1、药品流通监督管理方法学习体会 XX省药品审评认证中心丁德海参谋 药品流通监督管理方法修订说明 一、修订过程 方法修订过程中，为充分听取基层执法同志的意见，国家局屡次组织召开了有基层执法同志参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善方法草案。并印发各省（区、市）药监部门及局机关有关司（室）征求意见。在广泛征求药品监督管理部门意见的根底上，还屡次充分听取了有关协会和管理相对人的意见。在广泛听取意见的同时，就药品流通过程中的一些难点问题，如药品销售人员的管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研和论证。经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，形成送审稿。 二、修订原那么 坚持以下三项原那么。一是要符合
2、上位法的规定。现行药品管理法和药品管理法实施条例已经有明确规定的，方法中不再表达，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合行政许可法的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、急待标准解决的问题，根据我国药品流通监管需要和开展要求，结合我国药品 1市场实际，在方法中加以明确。 三、方法中新增加的主要内容 修订后的方法删去了上位法已有规定，或与上位法、行政许可法规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作开展需要，增加了一些新的标准要求。其
3、中大局部新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但药品管理法及药品管理法实施条例中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题。 一是针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，为加强对展会的监管，防止不法分子借机销售假、劣药品，扰乱市场秩序，无证经营药品，方法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。 二是为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不标准，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题，方法规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药
4、品。并对药品生产经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面作出了一些具体的标准要求。 三是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，方法增加了药品管理法第25条有关规定的法律责任，明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处分。 四是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，方法规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 五是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步标准 药品购销记录和行为，方法规定。药品生产企业
5、、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。 六是为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，方法规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并规定了相应的违规责任。 七是为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，方法依据药品管理法、药品管理法实施条例，规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制
6、度，并建有真实完整的药品购进记录，并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。 八是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序，方法在第二章中用了较大的篇幅，对药品生产、经营企业办事机构、销售人员做出了具体的标准要求。 药品流通监督管理方法规定的法律责任 方法设定的违法行为法律责任如下： （注意：以下处分中“责令限期改正通常会随着“警告一起适用，但两者
7、是有区别的：警告虽有要求改正的意义，但没有“责令和“期限，责令限期改正更具有强制性和时间性。） 第二篇：药品流通监督管理方法试题药品流通监督管理方法试题 1.药品流通监督管理方法于经审议通过，公布，自日起施行。 2.为加强药品监督管理，标准药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本方法。 3.在中华人民共和国境内，应当遵守本方法。 4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通开展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 5.药品生产、经营企业应当
8、对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。 6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。 7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。 8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。 9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供以下资料： （一）加盖本企业原印章的或和的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的
9、，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。 2023.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、等内容的销售凭证。 11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、等内容的销售凭证。 12.药品生产、经营企业药品时，应按本方法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本方法第十一条规定索取、留存销售凭证。 13.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 14.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事、行为的，不得为其药品。 15.药品生产、经营
10、企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 16.药品生产、经营企业不得以、会等方式销售药品。 17.药品经营企业不得购进和销售制剂。 18.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 19.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 20.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品的要求，凭销售处方药。 21.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止和。 22.药品说明书要求、的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用、运输和储存。 23.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品
11、赠药品、买商品赠药品等方式向公众或者药。 24.药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 25.非法收购药品。 26.药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的的其他场所，向现场销售药品的行为。 27.本方法自年月日起施行。 第三篇：药品流通监督管理方法培训试卷药品流通监督管理方法培训试题（答案） 部门：岗位：姓名：成绩： 一填空题（每空2分，共60分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本方法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其 销售人员
12、或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储蓄或者现货销售药品。 4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并
13、按规定索取、留存销售凭证。 8.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 9.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 2023.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 11.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 12.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 13.药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。 14
14、.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 二、选择题（每题1分，共2023分） 1.药品流通监督管理方法制定的主要依据是（a） a中华人民共和国宪法b中华人民共和国药品管理法c中华人民共和国反不正当竞争法d中华人民共和国行政诉讼法e中华人民共和国标准化法 2.对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（c）a中华人民共和国卫生部b劳动和社会保障部c国家药品监督管理局d国家开展方案委员会e国家技术监督局3.药品生产企业只能销售（d） a任何药品生产企业生产的药品b个人承包的药品生产企业生产的药品c合资企业生产的药品d本企业生产的药品e转销经营、批发企业的药品 4.药品零售连锁店及其各连锁店关键应（a） a分别取得药品经营许可证b总店取得药品经营许可证即可c各连锁店取得药品经营企业许可证d分别取得营业执照即可e药品gmp证书 5.中药材专业市场只能销售（e） a化学药品b中药饮片c生物制品d中成药e中药材6.经销进口药品的国内销售代理商必须（b）a向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 b向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续c向国家开展方案委员会备案d向社会劳动和社会保障部备案e向国家技术监督局备案 7.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（c） a医院b康