1、浅谈药品不良反响监测工作现状与监管思路 孙爱娟 指导老师：张笃珍（副主任药师）（XX县区马塘医院，XX省XX市） 关键词：adr药品不良反响 药品不良反响监测是药品监督管理体系的一个重要组成局部，是保障公众用药平安的必要手段，也是衡量一个国家或地区药品监督管理水平和社会进步的重要标志之一。怎样使adr监测工作和药品监管工作有机结合，通过加强adr监测手段来提高对药品的监管水平，是我们面临的一个重要问题。 一、开展药品不良反响监测工作的必要性 药品不良反响（简称adr）是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。据报道，全球三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理
2、用药。由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反响在上市前是难以发现或了解的。因此，一个药品的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其平安性的开始，通过在广泛人群中的应用，可以获取大量的药品不良反响信息，采用科学的手段对药品进行客观的分析和评价，确定其因果关系，到达指导合理用药、防止同样药害重复发生的目的。 二、目前药品不良反响监测工作的现状与存在的问题近年来，由于各级政府对adr监测工作的高度重视，adr监测工作有了长足的进展：建立了相应的药品不
3、良反响监测法规体系，在全国范围内组建了从国家到省、市三级的adr监测机构，实行了由药品生产、销售、使用等环节的adr监测报告制度，开展了对上市药品的adr再评价工作等等。以上工作的开展为保障公众的用药平安发挥了极大的作用。然而，现行的不良反响监测制度也存在一些弊端，比方报告数量少、质量低、法规体系不完善等，具体表现在以下三个方面： （一）报告的主体没有充分发挥其主观能动性。adr报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构，由于人们对药品这种特殊商品的认识水平还不够，因此在一定程度上制约了adr监测工作的顺利开展。首先，药品生产企业不愿意主动追踪或报告本企业出现的药品不良反响，担忧报告以后会遭至政
4、府管理部门对其做出行政控制措施或陷入赔偿纠纷，普遍对药品上市后的平安性问题漠不关心。其次，作为药品使用最集中的医疗机构的医务人员对adr监测的工作重视不够，积极性不高。主要是因为adr监测工作对医院直接经济效益不大，而且许多医务人员对报告adr病例有不正确的认识和顾虑，担忧报告后会对自己的医疗技术有影响或引起医疗事故纠纷，因此对发生在患者身上的adr不愿意报告，致使adr专业机构很难在有效时间内得到一手的adr相关信息。 （二）adr监测水平不高，工作多流于形式。开展adr监测工作最主要的目的之一是要发现具有警戒意义的、新的、严重的药品不良反响，而目前的报告约有98%是的不良反响，一些报告单位
5、本着完成工作指标的态度，只注重报告的数量，而无视报告的质量，远远没有到达通过监测体系发现预警信号进而开展风险管理的目的；而基层专业的监测机构也主要在做adr报告的收集和上报工作，对adr报表的分析和关联性评价工作滞后，在指导临床合理用药和有效利用adr信息为相关部门效劳方面也有待进一步提高。 （三）法规的不健全导致了监管的难度。现行的有关adr监测的法律、法规和规章存在着对药监和卫生系统承担的法律责任不对等，以及对企业约束力不强等问题。对于企业而言，由于自愿报告存在制度性缺陷，导致adr监测工作的开展与药品注册、gmp、gsp的实施、药品的再评价等方面难以形成有效的监管“链；对于医疗机构而言，
6、药监部门负责adr监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，在药品不良反响报告和监测管理方法中又将医疗机构列入罚那么之外，导致医疗部门全靠自觉开展adr监测工作，而缺乏有力的监管措施。 三、做好adr监测工作，提高药品监管效率的几点思考随着新形势下药品平安性问题的日益增多，adr监测工作也面临新的挑战，针对当前adr监测管理工作中存在的突出问题和薄弱环节，提出以下监管思路： （一）充分发挥医疗机构开展adr监测工作的优势，提高本地区adr监测整体水平。医疗机构是患者诊断和治疗的主要场所，而使用药品是医务人员诊断和治疗疾病的重要手段，因此，应充分发挥医疗机构集人才、技术、病源等开展adr监测
7、工作的优势。以往的经验说明，医疗机构adr监测工作开展的好坏对整个地区adr监测工作有着举足轻重的作用。药品不良反响报告和监测管理方法第三条明确规定了药监部门主管本行政区域内的药品不良反响监测管理工作，卫生部门负责医疗机构中与实施adr报告制度有关的管理工作。对此，药品监管部门应充分发挥行政部门的协调职能，增强协作意识和主动意识，与卫生部门进行积极的沟通与协调，建立一个立足于长远的、标准化的工作机制和良好的互动关系，共同开展好对医疗机构adr报告和监测的管理工作，提高本地区adr监测工作的整体水平。 （二）积极探索对药品生产企业adr监测管理工作模式，增强企业的报告意识。目前，药品生产企业ad
8、r报告意识较差，监管难度较大。因此，药监部门应积极探索对药品生产企业实施adr报告制度的监管模式，建立日常监管体系和长效监管机制。首先，应正确行使其监管职能，根据药品不良反响报告和监测管理方法要求生产企业报告所发现的单个adr病例以及上报adr年度汇总报告（包括零报告制度），同时针对生产企业gmp认证和跟踪检查、许可证的换发以及日常监管等工作，对企业开展adr监测的情况进行监督检查，其中重点检查新药监测期内的药品，发现有漏报、瞒报等问题要依法进行处理，以强化药品生产企业adr报告的责任感；其次，积极引导生产企业开展上市药品的再评价工作，在企业申报中药保护品种、处方药转换为非处方药、国家根本药物
9、等工作中提高对药品平安性研究的要求，比方对adr研究资料的要求，除提供省监测中心的adr检索报告之外，还必须提供该产品上市以来的adr跟踪监测情况，充分利用再评价和市场手段来增强生产企业adr报告的主动性。 （三）逐步加强对药品平安性信息的利用，提高合理用药和药品再评价水平。开展adr监测是手段不是目的，重要的是将收集到的adr报告进行分析评价，通过相应的adr信息反响机制和监管措施，有效地指导临床合理用药和开展药品的再评价工作。药品不良反响报告和监测管理方法第二十一条明确规定，adr监测机构要对收集到的adr报告进行分析评价，并要对报告单位和报告人反响相关信息。因此，adr监测机构应不断提高
10、adr信息的分析和评价手段，建立与报告单位相应的信息反响体系，让医师在最快的时间内获得相关adr信息资料，有效地指导临床合理用药，防止药害的重复发生；在此根底上，监测机构应将收集到的有代表性、针对性的隶属本辖区制药企业的adr信息及时反响给药品监管部门，由药品监管部门根据情况确定重点监测品种，尤其对疫苗、化学品注射剂、中药注射剂等高风险产品，要求生产企业对其生产、使用情况进行密切追踪监测，并从平安性、质量标准、生产工艺、有效性等环节进行深入研究和再评价，并根据评价结果做出相应的行政决策。 （四）进一步健全和完善adr监测工作体系，提高对群体药品不良反响（事件）的应急处理能力。近来发生的“亮菌甲
11、素、“欣弗等药品平安性事件都是通过adr监测系统发现并进行处置的，由此说明药品不良反响（事件）发现、报告、评价与控制的重要性。由于群体不良反响（事件）发生快、危害大，处理缓慢或不当会导致政治、经济、社会等各方面的不良影响，同时，群体不良反响（事件）发生的原因复杂，因果关系的判定涉及医学、药学和药物流行病学，处置的过程需要药监、卫生、公安等相关部门的协调配合。药品不良反响报告和监测管理方法第十七条明确规定药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良反响，要立即向药监和卫生部门报告，药监部门应立即会同和卫生部门进行调查核实。因此，药品监管部门应不断完善群体不良反响（事件）应急机制，健全系统内各级adr
12、监测机构报告和评价的工作体系、协调好与卫生等各部门间的关系。只有这样，才能对已发生群体不良反响（事件）的处置做到有章可循，各司其职，通力配合，最大限度地减小事件带来的损失，确保人民群众的生命平安。 参考资料： 1、中华人民共和国药品管理法 2、药品不良反响报告和监测管理方法 勤劳的蜜蜂有糖吃 第二篇：药品不良反响监测药品不良反响监测、报告管理制度（20232023版） 为贯彻执行国家药品监督管理局公布的药品管理法和药品不良反响监测管理方法，配合药监部门做好药品不良反响监测工作，建立不良反响监测制度，保证药品平安有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反
13、响的监测和报告管理。 二、部门职责1.药剂科： （1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反响信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反响信息。 2.医院临床科室。负责反映药品不良反响信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反响报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反响。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反响。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反响实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反响报告和监测管理领导小组： （1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反响监测小组成员： 五、人员职责 1.药剂科主任负
14、责全院药品不良反响报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反响和群体性的药品不良反响作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反响监测人员，负责药品不良反响的报告。对一般的药物不良反响实行按月报告市药物不良反响监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反响报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反响，并采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反响，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处分 医院各科室或个人有以下情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评
15、或警告： （1）医院工作人员不按要求上报药品不良反响监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反响的；（3）发现药品不良反响匿而不报的；（4）成心隐瞒药品不良反响的。 第三篇：药品不良反响监测工作总结药品不良反响监测工作总结 在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反响监测中心的关心指导下，我市药品不良反响监测工作有了进一步的提升。 一、adr监测组织机构不断健全。一是局部药品不良反响监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反响监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反响监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了adr监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家adr监测系统上报药品不良反响报告。 二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展adr监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反响监测、定期平安性更新报告、adr信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进