1、题目 基于药品生产质量控制视角下的仿制药一致性评价探讨目 录摘要.2Abstract.21绪论.3 1.1研究背景.3 1.2研究内容.3 1.3研究意义.3 1.4文献综述.42仿制药一致性的国内外情况.53制药企业质量过程控制.5 3.1质量控制的制约因素.5 3.1.1参比制剂的选择.6 3.1.2原辅料的质量控制.7 3.1.3溶出曲线的借鉴.8 3.2 QBD理念的运用及其作用.9 3.3日本企业仿制药再评价工程对我国制药企业的启示.94药物经济学角度下的仿制药发展.105总结与展望.11参考文献致谢基于药品生产质量控制视角下的仿制药一致性评价探讨摘 要：本文使用了中国知网数据库，查
2、找了关于我国仿制药一致性评价的相关文献，并对检索出的324篇文献进行分析，分析角度包括国内外仿制药一致性评价的发展历程与成果；生产过程仿制药质量的重要控制因素分析，QBD理念的运用，日本仿制药改革的经验，药物经济学视角下的仿制药发展。通过研究分析我国在仿制药一致性评价过程中可以从哪些方面进行突破改革，以提高仿制药一致性评价的质量。关键字：仿制药；一致性评价；质量控制；生产Study on production quality of generic drug consistency evaluationAbstract: In this paper, the Chinese knowledge
3、network database is used to find the relevant literature about the consistency evaluation of Chinese generic drugs, and to analyze the 324 documents retrieved. The analysis angle includes the development process and results of the consistency evaluation of the generic drugs at home and abroad, the i
4、mportant control factor analysis of the quality of the generic drugs in the production process, and the transportation of the QBD concept. Japans experience in generic drug reform, the impact of CRO and test center on generic drugs. Through research and analysis, we can make breakthrough reforms in
5、the process of generic drug consistency evaluation in order to improve the quality of generic drug consistency evaluation.Key words：generic drug；Consistency evaluation；Quality Control；Production1绪论1.1研究背景 我国目前已经是世界第二大医药市场，我国批准上市的药品1.6万个。拥有大约17万个药品批准文号，其中0.7万个化学药品，12.1万个批准文号拥有5000多个药厂，但是生产的药品95%都是仿制药
6、，是货真价实的仿制药大国 郁庆华，谢冉行，开展仿制药一致性评价的探讨C.上海医药，2014，35（7）：49-51。在目前仿制药市场需求不断增长的情况下，我国的仿制药质量却没有紧跟市场提升，与原研药的质量相差甚远。针对以上情况，2012年初，国务院发布了关于印发国家药品安全“十二五规划”的通知，明确了要全面提高仿制药质量的目标，对2007年之前的仿制药进行仿制药一致性评价，由此拉开了我国仿制药一致性评价的序幕。紧接着的关于开展仿制药质量和疗效的一致性评价的意见将仿制药一致性评价加入重要工作内容，可见仿制药一致性评价已升至国家战略高度。而本文着重从仿制药质量源头药品生产的角度去分析，以期能够促进
7、我国仿制药质量的提升，能够进一步加快我国仿制药一致性评价事业的步伐。1.2研究内容 本文根据中国知网的相关资料文献，结合自身实习经历，以仿制药一致性评价质量的过程控制为中心，主要从国外仿制药一致性评价发展状况，制药企业质量控制的重要因素，CRO和试验中心对仿制药质量的影响和改进措施，仿制药一致性评价对我国医药行业的挑战和机遇几个方面来分析。1.简单介绍国内外仿制药一致性评价的进展情况以及如何学习他国先进的理念和经验来提高我国制药企业仿制药的生产质量和仿制药一致性评价的发展。2.从制药企业的角度，分析制药过程中质量制约因素，如何运用QBD的理念方法去避免质量问题，通过举例日本制药企业的再评价工程
8、对我国制药企业仿制药评价的借鉴，结合药物经济学，我国实际国情谈谈仿制药一致性评价对制药企业的挑战与机遇。3.从CRO公司和试验中心的角度，简述CRO和试验中心与仿制药一致性评价的关系，两者对仿制药一致性的影响和改进措施.4.谈谈在仿制药一致性评价中，制药企业做好自己工作的重要性，保证仿制药质量达到国家标准，如何在这场浪潮中发展自我，提升自我，为我国的医药事业做出自己的贡献。1.3研究意义1.对仿制药进行一致性评价有助于促进仿制药质量的提升。2.改善企业生态环境，有利于企业升级，促进企业加大对药品及药品生产工艺的研发力度，提高企业的核心竞争力。3.有利于促进市场的优化升级，调整产业结构，淘汰不良
9、品种，促进企业利益的最大化。1.4文献综述本文以我国仿制药一致性评价的质量的过程控制为核心，主要从国外仿制药一致性评价发展状况，制药企业质量控制的必要因素，CRO公司质量控制的关键，试验基地如何保证试验高效准确地完成，仿制药一致性评价对我国医药行业的挑战和机遇几方面进行分析。 在查阅、搜索有关于仿制药一致性评价的文献时，发现已经有许多学者进行了相关的分析。比方在余珊珊阐述了在当前仿制药一致性评价工作面对的一些制约因素，并有针对性地提出解决对策，供业内及监管部门参考。该文指出了目前我国药品质量标准滞后，与快速发展的医药产业不相适应，政策的不完善，参比制剂目录的缺乏等问题，要求尽快确定参比制剂目录
10、，建立科学有效的评价指标，提高药品综合质量管理水平等建议。同时郁庆华也分析了我国仿制药质量存在的问题及其原因，文章重点就仿制药生产质量，参比制剂，溶出度曲线等关键步骤提出了“仿中有制”的观念，要求期待在工艺创新上能有突破。因为国内在10年以前尚未有政府干预仿制药一致性评价的经验，而在仿制药一致性方面美国日本英国等发达国家已经颇有建树，在结合本国国情的基础上，充分学习美国日本的先进经验，为我国仿制药一致性评价开山造路。因此学习了国外仿制药一致性评价比较分析，陈述了仿制药一致性评价的历史沿革，对国外仿制药一致性评价的情况进行介绍，并对比分析了外国仿制药溶出度技术的不同要求。其中着重对日本和美国仿制药评价的背景、方法与结果进行了比较分析。在此基础上，结合我国仿制药现状，提出借鉴意义，为我国的仿制药质量一致性评价发展提供参考，保障一致性评价工作的顺利开展。 仿制药一致性评价的最重要关口就是在药企，所以药企在做仿制药的时候最重要就是选择好合适的参比制剂。谢沐风老师明确了参比制剂的选择标准。在参