1、药品从业人员培训会上的讲话 在全县药品从业人员继续教育 培训会议上的讲话 同志们： 今天，我们在这里举行2023年度药品从业人员培训班，是为了深入贯彻落实国家、省、市食品药品监督管理工作会议和全县经济工作会议精神，全面提高药品从业人员药学专业知识和相关法律法规知识，在“十二五开局之年，抢抓开展机遇，促进科学监管，深入推进全县食品药品监管事业再上新台阶。确保人民群众用药平安。下面，就此次培训班的顺利召开，我讲几点意见： 一、统一思想，提高认识，切实增强药品监管工作的责任感和紧迫感 近年来，在县委、县政府的正确领导和市局的关心支持下，我县食品药品监管工作积极适应新体制，履行新职能，狠抓市场监管，确
2、保了全县人民群众饮食用药平安。主要表达在以下几方面：一是监管体制机制工作取得新的进展。今年三月份，随着全县机构改革工作的全面完成，我局正式成为政府组成部门（也就是以前的政府一级局），既充分表达了地方政府负总责的责任体系，也说明了政府对食品药品监管工作的重视程度，使关系人民群众生命平安的民生工程得到了有力保障。二是监管成效明显提升。我县扎实开展了食品平安、药品平安、中药材中药饮片等多项专项整治工作，市场秩序进一步标准，全县没有发生任何食品药品平安事件。这些成绩的取得是县委、县政府的高度重视及各监管对象大力支持的结果，是广阔干部职工勤奋努力的结果。三 1是监管责任体系落实到位。今年，县委、县政府将
3、食品药品平安监管工作纳入政府目标管理责任考核之中，把食品药品监管工作与经济工作同安排、同部署。因此，我们也按照要求严格落实责任体系，与药品经营单位签订责任书，将监管责任层层分解，落实到人。 食品药品监管工作任务重，责任大。我们一定要保持清醒的认识，牢固树立食品药品平安责任重于泰山的思想，充分认识肩负的重任，进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感，切实加强食品药品平安风险预警，积极防范各类突发事件，处理好严格监管与效劳开展的关系。 二、强化诚信为本、守法经营意识，严把药品质量平安关202223年我局以根本药物监管为重点，深入推进药品平安和中药材中药饮片专项整治工作，并取得明显成效。全年共
4、出动执法人员1361人次，检查单位202348家次，立案查处一般案件37起，简易案件18起，没收物品货值262.5公斤（瓶、盒），处分款3.99万元。受理4家药品零售企业设置申请，通过初审报市局审批发证2家，其余2家正在办理中；受理药品零售企业变更许可证事项24家、注销药品经营许可证7家；完成30家药品经营许可证到期换证工作。全面完成29家零售药店gsp再认证、3家零售药店gsp跟踪检查工作。上报不良反响120份。在全县药品经营单位张贴禁止经营终止妊娠药品宣传警示20230条，同时对全县从事方案生育效劳机构药械管理人员进行了相关专业知识的培训，共培训人员17人。 对全县各药品经营企业监督检查的
5、情况来看，多数药品经营企业还是比较重视药品的质量管理工作，人员和组织机构根本健 2全，各项管理制度齐备，经营设施与设备根本符合要求，药品的购进、验收、储存、养护和出入库管理比较标准。在肯定成绩的同时，我们也要看到还存在很多问题和缺乏，总体来看，经营企业普遍存在着执行法律法规和政策规定的自觉性不高，重经济利益，轻内部管理，供货方资质索要不全，药品购进渠道不标准，各项记录不全，验收工作流于形式，非药品冒充药品销售，贮存养护不符合要求，药品分类管理不严，处方药销售不标准等问题。针对这些问题，我们的企业作为药品平安的第一责任人，必须强化科学管理、守法经营、诚信自律、确保平安的意识，必须树立质量管理组织
6、和管理人员是药品平安直接责任人的思想，立即迅速行动起来，认真开展自查整改，在短期内将存在的问题彻底整改、落实到位。 三、深入开展药品平安专项整治工作，努力推动全县药品平安监管工作上水平 一是推进“企业是第一责任人责任体系的建立和落实。定期对药品经营单位从业人员进行教育培训，积极引导企业自律，催促其自觉树立“第一责任人的责任意识。以加强国家根本药物质量监督管理为重点，实行企业平安诚信等级年度考核，加大对诚信企业宣传和失信企业监管力度，促进企业严格自律，确保了药品质量平安。 二是进一步标准药品经营行为。严格落实药品经营质量管理标准，扎实做好市局安排的药品经营企业gsp再认证、跟踪检查和药品经营许可
7、证换证工作，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租或转让柜台等违法违规行为，严格时限规定完成任务。 三是建立和完善药品、医疗器械生产、经营企业办事机构、销售人员培训和登记备案制度；加强对以“健康讲座、“用药辅导、“免费体检、“义诊等方式进行扩大虚假宣传、误导引诱消费者等现象背后存在的挂靠、过票、私自设库等违法违规行为的监管，重点打击利用各种学会、协会及借助专家名义作虚假宣传、非法销售药品的行为；加强票据管理，从严查处医药代表“假代理、“假委托及利用“假票据违规经营药品、销售假劣药品的行为；着力治理邮寄药品或通过互联网等非法销售假劣药品行为。 四是开展保健食品、非药品冒充药品专项检
8、查。严厉查处药品经营企业经营无批准证明文件、无产品名称和厂名厂址、无中文和产品质量检验合格证明标识的产品，以及与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品的违法违规行为。 五是大力整治虚假违法药品广告。联合工商部门，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立和落实违法广告公告制度和广告活动主体退出机制。 六是开展计生药品专项检查。加强对终止妊娠药品的监管，严厉打击非法经营使用和制售假劣计生药品的违法行为；加强计生药品广告监测，依法查处违法违规产品；联合计生部门开展平安合理使用计生药品知识宣传活动，指导乡镇方案生育效劳所（站）健全计生药品发放网点。 七是加大药品监督抽验力度。
9、完成市局下达的药品监督抽验方案，建立完善抽验信息、检验结果、稽查办案等互通联动的工作机制，提高药品抽验效能。 4八是健全预警和应急机制。严格落实药品平安事件报告制度和应急处置制度，完善应急预案；加强对监管人员的应急培训，开展重大药品、医疗器械事件应急演练；及时调查、处理药品、医疗器械生产、流通、使用环节的投诉举报，加强药品不良反响事件的监测与处置，严防发生重大药品平安事故。 九是加强adr及药物滥用监测。健全完善我县药品不良反响监测网络，加大对药品经营企业药品不良反响监测工作指导力度，提高监测水平和报告质量。 四、发挥产业优势，推进中药材中药饮片专项整治工作一是积极推动新版药品gmp的实施工作
10、。新版药品gmp于2023年3月1日实施，以新开办药品生产企业为重点，积极推动实施新版药品gmp。组织开展药品生产企业检验管理专项检查，严肃查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行等违规行为，确保药品生产质量合格。二是加强中药饮片生产监管，全面落实中药饮片生产企业质量检验、炮制人员资格准入制度，年内6家生产企业至少有省食品药品协会培训合格的炮制师、鉴定师各1名，取得定西市职业技能鉴定资格证书各1名；监督中药饮片生产企业落实对原药材和生产饮片的质量检验和委托检验；催促中药饮片生产企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录，设立常用中药材、中药饮片标本室，杜绝直接购进饮片进行分包装和出卖产品
11、包装；开展地产中药材种植品种的资源普查和标准化种植的技术指导，严禁种植未列入国家药品标准的欧当归等中药材品种。三是进一步加大对中药材、中药饮片的质量监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定和索取gmp证书的相关规定，监督药品经营使用严格落实中药饮片处方调配行为。严厉打击违法 5违规经营使用中药材、中药饮片和各类掺假售假违法行为，以当归、独活及其他问题较多品种为重点，加大中药材中药饮片监督抽验力度，年内监督抽验50批以上。四是加大日常监管力度，要加强中药材中药饮片生产加工、流通经营和使用环节监管，严厉查处掺杂使假、以次充好和非法经营加工行为，切实维护我县道地药材质量和声誉。 五、继续加强医疗器械监
12、管。 监督医疗器械经营、使用单位建立健全管理制度，切实做好日常监督检查；开展一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、方案生育器械等专项检查；对列入国家重点监管医疗器械目录（202223年版）的品种实施重点监管；落实XX省植入性医疗器械监督管理暂行规定，开展植入性医疗器械专项检查，加强医疗器械流通使用环节日常监督管理，制定监督检查方案，催促医疗器械经营、使用单位建立健全植入性医疗器械产品的可追溯性管理制度并执行；加强橡胶避孕套等方案生育医疗器械的监管，严厉打击非法经营使用和制售假劣计生医疗器械的违法行为；加强医疗器械不良事件的监测工作，完成市局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务。 六、加强培训学习
13、，力求学出成效，全面提升从业人员的技能水平 一是严格参训。辖区内所有的从业人员必须参训，不得缺席。二是严格培训。授课人员要严格遵守培训方案，认真授课，参训人员要认真听课，真正做到学有所获，学有所成，学有所用。三是严格考试。培训结束后，我们要进行考试，对成绩不合格的我们将取消从业资格。另外我们县局坚持原那么，要求从业人员上岗 6之前培训，凭上岗证上岗，坚决杜绝无证上岗现象。在平时的工作中加大这一方面的查处力度，发现无证上岗者要给予制止，及时通知参加培训，人员达不到要求的企业坚决不能通过gsp认证。四是认真落实。各企业各单位要根据此次培训内容，针对实际经营中暴露出来的突出问题和薄弱环节，认真自查自
14、改，从根本上解决问题，从源头上防止问题的再度发生。县局将催促检查整改情况，对于落实不到位、整改不及时的我们要重点予以查处，严重的要撤消药品经营许可证，绝不姑息迁就。通过专项整顿，我们要坚决查处一些违法违规经营单位，形成强大的震慑力，做到查处一案、治理一线、教育一片的目标。同时也要扶持一些老实守信、合法经营的企业和单位，树立典型，以点带面，从而保证全县医药经济的健康开展。 同志们，这次培训会议是一个难得的时机，我局工作人员加班加点准备培训内容，对这次培训工作做了精心的安排。培训内容可以说是切合实际、深入浅出，对大家各方面的能力均会有一个很大的提高。希望大家珍惜这个难得的时机，遵守培训纪律，认真学习记录，以对人民群众生命健康高度负责的态度，真抓实干，进一步确保全县人民群众用药平安。 第9页 共9页