1、XX年自治区食品经营监管工作要点 2023年全省药品经营监管工作要点 关于印发2023年全省药品经营监管工作要点的通知 【打印】 【关闭】 皖食药监市（2023）35号 各市食品药品监督管理局： 现将2023年全省药品经营监管工作要点印发给你们，请遵照执行二一一年三月九日 2023年全省药品经营监管工作的总体要求是：以全国食品药品 监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神为指导，紧紧 围绕加强根本药物质量监管，继续深入整顿和标准药品经营秩 序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药品安 全保障体系，促进医药产业又好又快开展，确保公众用药平安 有效。 一、确保根本药物质量，强化药品经营
2、企业日常监管 （一）加强经营环节根本药物监管。明确属地监管原那么，落实 各级监管责任，建立和完善根本药物配送企业档案和日常监管 工作档案，确保对根本药物配送企业监督检查到位。各市局要 结合中央财政转移支付根本药物监管专项经费的使用，制定基 本药物经营和使用环节质量平安监督检查工作方案，要将配送 企业的储存、配送条件和基层医疗机构的药品采购渠道、储存条件作为监督检查的重点，做到对根本药物配送企业、药品零售企业和实施根本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生效劳中心的检查全覆盖、无遗漏，每年对配送企业检查不少于4次，对零售药店、医疗机构检查不少于2次。 （二）完成根本药物电子监管任务。催促辖区内企业确保在
3、3月31日前，根本药物配送企业电子监管各项准备工作落实到位。在4月1日后，做好根本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将一类精神药品、毒性药品、“四大类药品和根本药物电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报批评并责令其整改。 （三）强化药品经营企业日常监管。严格药品经营许可标准，从严审批新开办药品经营企业，实行重大许可事项变更前约谈制度。加大对药品批发企业gsp认证跟踪检查力度，继续推进药品批发企业信用分类管理工作。加强药品零售企业gsp认证工作，对药品零售企业实行检查公示，定期进行通报，建立完善药品零售企业
4、信用分类管理工作，标准药品零售企业经营秩序。以标准药品购销中的票据管理为突破口，开展药品购销渠道专项检查，严厉打击“挂靠经营、“走票过票、“出租柜台等违 法违规行为。结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物。及时报送药品经营监管工作总结和数据。 二、深化药品“两网建设，推进创立药品平安示XX县区试点工作 （四）开展创立药品平安示XX县区试点工作。省局将对药品平安和食品平安实行综合考核，适时遴选确定创立试点单位，并提出创立要求，对各试点单位工作开展情况进行催促检查，分析创立情况，总结推广经验，推动创立药品平安示XX县区试点工作。各地要高度重视，加强对创立工作的领导，指导
5、县局扎实开展创立工作。 （五）继续稳固农村药品“两网建设成果。继续发挥农村药品监管网络作用，大力推进“标准药房建设，各市、县对乡镇以上卫生院药房的检查做到全覆盖，对村卫生室药房的检查要到达40%以上。年底，全省80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生效劳中心要到达“标准药房标准。 三、突出药品冷链管理，强化疫苗经营企业监管工作 （六）严格药品冷链管理。制定下发XX省药品经营企业冷链药品管理操作标准，加强冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、发货和运输的温度控制，开展冷库温度远程监控试点，进一步 提高冷链药品质量标准化管理水平。 （七）加大疫苗监管力度。加强疫苗经营许可的管理，做好疫苗
6、gsp专项认证工作。以疫苗储藏、冷链运输为重点，加强疫苗批发企业的专项检查，确保疫苗在流通过程中的质量平安。继续实施对疫苗经营企业的歇业管理。凡不具备疫苗经营条件，不符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗的经营范围。 四、加强重点环节监控，做好药品平安专项整治工作 （八）加强中药材、中药饮片市场监管。省局制定下发XX省中药材、中药饮片市场监管工作方案，探索建立监管长效机制。加强中药材专业市场监管，严厉打击中药材掺杂使假行为，促进中药材专业市场的健康开展。加强中药饮片市场监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营
7、资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面标准中药饮片市场秩序。 （九）加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。各市局要加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，确保 重点品种平安。今年，凡经营含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业，应在2023年12月31日前参加中国药品电子监管网，按规定对上述品种进行核注核销。 （十）加大互联网药品信息和交易效劳审批监
8、管力度。根据国家局第九号令及相关文件精神，进一步标准互联网药品信息和交易效劳审批管理，加大对从事互联网药品信息效劳和交易效劳的监管培训，提升全省药品流通监管人员对互联网药品信息效劳和交易效劳企业的监管能力。 五、认真组织宣传培训，继续开展各项惠民活动 （十一）组织开展业务培训工作。适时开展gsp认证员研讨培训、电子监管业务培训、药品冷链管理培训、互联网药品信息和交易效劳监管培训等工作。 （十二）继续开展各项惠民活动。继续开展“万家药店无假药活动，重点整治超方式和超范围经营、出租或转让柜台、非药品冒充药品销售、药学技术人员“挂名、参与销售虚假广告药品等违法行为。通过邀请新闻媒体开展专题报道，利用
9、药品零售企业药师咨询台开展药学效劳，联合街道社区开展社区宣传等形式，普及用药知识，引导平安合理用药。按照“区域分布，效劳便民的原那么，将药品回收工作向农村和社区进一步延伸， 扩大定点回收药店分布区域和数量，促进过期药品回收工作经常化、制度化和标准化。 六、支持和配合，完成医改和促进产业经济开展任务 （十三）积极配合医药卫生体制改革。继续围绕中心，效劳大局，完成好省政府交办的牵头督查指导地区的医改总结验收评估工作。积极参与公立医院医改试点工作，全力保障根本药物招标采购质量平安。 （十四）促进医药流通产业经济开展。适应医改新形势变化，根据国家新政策，大力支持医药流通产业集群化开展，引导鼓励同行业兼并重组，努力提升药品流通行业的集中度，开展药品第三方物流，促进全省药业经济健康快速开展。 第6页 共6页