1、3突发性药品短缺应急管理制度和预案 一、以“统一领导、分级负责、反响及时、措施果断、依靠科学、加强合作为原那么，加强突发事件的应急处理，树立预防为主，常备不懈的思想，制定突发性事件的药事管理应急预案，并组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。 二、根据工作职责落实应急事件的药品保障。 三、药剂科和西药库应做好应急药品的储藏工作，保障药物应急供应。 四、药剂科专人负责应急药品管理，做好应急药品的储藏、保管、定期养护和更换工作。 五、药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。 六、值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面
2、、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、开展趋势等进行全面了解，及时报告相关科室和主管领导。 突发性药品短缺管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学效劳质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。 预警系统的启动。发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。 2.抢
3、救紧急呼叫。如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 在突发事件医院药事管理委员会的主要职责包括： 制订、审核治疗及预防用药方案。包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药； 制定、审核药物平安性监测方案； 药剂科在突发事件中行使药事委
4、员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：主任、各药房负责人、药库人员。保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，协调各种临时性问题。 从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做根本采购方案包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。 3.传染病后消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少
5、浪费和防止环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。 4.积压药品的处理。阶段性防治传染病工作结束后，在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药品信息首先向供应商、并通过及时反响，以防止盲目进货。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商，帮助联系使用。过期失效后不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。 第二篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 一、总那么 （一）目的 为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，
6、切实提高快速反响和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）平安有效，特制定本预案。 （二）依据 根据药品管理法、药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例、医疗器械监督管理条例、药品不良反响报告和监测管理方法、xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规和文件编制。 （三）范围 本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。 （四）工作原那么 1.统一领导，分工负责。 药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原那么。在xx县
7、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。 发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。 2.预防为主，快速反响 坚持预防为主，预防与控制相结合的原那么。建立预警和控制事件快速反响机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信
8、息，以提高处臵效能，防止重复发生。 3.属地负责，分级管理 药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原那么。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。 二、事件分级 一级事件。出现药品和医疗器械群体不良反响的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件。出现药品和医疗器械群体不良反响发生率高于发生率2倍以上；发生人数超过30人，
9、且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 三级事件。出现药品和医疗器械群体不良反响人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。 四级事件。出现药品和医疗器械群体不良反响人数不超过20人，涉及人员病症轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。 三、组织机构及其职责 （一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事
10、件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原那么。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。 县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育体育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件
11、应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 （二）部门职责 县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下：迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反响与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样
12、、留样和送检工作。 1.药品市场监督科。协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反响事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反响事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反响并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良
13、反响并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。 2.局办公室。传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。 县卫生局。负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急5医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。 县疾病预防控制中心要按照药品不良反响报告和监测管理方法，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反响与药物滥用监测中心进行
14、汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。 县公安局。负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。 县教育体育局。协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 四、应急处置程序 （一）事件报告程序 各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，
15、应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反响与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反响监测中心。 （二）事件预处置 各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。 1.发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反响与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。 2.发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对XX