1、药品管理条例实施意见 省药品管理条例（以下简称条例）已由省第届人民代表大会常务委员会第十二次会议2023年9月24日通过，于12月1日起正式施行。为进一步加强药品监督管理，保证药品质量，保障全县人民用药平安有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，结合本县实际，现就切实做好条例的贯彻实施工作提出以下意见： 一、深刻领会条例公布实施的重要意义 条例是我省药品监管方面的第一部地方性法规，是贯彻落实科学开展观的具体表达，是切实维护广阔人民群众身体健康和用药平安的有力法律保障。条例明确了各级政府领导和部门分工负责相结合的管理体制，对药品研究与生产管理、药品流通管理、药品使用管理等方面均作出了明确、具体的
2、规定，对社会反映强烈的药品广告和药品价格问题也作出了相应规定。条例的公布实施，对标准我省药品的研究、生产、流通、使用行为，保障药品质量，理顺药品市场秩序，打击假冒伪劣药品流通等违法行为，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，促进我省药品产业健康开展具有十分重要和深远的意义。 各乡镇人民政府、县直相关部门要从深入贯彻落实科学开展观、全面推进依法行政和建设责任政府的高度，从维护人民群众的根本利益出发，充分认识条例出台的重要意义，准确把握条例的立法宗旨，切实抓好宣传、培训工作，全面掌握条例的具体内容，深刻领会条例的精神实质。 二、准确把握条例赋予政府及部门的职责 条例的公布实施，创新了药品监管形式，
3、明确了部门职责，完善了监管措施，弥补了监管漏洞，加大了处分力度。 （一）条例明确了县、乡镇政府监管职责。规定县、乡镇政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，具有加强监督管理、完善政策措施、标准药品流通和采购，加大公共投入、建立协调制度、处理突发事件、开展现代物流和连锁经营、促进药品生产、经营企业整合等工作职责。 （二）条例明确了相关部门的工作职责。规定县食品药品监督管理部门主管本行政区域药品监督管理工作，卫生部门配合做好医疗机构药品综合管理工作；工商部门负责药品广告监督管理；物价部门负责药品价格监督管理；广电部门配合做好药品广告管理工作。各部门既要各负其责又要密切配合，形成政府领导、部门负责、
4、信息共享、协调联动的药品监督管理新机制。 （三）条例首次明确了行业自律组织和新闻媒体的社会功能。条例中首次以法律形式明确了药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织在加强行业自律、推动诚信建设、引导依法生产经营和使用药品、宣传普及药品知识、提供药品信息和咨询效劳等方面的功能和作用。新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。 三、切实加强全县药品监督管理工作 要紧密结合条例精神，全面加强全县药品监督管理工作。 （一）要进一步加强药品流通管理。一是县直医疗卫生机构、各乡镇卫生院要按照同质、同价、同等效劳的原那么从县内
5、批发企业采购药品，增强县域医药经济体内循环功能。二是要继续做好农村基层药品统一配送工作，村级医疗机构所需药品统一由乡镇卫生院药品配送中心负责配送，乡镇药品配送中心的配送工作不得以盈利为目的随意加价。三是要加强药品流通的备案管理工作。凡在我县从事经营活动的药品生产、经营企业，须经县食品药品监督管理部门审核发放药品流通备案登记表前方可开展药品经营活动。各涉药单位应在经县食品药品监督管理部门进行资质审查且备案登记的药品生产、批发企业采购药品。采购药品时，必须依法向供货方索取有效的合法证照、财税结算票据，并建立真实、完整的药品购销记录。对不支持县域医药经济开展的乡镇，县内药品批发企业可将药品直接配送到
6、村。 （二）要进一步标准药品经营行为。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件；药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售；药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品；药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品；禁止任何单位或个人以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 （三）要进一步加大使用环节监管。药品使用单位应当具有符合药品储存条件的设施及卫生环境，建立保证药品质量的规章制度，配备具有药学专业资格的药学技术人员，按照省药品使用质量管理标准凭处方调配、使用
7、药品。未到达上述要求的，一律不得擅自配备、采购、储存和使用药品。药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品；药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。 （四）要进一步标准药品广揭发布。药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容；食品、保健品等非药品广告不得有涉及药品的宣传；医疗广告或者医疗保健咨询效劳广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。严禁社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，损害公众合法权益；广告主在药品广揭发布前，必须报广揭发布地食品药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。 （五）要进一步推进县域医药经济开展。鼓励和
8、引导全县医药产业开展。一是要加大政策扶持力度，建设中药材产供销龙头企业。研究制定优惠政策，支持县内药品流通企业开展中药材收购调运工程，尽快形成我县中药材收购调运和生产加工的龙头企业。二是大力开展中药材种植业。充分发挥我县地产中药材品种多、产量大、宜种植等优势，结合全省中药材基地开展工程和扶贫开发政策，推动中药材种植和生产经营业开展。 （六）要进一步稳固提高农村“两网建设成果。一是进一步完善药品供应网络，要整合医药资源，促进“两网建设与新型农村合作医疗、城镇医保制度建设有机结合，按照循序渐进的原那么逐步将零售药店纳入新型农村合作医疗、城镇医保门诊统筹费用报销范围。二是进一步完善药品监督网络，要建
9、立健全面向农村、社区的药品监督网络，尽快完善“三级三员长效监督机制。各乡镇人民政府要确定2-3名药品监督协管人员，在农村基层、社区居委会确定1-2名药品监督信息员，发挥他们在宣传法规、传递信息、协助管理等方面的重要作用，形XX县区有监督员、乡有协管员、村有信息员的“三级三员管理模式，建立长效监管机制，完善监管链条，堵塞监管漏洞。县食品药品监督管理部门要在积极开展行政监督的同时，充分发挥技术监督的作用，结合全县药品质量实际，依法组织开展药品评价抽验和监督抽验工作，抽验所需费用纳入县、乡镇财政统筹列支。 四、认真加强条例贯彻执行的组织领导 （一）要切实加强领导。各乡镇人民政府、县直相关部门要把贯彻
10、落实条例、保障药品平安摆在重要位置，切实加强领导，认真履行职责，制定工作方案，落实监管措施，强化保障手段，狠抓责任落实。食品药品监督管理部门作为全县药品主管部门，要不断强化内部监督，建立健全决策权、执行权、监督权相互制约、相互协调的管理运行机制，积极推进信息公开原那么，及时准确公开药品监管相关信息，切实保障公众用药平安，当好全县人民群众的健康卫士。 （二）要完善制度机制。一是要进一步健全经营企业备案管理、基层药品统一配送制度，标准药品购销管理；二是要推行部门联席会议制度，合理利用监管资源，有效堵塞监管漏洞；三是要进一步加大各类药品违法犯罪案件的打击力度，标准全县药品市场秩序；四是要进一步完善平安监管责任制和责任追究制度，有效防止重大药害事故。 （三）要强化检查督办。要将药品流通工作纳入每年对乡镇政府、乡镇以上医疗机构的年终考核范围进行检查考核。县政府办、纠风办、食品药品监管、卫生、物价等相关部门要定期对各涉药单位药品质量和药品流通管理及制度的执行情况进行检查。 第6页 共6页