1、辩公司加以争SMO-USA界尚未业在国内组织的合作间床机构之临境的大蓬勃环进展化成熟场源市资床临是，成为药进展SMO)，Organization源的有效整合。于资以上的新50有约因素之键短的关长多的、符合要够床物短临药缩经上市前的必药是新往迟的推时间化作用，但强的重要意产业进展模式，营状况和运进展行初步探进的建立浅谈国外 S试验质满足临MO 对中国药物临床争辩产业进展的启示摘要目的：为我国药物临床试验现场管理组织(SMO)究。方法：通过描述性手段，介绍国外SMO的建立、并分析SMO的职能、作用及其对我国药物临床争辩义结结论对贯彻执。果与：SMO于我国GCP的行具有肯定的需要国家对SMO的政策支
2、持及有效监管。键词药临试验关物床SMOCRC中图分类号：R95文献标识码：C文章编号：1006-1533(2023)09-0425-03对于制药企业来说，新药上市的时间越快越好，由于上市往会给企业带来难以估计的经济损失。而临床试验过时间证质程，通常需要投入大量。因此，在保量的前提下试验期成为全部制药企业追求的目标。其中，能否招募足求的受试者人组临床试验，是打算药物临床试验期疗务一。在美国，个体医生是供应医服的主要群体，药临床试验病例由个体医生完成，但个体医生人数众多、各自独立且分布较散，管理起来格外不简洁，且很难实现受试者是，20世纪70年月现场管理组织(SiteManagement应纪在美国
3、运而生，并于20世90年月在欧美及日本快速物临床产业中不行缺少的商业组织。可以说，SMO显产对药临产业度著提高的物。于中国而言，在物床下，更加需要合理配置临床资源，并协调申办者和关系，床量与效率的要求。鉴于SMO生疏选择被广泛，本文了一家具有代表性的美国和概述，期望对我国药物临床试验的进展有所启示。 者入的受确保有足1.2.3组试验试够地完成。快速精确一步确保，以试验进问题生不利影响的产果对试验结并解决觉察时准CRC体系可挂念证量保质和，公司自身的内部管理数据收集等工作。同，以及者招募和时现场筛选试、受训培员范性文件的提交、机构人项规各负责上主要业务力。权管理的现场了机构赐予者的助手，又被辩既
4、是争们丰富，他经验且专业必需CRC辩床争应床机构供1.2.2协调员临为临和本钱。时间的费所花试验床临，动定以及启认格资行进其对者并辩争查找著削减显可以这样者，辩争专项具体要求的CRO)，Organization(ContractResearch辩者或合同争符合申应量。公司只供组织办管理力者以及的受，而且具有足床行格有不试验试够试验临进资仅们准方可参加，以确保他标估、符合特定的经过专业评者都必需辩部的争系，全定者建立辩的争、素养高并有工作公司与全美的有联稳热忱经验络者网辩内建立争围在全国范1.2.1公司主旨1.2。那么理准伦制定的组织些这格遵守业务时严在开展，并且员的成ACRP)。(Associ
5、ationofClinicalResemchProfessionals会辩床争和DIA)，AssociationInformation(Drug专业协临会协物信息为药。公司络网CRC)，CoordinatorResearch(Clinical协调员辩床争临的务服项各应床机构供为临大的强具有还域。公司领床，几乎涵盖了全部的者网辩床争成的床医生所名500专业临络临组临3过。目前公司已形成由超劳酬应得相获来标期目实现预、挂念其务服项专业的各试验床临物药应供户向客过年，通1997公司成立于SMO-USA公司概况1.1公司介SMO-USA美国1绍 对试验会员理委伦得获，请会申员理委伦交递打算的可行性分析
6、；试验与，并参审计行独立的打算进工作训和培证量保为质；试验者更好地完成辩督挂念争量，通CRC丰富的有素、管理：配1)监过现场质经验备教育试验本。样的代表性务定制的。以下是公司服特地构依据自身需要都是机务的服应。公司所供务出售机构不需要的服试图养等等，但不会素人辩来提高机构争培目以及通辩床争念其承接适宜的新员训过项药临状况，挂经验和术，比方依据机构的技务多种服应床机构供为临可以SMO的服应床机构供1.3.2务为临格外生疏。现去的表过些机构的力量以及对这司，因此公过合作经床机构已临的；另外，由于之前同某些特定特地设计而床机构临特定需求的户客满足高素养且应快速供为部管理和运作程序是的内SMO方面，床
7、机构的方提高效率。尤其在程，挂念等启选择临对过动试验判和谈估、合同评格资及选择者的辩床机构和争临，加速专业经验和络源网资床信息临大的强都可以凭借其SMO，CRO是还者办于申论对无的服应供CRO者或申1.3.1务办为内容务象及服务对具体服1.3一角色。这就扮演CRC的应供SMO得到有效解决，而问题合作，使强、加多方通在力量的人和肯定就需要具协调过现场员应变专业经验备这果，并影响数据及灭中消辩状况会在争不确定因素和突，有结发很多问的沟通和充分的沟通。毫无疑续持间之员及其工作人门都要确保相关部，因此自始至完成的承目必需作出所承接的持。由于公司终诺顺当项对的沟通和相互支续持间都离不开各种角色之辩床争临
8、任何一个成功的有效的沟通续持应供间者之办者和申辩机构、争为1.2.4生。或需求增大状况的者更受发换试应对或者建立一个有效的招募机制来储藏的病人够事先必需有足认为持坚，但公司仍标完成招募目临时心筹划的广告能细过然通虽量的需求。者数受能否估其病人者之前，公司会首先辩争应在供试满足试验对库评 证量和效率的保务质公司服1.3.4也大有裨益。进展的个人CRC这对，络者网辩的争CRC的时机。拓展床更多应供CRC，公司可以毫无疑试验临为问。建立合作关系及其个人今后的SMO与系他，商，便会主CRC进展讨动联了符合要求的独立的觉察。假设络网CRC参加员求新的成寻在全国各地至关重要，因此不断地床完成于CRC丰富的
9、承SMO试验临圆满对认经验务的服应供CKC为1.3.3管文件。监以及其他的等Practice)LaboratoryGLP(Good和Practices)ClinicalGCP(Cood准比方业标理学文件、当前的行伦益的权者试受维护、书知情同意定、有效的的相关Act)AccountabilityandPortabilityInsurance规HIPAA(Heahh和Services)HumanandHHS(Heahh、FDA，书的相关文联络会员理委伦中与机构试验范性文件。主要包括：传发规估；制定和评施的工作；的培者和工作人辩的争：参与教育培4)现场试验设训员试验训。进展力量业拓展和商场行市进行推广，挂念机构组织进将所在的机构向其他人或目，挖掘潜在机遇；辩新的争和推广：挂念机构招的机构3)项揽进展业务察。的FDA和者接受稽辩争作，视查帮助工监查的Associate)ResearchCRA(Clinical作协；审计的务方面事、管理等量；定来保格配置以及管理体系的施、人财务证试验质认资员设机构硬件过对的制定；通