为结果行为结果 内容内容 权利和义务权利和义务 1.3 1.3 药品监督管理的行政职权和行政行为药品监督管理的行政职权和行政行为
16、行政规范权 起草规章、公布规范性文件 行政许可权 发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等 行政形成权 接受申请而产生法律关系，并有权变更 行政监督权 监督行政相对人的药事活动等 行政禁止权 不允许行政相对人的作为等 行政处罚权 处罚违法行为 行政强制权 如查封、扣押 1.3.1药品监督管理的行政职权药品监督管理的行政职权 含义含义 行政行为是行政机关及其他行政主体行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。政法律效果的行为。合法合法 要件要件 1.1.符合法定管辖权的规定；符合法定管辖权的规定；2.2.符合法定内容；符合法定内容；3.3.正当程序；正当程序；4.4.法定形式。法定形式。1.3.2 药品监督管理的行政行为药品监督管理的行政行为 实施药品管理法律实施药品管理法律 审批药品、注册药品审批药品、注册药品 实行药品许可制度实行药品许可制度 监督管理药品信息监督管理药品信息 控制特殊药品控制特殊药品 药品再审查再评价药品再审查再评价 实施法律制裁实施法律制裁 2 2 药品的监督管理药品的监督管理 基本上没有药品