1、全市食品药品监督管理工作要点 一、增强依法行政观念，在提高依法行政上取得新进展 一贯彻全面推进依法行政实施纲要，营造良好执法环境。全市食品药品监管部门要认真贯彻落实国务院全面推进依法行政实施纲要，按照省局建设“法治型机关和“五五普法的要求，一是开展食品药品法规、平安知识“进农村、“进社区、“进校园活动，并充分利用报刊、协会刊物、电视台、网站等媒介，广泛开展群众性普法宣传和食品药品平安知识宣传，增强公众法制意识和平安知识，提高自我防范意识和依法维权意识，营造良好执法环境。二是开展“教育培训促标准活动。在食品医药行业中有针对性地开展食品药品法规专题教育培训，提高从业人员法律意识，增强企业自律意识，
2、促进企业依法生产、守法经营。三是开展监管队伍法律法规教育培训，按照市局党组提出的“每月一个专题、每年一本书的职工教育培训要求，重点组织职工系统学习国家局培训中心编写的药品监管行政处分实用教程以及相关食品药品监管政策法规，进一步提高执法人员的执法水平和执法能力。 二加强对标准性文件的审查，标准抽象行政行为。对市、区县食品药品监管部门制定的涉及公民、法人和其它组织的标准性文件的内容进行严格审查，严禁出台与国家法律、法规不一致的文件、方法等，严禁擅自设置行政许可工程和行政许可前置条件、附加条件，清理取消与国家法律、法规、国家局、省局新的规定不符的文件及其他管理方法。加强对各区县局制定标准性文件的指导
3、，半年开展一次检查，确保全市食品药品监管部门抽象行政行为的合法性。 三开展行政执法监督，标准具体行政行为。市、区县食品药品监管部门要加强对本部门办理的行政许可事项、行政处分案件的审查监督。对所有行政许可工程、申报条件、审批程序依法公开并承诺办结时限，严禁违反规定越权、越位办理行政许可事项。在行政审批环节推行“行政许可事项办理质量反响制度，标准行政许可行为，提高行政审批效能，接受群众监督。探索行政处分案卷“质量量化考评方法，从执法主体、案件管辖、违法主体确认、违法事实认定、证据收集与采用，办案程序、法律法规适用、法律文书制作质量与标准等方面细化考评，提高行政执法水平。实行行政执法情况通报制度，开
4、展执法监督检查，对全市食品药品监管系统在行政执法中存在的问题，进行通报，促进相互学习和整改提高。做好市人大对药品管理法公布实施五年来贯彻执行情况评议的各项工作。落实执法监督、行政执法责任追究制度，对因认定事实不清楚、证据不确凿、适用法律不当、程序不合法引起的行政诉讼败诉和国家赔偿的行政案件，一律追究分管负责人和执法人员的责任。 二、履行综合监管职责，在食品平安监管上取得新突破 一发挥政府“抓手作用，建立食品平安综合协调工作机制。认真履行食品平安综合监督、组织协调职能，逐步建立运转协调、监督有力的食品平安综合监管工作机制。结合本地实际，科学确定食品平安监管年度工作重点和阶段性工作任务，严格执行市
5、政府食品平安监管相关制度，完善食品平安目标责任考核方法，狠抓监管责任落实，努力形成食品平安监管政府牵头、各部门齐抓共管的工作格局。 二建立重大食品平安事故应急处理机制。按照眉山市突发公共事件应急处理预案的要求，制订发布眉山市重大食品平安事故应急预案，成立市、区县重大食品平安事故应急办公室，明确工作职责，建立食品平安预警和应急处置机制，提高应急反响和快速处置能力。做好食品平安信息报送和发布工作，实现各部门信息资源共享。 三深入抓好食品平安信用体系建设。一是继续抓好试点企业的信用体系建设，扩大食品平安信用体系建设试点面，在进行奶制品信用评价的根底上，进一步完善食品平安信用评价标准体系，开展对肉制品
6、、茶叶和餐饮业的信用评价。二是组织大型食品加工企业、流通企业、餐饮企业、种养殖环节企业开展向社会作“诚信经营、守法经营、维护消费者权益承诺的活动，提高企业的诚信意识。三是实施“放心猪肉工程，积极探索“猪肉信用平安码标识监管方法。 四全面推进农村食品平安网络建设。在XX县区农村食品平安监督网试点的根底上，在全市全面开展农村食品平安监督网建设，着力推行与药品监督网的“两网合一，充分发挥网络作用，提高网络效能；探索农村食品平安供给网络建设，从标准流通渠道入手，引导食品连锁超市进农村，延长食品平安供给渠道，开展“农村食品平安示范店活动，确保广阔农民买到放心食品。 五继续深入开展食品放心工程和食品平安专
7、项整治活动。突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的整治，加大对农村食品的专项整治力度，探索农村食品平安监管模式。紧紧围绕直接关系人民群众切身利益、社会反映强烈的突出问题，加大整治力度，今年食品平安专项整治的重点是：以粮食、肉类、蛋、蔬菜、水果、乳及乳制品、豆制品、水产品等为重点品种，以城乡结合部和农村市场为重点区域，加强宾馆酒店、农村家宴、学校食堂卫生平安管理。坚持“标本兼治、着力治本的原那么，强化对食品源头、生产加工、流通、消费四个环节的综合监管，发挥牵头揽总、组织协调的职能作用，继续开展食品平安综合整治联合行动。依法组织查处重大食品平安事故，加大督查督办力度，建立重大食品平安事故督
8、查回访制度。大力开展食品平安科普知识和法规的宣传教育，提高公众食品平安意识，营造人人关注食品平安的良好社会气氛。 三、加大药品监管力度，在确保群众用药平安上有新成效 一深化改革，加强药品经营环节监管。稳固gsp认证成果，加强对已认证企业的跟踪检查、日常抽查，标准企业经营行为。探索新的药品流通监督管理模式和方法，运用现代科学技术，加强对药品流通和使用等环节药品质量的动态监管，推行在线即时监管，杜绝药品销售和使用的体外循环，防止假劣药品进入药品经营企业和医疗机构，确保药品质量；加强对药品连锁经营行为的监管，监督各药品零售连锁公司设立专门机构，负责本公司所属连锁门店的管理，实行巡查制度，搞好售后效劳
9、，保证配送药品的质量；继续加强药品分类管理，按照“分类、分柜、悬挂标识、完善制度、人员资格符合规定的要求，设置抗菌类处方药专柜并有明显标志，监督执行国家局关于药品分类管理的政策规定；进一步健全药品平安信用分类管理体系，完善全市药品经营企业数据库，利用市局网站，定期更新信息，初步建立起全市药品平安信用体系；加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理工作，对违法情况严重的企业及产品向社会发布警示。 二继续开展“标准药房活动，加强医疗机构药品质量监管。对乡镇及以下医疗机构继续开展创立“标准药房活动，力争全市90的乡镇医疗机构到达“标准药房要求；对县级及以上医疗机构药房参照药品经营企业gsp的标准进
10、行监督管理，使我市县级以上医疗机构的药品管理工作到达新的高度。加强对医疗机构购进药品质量的监督，重点加强招标药品、生物制品、疫苗、医院制剂和其它价高质严药品的监管，确保医院用药质量。 三推进农村药品两网建设向纵深开展，探索保障农民用药平安的有效途径。进一步完善两网建设制度，切实解决两网运行中存在的问题，确保供给网长期稳定、供给到位，确保监督网健全有效、发挥作用。重点开展“两网示XX县区建设，以点带面，全面推广。在供给网建设方面，继续按照以企业为主体，政府引导和市场竞争相结合的机制，因地制宜，充分利用农村医疗网络现有的资源，与农村新型合作医疗相结合，建立新型农村药品配送模式，在法律允许的范围内，
11、对参加农村药品配送的企业给予政策倾斜，调动参加农村药品配送企业的积极性，使农民受益、企业得利、政府满意。在监督网建设方面，进一步完善药品协管员、药品信息员工作职责、纪律、报告、培训、建立、聘用淘汰等工作制度，明确职责范围，标准协管行为，将其纳入制度化、标准化管理轨道，充分发挥协管员、信息员的积极作用。 四提高药品监督抽验效能，充分发挥技术监督作用。加强技术监督，充分发挥技术支撑作用。转变药品抽验观念，科学下达抽验方案，改革药品抽验绩效考评方法，以适应新时期药品监督管理的需要。要以监督抽验为主，提高药品技术监督的靶向命中率，提高技术监督效能，为打击制售假劣药品行为提供技术保障。今年，为提高技术监
12、督效能，市局将进一步加大监督抽样的比重，对各区县局的监督抽验实施绩效评估和动态鼓励模式，对市食品药品检验所的检验以不合格检出率作为工作质量考核指标，充分利用有限的监督抽验资源，最大限度地为药品行政监督效劳。市食品药品检验所要整合辖区内检验资源，创造性地拓宽检验范围，提高效劳意识，提高技术水平，提高检验人员的业务能力。 五加强医疗器械监督管理工作。加强对医疗器械的日常监管工作，落实责任，强化日常监管。做好医疗器械经营企业许可证换发证工作，建立健全全市医疗器械经营企业档案。开展对重点监管医疗器械产品的专项检查，按照国家重点监管医疗器械目录，实施本辖区重点监管医疗器械产品的专项检查方案。严格按照医疗
13、器械监督管理条例和相关配套法规进行i类医疗器械产品注册审查，积极帮助企业认真贯彻国家、行业标准，切实开展注册产品标准复核工作和技术审批工作，为企业提供优质、高效效劳。完成国家局、省局下达的医疗器械抽验任务。 六加强药品平安监管，树立眉山医药工业新形象。严格按照gmp的要求监督药品生产行为，在全市药品生产企业开展“产品质量年活动，从企业的生产管理、人员行为管理、制度建设、执行药品标准、产品质量检验等方面进行标准，严防不合格药品出厂，树立眉山医药工业企业新形象。加大对医疗机构制剂配制场所的技改力度，严格按照医疗机构制剂管理标准的要求进行改造，对达不到要求的一律停止配制或采取委托配制方式，确保医院制
14、剂的质量。加强对特殊药品的日常监管，监管重点为药品生产企业、定点麻醉药品、一类精神药品供给公司和二类精神药品零售门店，对麻醉药品、一类精神药品、方案管制品种实行网上季报制度，逐步实现对特殊药品流向的动态监管；建立特殊药品生产经营单位根本情况数据库及诚信档案，标准特殊药品生产经营企业行为。做好全市药品不良反响的监测上报工作，提高药品不良反响的监测率和报告率。 七加大稽查执法力度，严厉查处违法违规行为。稽查工作要以打假治劣为主线，以“拓展案源、提高质量为立足点，坚持以综合监督检查为主，专项整治与日常监管相结合、整顿与标准相结合、专项检查与建章立制相结合、突击检查与建立长效机制相结合，提高监管执法的
15、效能。一是要突出大案要案的查处，落实大案要案的线索调查、取证和结案工作，提高大案要案的执行率，力争到达95以上。二是实施综合监督检查，拓展案源渠道。采取稽查部门制定检查方案，其他各科室密切配合，整合监管力量，既防止重复、多头检查，又提高案件发现率、立案查处率，加大查办案件的力度，提高执法效率。三是加大对医疗器械的稽查力度。以医疗机构采购和使用医疗器械为主，以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点。四是继续开展专项检查工作。突出抓好社保品种、市场销售使用量大的品种、涉嫌中药非法添加化学品、保健品非法添加药品、风湿类补肾壮阳类药品、新特药品、进口药品、生物制品等重点品种的监管，结合本地实际，确
16、定专项检查内容，认真组织实施并取得明显成效。五是继续加大与公安、工商、卫生、邮政、交通运输等部门联合办案的力度，尤其是加大与公安、检察机关的联合办案力度，建立稽查执法资源信息共享机制，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。六是改革稽查执法效能考评方法，采取以监督检查有效覆盖面、一般程序以上案件查出率、办结率、大案要案查办、行政处分案件办案质量为主要考评指标。七是参与做好重大食品平安事故的调查处理。 四、加大帮扶指导力度，在促进医药企业开展上有新举措 作为食品药品监管部门一定要效劳服从于经济开展这个中心，服从经济开展这个大局，更要紧紧围绕市委、市政府的工作重点，突出“抓监管、促开展的工作理念，坚持“监、帮、促相结合的工作方针，狠抓招商引资工作，帮